Ebastina Kern Pharma 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ebastina Kern Pharma 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ebastina Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ebastina Kern Pharma
3. Come prendere Ebastina Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ebastina Kern Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ebastina Kern Pharma e a cosa serve

Ebastina Kern Pharma appartiene a un gruppo di medicinali denominati antistaminici (antiallergici).

Ebastina è indicata nel trattamento dei sintomi di patologie allergiche come la rinite allergica stagionale o perenne, associata o meno a congiuntivite allergica (come scolo nasale, prurito nasale, prurito oculare, lacrimazione, sensazione di voler starnutire), orticaria cronica e dermatite allergica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ebastina Kern Pharma

Non prenda Ebastina Kern Pharma

• se è allergico all’ebastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Ebastina Kern Pharma.

Questo medicinale deve essere usato con cautela:

• Se i risultati dell’elettrocardiogramma sono alterati (prolungamento dell’intervallo QT).
• Se ha livelli alterati di potassio nel sangue.
• Se soffre di una grave malattia del fegato (vedere il paragrafo “Come prendere Ebastina Kern Pharma”).
• Se sta seguendo un trattamento con un tipo di medicinali utilizzati per trattare infezioni causate da funghi, chiamati antifungini azolici, o con medicinali utilizzati per trattare certe infezioni, chiamati antibiotici macrolidi (vedere il paragrafo “Assunzione di Ebastina Kern Pharma con altri medicinali”).
• Se sta seguendo un trattamento con rifampicina, un tipo di medicinale utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non utilizzi questo medicinale in caso di manifestazioni allergiche acute che richiedono un intervento urgente, poiché l’ebastina (principio attivo di questo medicinale) impiega da 1 a 3 ore per fare effetto.

Bambini

Ebastina Kern Pharma non deve essere somministrata ai bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Assunzione di Ebastina Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

I seguenti medicinali possono interferire con Ebastina Kern Pharma; in questi casi potrebbe essere necessario modificare la dose o interrompere il trattamento con uno di essi:

• Ebastina Kern Pharma può aumentare l’effetto di altri medicinali utilizzati per trattare le allergie (antistaminici).
• Ebastina Kern Pharma deve essere usata con cautela nei pazienti in trattamento con medicinali chiamati ketoconazolo e itraconazolo, utilizzati per trattare infezioni causate da funghi, o con un antibiotico utilizzato per trattare certe infezioni chiamato eritromicina (in quanto possono causare alterazioni dell’elettrocardiogramma).
• L’effetto antistaminico di Ebastina Kern Pharma può risultare ridotto nei pazienti in trattamento con un medicinale chiamato rifampicina, utilizzato per trattare la tubercolosi.

Non sono state descritte interazioni tra ebastina e teofillina, warfarina, cimetidina, diazepam e alcol.

Interferenze con le prove diagnostica

Ebastina Kern Pharma può interferire con i risultati dei test allergici cutanei; pertanto si consiglia di non effettuarli fino a 5-7 giorni dopo l’interruzione del trattamento.

Assunzione di Ebastina Kern Pharma con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo. Non è necessario assumere acqua o altri liquidi.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non esistono dati sull’uso in donne in gravidanza; pertanto si raccomanda di consultare il medico prima di assumere ebastina. Il medico deciderà se iniziare o meno il trattamento.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno; pertanto non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla funzione psicomotoria né sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari alle dosi terapeutiche raccomandate. Tuttavia, poiché tra gli effetti indesiderati figurano sonnolenza e capogiri, osservi la propria reazione al medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come assumere Ebastina Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di ebastina indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata della terapia con Ebastina Kern Pharma. Non interrompa il trattamento anticipatamente, poiché i suoi sintomi potrebbero peggiorare.

Posologia

Uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni

La dose raccomandata è di un compresso bucodispersibile (10 mg di ebastina) una volta al giorno.

Uso nei pazienti con grave malattia epatica

Non deve essere superata la dose di 10 mg di ebastina al giorno (1 compresso bucodispersibile da 10 mg).

Modalità di somministrazione

I compressi di ebastina sono destinati all'assunzione per via orale e si disintegrano facilmente, pertanto devono essere maneggiati con cura. Non maneggi i compressi con le mani bagnate poiché potrebbero disintegrarsi.

I compressi devono essere assunti nel modo seguente:

Per evitare la rottura del compresso, non prema sulla cavità in cui è contenuto. Tirare delicatamente la pellicola metallica dall'angolo indicato dalla freccia (vedere figura) ed estrarre il compresso dal blister. Posizionare il compresso in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendone l'ingestione molto semplice.

Se ritiene che l'effetto di ebastina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Ebastina Kern Pharma superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita), oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé i compressi rimanenti, la confezione interna e quella esterna, in modo che il personale sanitario possa identificare più facilmente il medicamento assunto.

Il trattamento dell'intossicazione da questo medicamento prevede lavanda gastrica e somministrazione della terapia adeguata.

Se dimentica di assumere Ebastina Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, quindi prosegua seguendo l'orario abituale. Tuttavia, se manca poco alla dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda di prendere la dose seguente all'orario previsto.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, ebastina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici e nell'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Cefalea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Secchezza della bocca

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Reazioni di ipersensibilità: reazioni allergiche (come anafilassi e angioedema)
• Nervosismo, insonnia
• Capogiri, riduzione della sensibilità tattile o della sensibilità generale, riduzione o alterazione del gusto
• Palpitazioni, tachicardia
• Dolore addominale, vomito, nausea, disturbi digestivi
• Infiammazione del fegato (epatite), colestasi, alterazioni dei test di funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, gamma-GT, fosfatasi alcalina e bilirubina)
• Orticaria, eruzioni cutanee, dermatiti
• Disturbi mestruali
• Edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi), affaticamento

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento di peso
• Aumento dell'appetito

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo.

Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ebastina Kern Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ebastina Kern Pharma

Il principio attivo è ebastina. Ogni compressa contiene 10 mg di ebastina.

Gli altri componenti sono: Pearlitol flash (mannitolo e amido di mais), cellulosa microcristallina (E-460), amido di patata, idrossipropilcellulosa (E-463), macrogol 6000, silice colloidale, monostearato di glicerolo, aroma tutti frutti, saccarina sodica (E-954) e stearato di magnesio (E-572).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ebastina Kern Pharma si presenta sotto forma di compresse di colore bianco o quasi bianco, rotonde e piatte, confezionate in blister di alluminio/aluminio-poliammide-PVC. Ogni confezione contiene 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2023

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es