Сиалис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сиалис 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сиалис и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Сиалиса
3. Как принимать Сиалис
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сиалиса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сиалис и для чего он применяется

Сиалис показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Сиалис показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

Сиалис содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При сексуальной стимуляции Сиалис способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Сиалис не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно знать, что Сиалис не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнеру необходимо стимулировать друг друга таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом приема Сиалис

Не принимайте Сиалис, если:

• у вас аллергия на тадалафил или любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);

• вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Сиалис усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу;

• у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);

• вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);

• у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;

• у вас ранее наблюдалась внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИНН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;

• вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как Сиалис, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Сиалис.

Имейте в виду, что половой акт может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);

• множественная миелома (рак костного мозга);

• лейкоз (рак кроветворных клеток);

• деформация полового члена;

• тяжелое заболевание печени;

• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Сиалис у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;

• хирургические вмешательства с удалением простаты полностью или частично, при которых были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервных пучков).

Если во время приема Сиалис вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искаженным, немедленно прекратите прием Сиалис и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием Сиалис и обратитесь к врачу.

Сиалис не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Сиалис не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарства и Сиалис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Сиалис, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на Сиалис или его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (используются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);

• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;

• риоцигуат;

• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (используются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);

• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Сиалис с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Сиалис и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование механизмов

Некоторые мужчины, принимавшие Сиалис в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед вождением или использованием механизмов.

Сиалис содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Сиалис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Сиалис

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки Сиалис предназначены для приёма внутрь только мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки Сиалис принимаются внутрь.

После приёма Сиалиса вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут после приёма.

Сиалис может оставаться эффективным в течение до 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать Сиалис более одного раза в сутки. Таблетки Сиалис 10 и 20 мг следует применять перед ожидаемой половой активностью; не рекомендуется их ежедневное постоянное использование.

Важно предупредить вас, что Сиалис не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать Сиалис, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Сиалиса, чем следовало

Обратитесь к врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возник один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма Сиалис (редко). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткость зрения, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Сиалис. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Редко сообщались случаи снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих Сиалис, которые не были выявлены во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нарушения сердечного ритма, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение Сиалис, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих Сиалис, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение препарата Сиалис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после обозначений «CAD» и «EXP» соответственно. Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или в обычный мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сиалиса

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 10 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; см. раздел 2 «Сиалис содержит лактозу». Плёночная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сиалис 10 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, овальной формы, с маркировкой «C 10» на одной из сторон.

Сиалис 10 мг выпускается в блистерных упаковках по 4 таблетки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Lilly S.A.

Тел.: +34-91 663 50 00

Дата последнего пересмотра данной инструкции: август 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.