Acore 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acore 5 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acore e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acore
3. Come prendere Acore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acore
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acore e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Il tadalafil è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• Disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene, adeguata per l'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nello stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile. È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

• Sintomi urinari associati a una malattia comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa si verifica quando la prostata aumenta di volume con il passare degli anni. I sintomi comprendono difficoltà ad iniziare la minzione, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche di notte. Il tadalafil migliora la circolazione sanguigna e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare tali sintomi urinari già dopo un periodo di tempo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Acore

Non prenda Acore

• Se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali («nitrati») viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato dimostrato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al medico.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto negli ultimi 90 giorni.
• Se ha avuto recentemente un ictus, negli ultimi 6 mesi.
• Se ha la pressione sanguigna bassa o un'ipertensione non controllata.
• Se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come «infarto dell'occhio».
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha problemi cardiaci, ne parli con il medico.

Poiché l'iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico effettuerà una valutazione per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l'iperplasia prostatica benigna. Il tadalafil non cura il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi)
• mieloma multiplo (cancro del midollo osseo)
• leucemia (cancro delle cellule del sangue)
• qualsiasi deformità del pene
• un grave problema epatico
• un grave problema renale.

Non è noto se il tadalafil sia efficace in pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area del bacino
• interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata e sezione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l'assunzione di tadalafil sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la vista è distorta o attenuata, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafil e contatti subito il medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafil. Tuttavia, non si sa se questo evento sia direttamente collegato al tadalafil. Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafil e contatti subito il medico.

Il tadalafil non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafil non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acore

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafil se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzare l'efficacia del tadalafil. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna)
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione
• riociguat
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l'iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Acore con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull'efficacia del tadalafil e deve essere assunto con cautela.

Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Negli studi su cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno sperimentato vertigini. Verifichi attentamente come reagisce all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Acore contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Acore

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di questo medicamento sono per uso orale esclusivamente negli uomini. Inghiottire la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

L'assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafil, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel passare alla posizione eretta.

Per il trattamento della disfunzione erettile

Il dosaggio raccomandato è una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora della giornata. Il medico potrà modificare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta al tadalafil. In tal caso le verrà prescritta una compressa da 2,5 mg.

Quando il tadalafil viene assunto quotidianamente, permette di ottenere un'erezione in qualsiasi momento durante le 24 ore della giornata, purché vi sia stimolazione sessuale. Il tadalafil assunto ogni giorno può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

Non prenda tadalafil più di una volta al giorno.

È importante sapere che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

Il dosaggio è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora della giornata.

Se soffre sia di iperplasia prostatica benigna che di disfunzione erettile, il dosaggio rimane comunque di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Acore

Consulti il medico. Potrebbe manifestare gli effetti indesiderati descritti nel paragrafo 4.

Se ha assunto una quantità di tadalafil superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Acore

Assuma la dose non appena se ne ricorda, ma non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l'uso del medicamento e cerchi assistenza medica immediatamente:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco comuni)
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco comuni)
• priapismo, un'erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l'assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se manifesta questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• capogiro, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, vista sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione alta, pressione bassa, epistassi, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati raramente segnalati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato più frequentemente riportato è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acore

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acore

• Il principio attivo è il tadalafil.

Acore 5 mg: ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80 e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acore 5 mg è una compressa gialla, oblunga, biconvessa, rivestita con film, incisa con “T 5” su un lato e liscia sull'altro.

Blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Contenuto della confezione: 28 compresse.

Altre presentazioni:

Acore 10 mg: confezioni da 4 compresse.

Acore 20 mg: confezioni da 4, 8 e 12 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.