Ebastyna Kern Pharma 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ebastina Kern Pharma 10 mg tabletki do ssania EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ebastina Kern Pharma i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ebastina Kern Pharma
3. Jak stosować Ebastina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ebastina Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ebastina Kern Pharma i do czego służy

Ebastina Kern Pharma należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami (lekami przeciwalergicznymi).

Ebastina jest wskazana w leczeniu objawów chorób alergicznnych, takich jak sezonowa lub przewlekła rinitis alergiczna, towarzysząca lub nie towarzysząca zapaleniu spojówek alergicznemu (takim jak kapiący nos, swędzenie nosa, swędzenie oczu, łzawienie, odruch kichania), przewlekła pokrzywka oraz zapalenie alergiczne skóry.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyna Kern Pharma

Nie przyjmuj Ebastyna Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Ebastyna Kern Pharma skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ten lek należy stosować z ostrożnością:

• jeśli wyniki Twojego elektrokardiogramu są zaburzone (wydłużenie odcinka QT);
• jeśli masz zaburzony poziom potasu we krwi;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz punkt „Jak stosować Ebastyna Kern Pharma?”);
• jeśli jesteś leczony lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych zwanych azolem antymykotycznym lub lekami stosowanymi w leczeniu niektórych infekcji zwanych makrolidowymi antybiotykami (zobacz punkt „Stosowanie Ebastyna Kern Pharma z innymi lekami”);
• jeśli jesteś leczony ryfampycyną, lekiem stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie stosuj tego leku w przypadku nagłego, ciężkiego stanu alergicznego wymagającego natychmiastowej pomocy, ponieważ ebastyna (substancja czynna tego leku) zaczyna działać po 1–3 godzinach.

Dzieci

Ebastyna Kern Pharma nie powinna być podawana dzieciom poniżej 12. roku życia.

Stosowanie Ebastyna Kern Pharma z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które aktualnie przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub które możesz być zmuszony przyjmować.

Poniższe leki mogą wpływać na działanie Ebastyna Kern Pharma; w takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z tych leków:

• Ebastyna Kern Pharma może nasilać działanie innych leków stosowanych w leczeniu alergii (antyhistaminowych);
• Ebastyna Kern Pharma należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych lekami takimi jak ketokonazol i itrakonazol stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych lub antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórych infekcji zwanym erytromycyną (ponieważ mogą one powodować zaburzenia elektrokardiogramu);
• działanie przeciwhistaminowe Ebastyna Kern Pharma może być osłabione u pacjentów leczonych lekiem zwanym ryfampycyną, stosowanym w leczeniu gruźlicy.

Nie opisano interakcji między ebastyną a teofiliną, warfaryną, cytydyną, diazepemem i alkoholem.

Interferencje z testami diagnostycznymi

Ebastyna Kern Pharma może wpływać na wyniki testów alergicznych wykonywanych na skórze, dlatego zaleca się ich nie wykonywać wcześniej niż po upływie 5–7 dni od przerwania leczenia.

Stosowanie Ebastyna Kern Pharma z żywnością i napojami

Tabletki można przyjmować z pożywieniem lub bez. Nie ma potrzeby spożywania wody ani innych płynów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Brak doświadczeń z zastosowaniem u kobiet w ciąży, dlatego zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed przyjmowaniem ebastyny. Lekarz zadecyduje o stosowności rozpoczynania leczenia.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy go stosować w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na funkcje psychomotoryczne ani na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn przy zalecanych dawkach terapeutycznych. Niemniej jednak, ponieważ do działań niepożądanych należy senność i zawroty głowy, należy obserwować swoją reakcję na lek przed kierowaniem pojazdami lub użytkowaniem maszyn.

3. Jak stosować Ebastinę Kern Pharma

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącego sposobu podawania ebastyny podanymi przez lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia ebastyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ objawy mogą się nasilić.

Dawkowanie

Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia

Zalecana dawka to jeden tabletki bukodyspersyjnej (10 mg ebastyny) raz dziennie.

Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby

Nie należy przekraczać dawki 10 mg ebastyny dziennie (1 tabletki bukodyspersyjnej 10 mg).

Sposób podania

Tabletki ebastyny przeznaczone są do podania doustnego i łatwo się rozpuszczają, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

Tabletki należy przyjmować w następujący sposób:

Aby uniknąć uszkodzenia tabletki, nie naciskaj na wnękę, w której znajduje się tabletki. Ostrożnie odciągnij folię aluminiową od rogu oznaczonego strzałką (patrz rysunek) i wyjmij tabletkę z blistrów. Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu łatwo ją połknąć.

Jeśli uznasz, że działanie ebastyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Ebastyny Kern Pharma niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i przyjętą ilość) lub udaj się do najbliższego szpitala. Weź ze sobą pozostałe tabletki, opakowanie i całe pudełko, aby personel medyczny mógł łatwiej zidentyfikować przyjęty lek.

Leczenie zatrucia tym lekiem obejmuje przepłukanie żołądka i podanie odpowiedniego leczenia objawowego.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Ebastynę Kern Pharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki i poczekaj na przyjęcie następnej dawki w zaplanowanym czasie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ebastyna może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W badaniach klinicznych oraz w doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Senność
• Suchość w ustach

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Reakcje nadwrażliwości: reakcje alergiczne (takie jak anafilaksja i naczyniowy obrzęk)
• Podniecenie nerwowe, bezsenność
• Omdlenia, zmniejszenie wrażliwości dotykowej lub wrażliwości ogólnej, zmniejszenie lub zaburzenie smaku
• Kołatanie serca, tachykardia
• Ból brzucha, wymioty, nudności, zaburzenia trawienne
• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (wzrost transaminaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny)
• Pokrzywka, wysypka skórna, zapalenie skóry
• Zaburzenia menstruacyjne
• Obrzęk (opuchlizna spowodowana gromadzeniem się płynu), zmęczenie

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Przyrost masy ciała
• Zwiększone poczucie głodu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce.

Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagacie Państwo w dostarczaniu dalszych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ebastyna Kern Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użytku, podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użytku oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ebastyna Kern Pharma

Substancją czynną jest ebastyna. Każda tabletka zawiera 10 mg ebastyny.

Pozostałymi składnikami są: Pearlitol flash (manitol i skrobia kukurydziana), celuloza mikrokryształowa (E-460), skrobia ziemniaczana, hydroksypropyloceluloza (E-463), makrogol 6000, dwutlenek krzemu koloidalny, gliceryna monoesterynowa, esencja tutti frutti, sacharyna sodowa (E-954) i stearynian magnezu (E-572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ebastyna Kern Pharma jest dostępna w postaci białych lub prawie białych, okrągłych i płaskich tabletek, pakowanych w blistry aluminiowe/aluminiowo-poliamidowo-PVC. Każde opakowanie zawiera 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej przeglądu ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es