Cialis 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CIALIS 10 mg compresse rivestite con film

tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è CIALIS e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CIALIS
3. Come prendere CIALIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CIALIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CIALIS e a cosa serve

CIALIS è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. CIALIS ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene, adeguata per l'attività sessuale.

CIALIS contiene il principio attivo tadalafilo, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, CIALIS agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni nel pene, consentendo l'afflusso di sangue nella zona. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. CIALIS non sarà efficace se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che CIALIS non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CIALIS

Non prenda CIALIS se:

• è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). È stato osservato che CIALIS aumenta gli effetti di questi farmaci. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto recentemente un infarto cardiaco, negli ultimi 90 giorni.

• ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.

• ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come "infarto dell'occhio".

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come CIALIS, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo farmaco. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere CIALIS.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).

• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).

• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).

• qualsiasi deformità del pene.

• un grave problema epatico.

• un grave problema renale.

Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.

• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l'assunzione di CIALIS dovesse manifestarsi una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la vista dovesse risultare distorta o attenuata, interrompa immediatamente l'assunzione di CIALIS e contatti subito il medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafil. Tuttavia, non è noto se questo evento sia direttamente collegato al tadalafil. Se dovesse manifestarsi una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di CIALIS e contatti subito il medico.

CIALIS non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

CIALIS non deve essere usato in bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e CIALIS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda CIALIS se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da CIALIS o possono influenzare l'efficacia di CIALIS. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di CIALIS con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull'efficacia di CIALIS e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi su cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto CIALIS durante gli studi clinici hanno manifestato capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

CIALIS contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

CIALIS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere CIALIS

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di CIALIS sono destinate esclusivamente all'amministrazione orale negli uomini. Deglutisca la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il medico potrà aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di CIALIS vengono somministrate per via orale.

Quando assume CIALIS, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

CIALIS può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere CIALIS più di una volta al giorno. CIALIS 10 e 20 mg devono essere utilizzati prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla del fatto che CIALIS non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere CIALIS, eviti l'assunzione eccessiva di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri in seguito all'alzarsi in piedi.

Se assume una dose di CIALIS superiore a quella prescritta

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non frequente).
• priapismo, erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di CIALIS (frequenza rara). Se ha un’erezione di questo tipo, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o riduzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore allo stomaco, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione alta, pressione bassa, sanguinamento nasale, acufene, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10 casi ogni 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse pruriginose), sanguinamento nel pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono CIALIS. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati segnalati raramente casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono CIALIS e che non erano stati osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina di petto e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o riduzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con CIALIS, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con CIALIS, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di CIALIS

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” e “EXP” rispettivamente. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Non conservare a temperatura superiore a 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CIALIS

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio; vedere sezione 2 “CIALIS contiene lattosio”.
  Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CIALIS 10 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo pallido, di forma ovale e con impresso “C 10” su un lato.

CIALIS 10 mg è disponibile in confezioni blisters da 4 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Responsabile della fabbricazione: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.