Ebastyna Kern Pharma 20 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Kern Pharma 20 mg tabletki dozwajające się w ustach EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ebastina Kern Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma
3. Jak stosować Ebastina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ebastina Kern Pharma i do czego służy

Ebastina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (przeciwhistaminowymi).

Ebastina jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznych, takich jak nieżyt nosa alergiczny sezonowy lub trwały, towarzyszący lub nie towarzyszący zapaleniu spojówek alergicznym (takim jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, napady kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie skóry alergiczne.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ebastina Kern Pharma

Nie przyjmuj Ebastina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na ebastyne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastina Kern Pharma.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli Twój elektrokardiogram (EKG) wykazuje zaburzenia (wydłużenie odcinka QT);
• jeśli masz zaburzony poziom potasu we krwi;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastina Kern Pharma?”);
• jeśli przyjmujesz leki stosowane do leczenia infekcji grzybiczych zwane azolowymi lekami przeciwpasożytnymi lub leki stosowane do leczenia niektórych infekcji zwane makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastina Kern Pharma z innymi lekami”);
• jeśli przyjmujesz ryfampicynę, lek stosowany do leczenia gruźlicy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku nagłego, ciężkiego odczynu alergicznego, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastina Kern Pharma nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Ebastina Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie Ebastina Kern Pharma; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie jednego z leków:

• Ebastina Kern Pharma może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych);
• Ebastina Kern Pharma należy stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących leki zwane ketokonazolem i itrakonazolem, stosowane do leczenia infekcji grzybiczych, lub antybiotyk erytromycynę stosowany w leczeniu niektórych infekcji (ponieważ mogą one powodować zaburzenia EKG);
• działanie antyhistaminowe Ebastina Kern Pharma może być osłabione u pacjentów przyjmujących ryfampicynę, lek stosowany w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyne a teofiliną, warfaryną, cyklosporyną, diazepem i alkoholem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Ebastina Kern Pharma może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie Ebastina Kern Pharma z pożywieniem i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo. Nie trzeba popijać wodą ani innym płynem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie ma doświadczeń z zastosowania u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed przyjęciem ebastyny. Lekarz zadecyduje o celowości rozpoczynania leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.

3. Jak przyjmować Ebastinę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi przyjmowania ebastyny. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci, jak długo należy przyjmować lek zawierający ebastynę. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia

Zwykła zalecana dawka to 10 mg ebastyny dziennie, choć niektóre osoby mogą wymagać dawki 20 mg raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężkim schorzeniem wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie. W takim przypadku zaleca się stosowanie preparatu o dawce 10 mg.

Sposób podania

Tabletki ebastyny przeznaczone są do podania doustnego i łatwo się rozpuszczają, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

Tabletki należy przyjmować w następujący sposób:

Aby uniknąć uszkodzenia tabletki, nie naciskaj na wnękę, w której znajduje się tabletka. Delikatnie odciągnij folię aluminiową od narożnika oznaczonego strzałką (patrz rysunek) i wyjmij tabletkę z opakowania blistrowego. Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu łatwo ją połknąć.

Jeśli uważasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastyny Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń do Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość zażytego środka) lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą pozostałe tabletki, pudełko oraz opakowanie pełne, aby personel medyczny mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka oraz podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Ebastynę Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i odczekaj do następnego zaplanowanego czasu przyjęcia leku.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ebastyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz doświadczeniu posprzedażowym zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Reakcje nadwrażliwościowe: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczynioruchowy obrzęk)
• Niepokój, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie uczucia dotyku lub wrażliwości, zmniejszenie lub zaburzenia smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, dolegliwości trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Ebastyna Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Ebastyny Kern Pharma

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg ebastyny.

Pozostałe składniki to: Pearlitol flash (manitol i skrobia kukurydziana), celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia ziemniaczana, hydroksypropyloluloza (E-463), makrogol 6000, krzemionka koloidalna, gliceryna monoesterynian, aromat tutti frutti, sacharyna sodowa (E-954) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Kern Pharma jest dostępna w postaci białych lub prawie białych, okrągłych, płaskich tabletek, pakowanych w blisty aluminiowo-poliamidowo-PVC. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es