Citax 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citax 5 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Citax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Citax
3. Come prendere Citax
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Citax

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Citax e per cosa si usa

Questo medicamento contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Il tadalafil è utilizzato nel trattamento negli uomini adulti con:

• Disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

In seguito a stimolazione sessuale, il tadalafil agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue allo stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• Sintomi urinari associati a una patologia comune chiamata iperplasia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l'avanzare dell'età. I sintomi includono difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Il tadalafil migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già in un periodo di tempo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Citax

Non prenda Citax

• Se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali («nitrati») viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• Se ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.
• Se ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• Se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come «infarto dell'occhio».
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico effettuerà una valutazione per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafil non cura il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• Anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• Mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).
• Leucemia (cancro delle cellule del sangue).
• Qualsiasi deformità del pene.
• Un grave problema epatico.
• Un grave problema renale.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• Intervento chirurgico nell'area pelvica.
• Intervento chirurgico in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l'assunzione di tadalafil dovesse verificarsi una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la vista dovesse risultare distorta o attenuata, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafil e contatti subito il medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito. Tuttavia, non è noto se questo evento sia direttamente collegato al tadalafil. Se dovesse verificarsi una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafil e contatti subito il medico.

Tadalafil non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di Citax con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafil se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzare l'efficacia del tadalafil. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• Un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• Altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
• Riociguat.
• Un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• Medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• Fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• Altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Citax con cibo, bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del tadalafil e deve essere assunto con cautela. Chieda al medico ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi su cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È improbabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Citax contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Citax

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di tadalafil sono destinate esclusivamente all'amministrazione orale negli uomini. Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pensando di assumere tadalafil, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel passaggio alla posizione eretta.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il suo medico potrebbe adattare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafil. Ciò avverrà assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non prenda tadalafil più di una volta al giorno.

Il tadalafil assunto quotidianamente le permette di ottenere un'erezione in qualsiasi momento durante le 24 ore del giorno, purché vi sia stimolazione sessuale. Il tadalafil assunto quotidianamente può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante avvertirla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.

Se soffre sia di iperplasia prostatica benigna che di disfunzione erettile, la dose rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno.

Se assume più Citax di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se ha dimenticato di prendere Citax

Assuma la dose non appena se ne ricorda, ma non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se dovesse manifestarsi uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• Reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• Dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• Priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• Perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• Cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

• Capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione alta, pressione bassa, sanguinamento nasale, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti)

• Svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell’udito e orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento nel pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

È stato riportato raramente infarto miocardico e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già avuto problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati segnalati raramente casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafil, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• Emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• Visione distorta, attenuata, vista centrale offuscata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Citax

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citax

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.
• Rivestimento: Opadry II Yellow 31K220010 contenente lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), ossido di ferro giallo (E-172) e triacetina (E-1518).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo pallido, rotonde, con una linea di frattura su un lato e incise con un "5" sull'altro lato.

La linea di frattura non è destinata a facilitare la divisione della compressa.

Questo medicinale è disponibile in confezioni in blister contenenti 28 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/