Акоре 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акоре 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Храните данную инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно. При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в тех случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акоре и для чего применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Акоре
3. Как принимать Акоре
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акоре
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акоре и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество тадалафил, который относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил применяется для лечения взрослых мужчин с:

• Эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать продолжительной эрекции полового члена, пригодной для половой активности.

При наличии сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет эффекта, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил неэффективен без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• Симптомами со стороны мочевыделительной системы, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают затруднённое начало мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, повышенную потребность мочиться, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Клинические исследования показали, что тадалафил улучшает эти мочевые симптомы уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Акоре

Не принимайте Акоре

• Если у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу.
• Если у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда.
• Если у Вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт.
• Если у Вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• Если у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН) — заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».
• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (то есть повышенного давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого лекарственного средства.

Имейте в виду, что половая активность может представлять определенный риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом Ваш врач проведет обследование на наличие рака простаты. Тадалафил не лечит рак простаты.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов),
• множественная миелома (рак костного мозга),
• лейкоз (рак кроветворных клеток),
• любые деформации полового члена,
• тяжелое заболевание печени,
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза,
• операцию по удалению предстательной железы полностью или частично с повреждением нервных пучков (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или зрение стало искаженным, приглушенным — немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, при появлении внезапного ухудшения или потери слуха немедленно прекратите прием тадалафила и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Акоре

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте тадалафил, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы),
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии,
• риоцигуат,
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы),
• лекарства, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции),
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Акоре с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью.

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины в ходе клинических исследований, принимавшие тадалафил, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как начать вождение или управлять механизмами.

Акоре содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Акоре

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки этого препарата предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне зависимости от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы принимали или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток. Ваш врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Вам будет назначена таблетка 2,5 мг.

При ежедневном приёме тадалафил позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов, при условии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексом два раза и более в неделю.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Важно знать, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру следует стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время суток.

Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза также составляет одну таблетку 5 мг один раз в день.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли Акоре в дозе больше рекомендованной

Обратитесь к врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли больше тадалафила, чем положено, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если вы забыли принять Акоре

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Акоре 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто)
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто)
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отёк рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги, кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приёма препарата.

Редко описывались случаи снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были сообщения о некоторых дополнительных редких побочных эффектах у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, вызывающие отёк лица или горла, тяжёлые кожные высыпания, определённые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих тадалафил, наиболее часто сообщалось о головокружении. У мужчин старше 65 лет, получающих тадалафил, наиболее часто отмечалась диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Акоре

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD.:». Дата окончания срока годности указывает последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в вашей аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Акоре

• Действующее вещество: тадалафил.

Акоре 5 мг: каждый таблетка содержит 5 мг тадалафила.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: безводная лактоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Акоре 5 мг — это жёлтая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с гравировкой «Т 5» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Блистер из ПВХ/ПВДК/алюминия.

Содержимое упаковки: 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Акоре 10 мг: упаковки по 4 таблетки.

Акоре 20 мг: упаковки по 4, 8 и 12 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Эльс Виньетс — Эльс Фогарс, сектор 2

Дорога СС-244, км 22,

08777 — Сан-Квинти-де-Медионья (Барселона)

Испания

Производитель

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафонос,

153 51 Палини, Аттика

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

Промышленная зона KW20A, Кордин,

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.