Сіаліс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сіаліс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сіаліс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Сіаліс
3. Як приймати Сіаліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сіалісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сіаліс і для чого його застосовують

Сіаліс призначений для лікування еректильної дисфункції у чоловіків дорослого віку. Еректильна дисфункція виникає тоді, коли чоловік не може досягти або утримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої близькості. Сіаліс довів свою ефективність у покращенні здатності досягати тривалої ерекції пеніса, придатної для статевого акту.

Сіаліс містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5. Під час статевого збудження Сіаліс сприяє розслабленню кровоносних судин у статевому члені, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Сіаліс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції.

Важливо попередити вас, що Сіаліс не є ефективним без статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати одне одного таким самим чином, як ви це робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Сіаліс

Не приймайте Сіаліс, якщо:

• Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що Сіаліс посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте будь-який нітрат або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.

• Маєте серйозне захворювання серця або перенесли серцевий напад менше ніж 90 днів тому.

• Перенесли інсульт менше ніж 6 місяців тому.

• Маєте низький або непокращуваний високий артеріальний тиск.

• Коли-небудь мали втрату зору, спричинену передньою неартеріальною ішемічною оптичною нейропатією (НАІОН) — захворювання, яке описують як «інфаркт очей».

• Приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої артеріальної гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сіаліс, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Сіаліс.

Майте на увазі, що статевий акт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення будови червоних кров’яних тіл).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є Сіаліс ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області тазу.
• хірургічне втручання, під час якого була видалена простата повністю або частково, і при якому були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Сіаліс Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом Сіаліс і зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом Сіаліс і зв’яжіться з лікарем.

Сіаліс не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Сіаліс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сіаліс

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Сіаліс, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на дію Сіаліс або сам Сіаліс може впливати на їхню ефективність. Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).

• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії.

• ріоцигват.

• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протизапальні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Сіаліс разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Сіаліс, тому його слід приймати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким призначали лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали Сіаліс під час клінічних досліджень, скаржилися на запаморочення. Уважно перевірте, як Ви реагуєте на прийом таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сіаліс містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сіаліс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це фактично «без натрію».

3. Як застосовувати СІАЛІС

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав вам лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Сіаліс призначаються для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевою активністю. Якщо дія цієї дози буде недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки Сіаліс застосовуються перорально.

Після прийому Сіалісу ви можете починати статеву активність не раніше ніж через 30 хвилин після прийому.

Сіаліс може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не слід приймати Сіаліс більше одного разу на добу. Сіаліс 10 і 20 мг застосовуються перед очікуваною статевою активністю, і не рекомендується щоденне постійне використання.

Важливо попередити вас, що Сіаліс не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тому ви зі своїм партнером повинні стимулювати себе таким самим чином, як робили б, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Сіаліс, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше Сіалісу, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• приапізм — тривала і, можливо, болісна ерекція після прийому Сіаліс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (частота рідка). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (частота рідка), спотворення, послаблення, нечіткий центральний зір або раптове зниження зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часті (спостерігаються у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігаються у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, нечіткий зір, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкі (спостерігаються у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Сіаліс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання ще до початку прийому препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору — часткової, тимчасової або постійної — в одному або обох очах.

Також повідомлялися додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають Сіаліс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворення, послаблення, нечіткий центральний зір або раптове зниження зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування Сіалісом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування Сіалісом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіаліс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD» і «EXP» відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіаліс

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, див. розділ 2 «Сіаліс містить лактозу».
  Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (E171), заліза оксид жовтий (E172), тальк.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сіаліс 10 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору, овальної форми, з маркуванням «C 10» на одній із сторін.

Сіаліс 10 мг доступний в блистерних упаковках по 4 таблетки.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Іспанія

Lilly S.A.

Тел.: + 34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: серпень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.