Акор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акор 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акор і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Акору
3. Як застосовувати Акор
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акору
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акор і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл застосовують для лікування дорослих чоловіків з:

• Еректильною дисфункцією. Це стан, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійке стояння статевого члена, достатнє для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності досягти тривалого стояння статевого члена, придатного для статевої активності.

Під час статевого збудження тадалафіл сприяє розслабленню судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо знати, що тадалафіл не є ефективним без статевого збудження. Тому вам і вашому партнеру слід стимулювати один одного так само, як ви це робили б без прийому ліків для лікування еректильної дисфункції.

• Сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія передміхурової залози. Це відбувається, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сечовий міхур не спорожнився повністю, необхідність частіше сечовиділення, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів вже за 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Акору

Не приймайте Акор

• Якщо ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте про це лікареві.
• Якщо у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Якщо у вас низький або неконтрольований високий артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з неартеріальною передньою ішемічною оптичною нейропатією (НАОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очей».
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікувального засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статеві стосунки можуть бути небезпечними для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на орган. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування тадалафілом ваш лікар проведе обстеження на рак простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (рак кісткового мозку);
• лейкемія (рак кров’яних клітин);
• будь-яка деформація статевого члена;
• серйозне захворювання печінки;
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які піддавалися:

• хірургічному втручанню в області таза;
• операції, під час якої була повністю або частково видалена простата, і при якій були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає розмитим, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія прямо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом тадалафілу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Акор

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або їх дія може змінюватися під його впливом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування артеріальної гіпертензії;
• ріоцигват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Акору разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю.

Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Акор містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Акор

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки цього лікарського засобу призначаються для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск крові. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині кожного дня. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Вам можуть призначити таблетку 2,5 мг.

Щоденне застосування тадалафілу дозволяє отримувати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови сексуального збудження. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази або частіше на тиждень.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може впливати на вашу здатність отримувати ерекцію.

Для лікування доброякісної гіперплазії простати

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині кожного дня.

Якщо у вас доброякісна гіперплазія простати та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Акору, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Ви можете відчути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше тадалафілу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Якщо ви забули прийняти Акор

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Як правило, ці ефекти мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто)
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто)
• приапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, послаблення, розмитість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часто (спостерігалося у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить і розлад шлунку.

Нечасто (спостерігалося у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмите зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігалося у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми та тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове послаблення або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі плями на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки часткової, тимчасової або постійної втрати зору в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптовий серцевий напад.
• спотворення зору, послаблення, розмитість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Акору

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначення «CAD.». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, від яких ви відмовилися, у пункті СІГРЕ вашої звичної аптеки. Якщо виникнуть сумніви, зверніться до свого аптекаря з питання про те, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акору

• Діючою речовиною є тадалафіл.

Акор 5 мг: кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза безводна, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 та стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b) та оксид заліза жовтий (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акор 5 мг — жовта, видовжена, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіруванням «T 5» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.

Блистер з ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Вміст упаковки: 28 таблеток.

Інші форми випуску:

Акор 10 мг: упаковки по 4 таблетки.

Акор 20 мг: упаковки по 4, 8 та 12 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

GP-Pharm, S.A.

Промисловий масив Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Комунікальна дорога C-244, км 22,

08777 – Сан-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафону,

153 51 Палліні Аттікі

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промисловий парк Кордин,

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: вересень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.