AcORE 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acore 10 mg compresse rivestite con film EFG

Acore 20 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafilo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acore e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acore
3. Come prendere Acore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acore
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acore e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo tadalafil, appartenente al gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Il tadalafil è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• Disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nella zona. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non le sarà d'aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante avvertirla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acore

Non prenda Acore

• Se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
• Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali («nitrati») viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris («dolore al petto»). È stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco nei recenti 90 giorni.
• Se ha avuto un ictus nei recenti 6 mesi.
• Se ha la pressione bassa o alta pressione non controllata.
• Se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA), una condizione nota come «infarto dell’occhio».
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un rischio potenziale per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha problemi cardiaci, consulti il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una alterazione dei globuli rossi)
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo)
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue)
• qualsiasi deformità del pene
• una grave malattia epatica
• una grave malattia renale.

Non si sa se il tadalafil sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• chirurgia nella zona del bacino
• intervento chirurgico con rimozione totale o parziale della prostata in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una riduzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o offuscata durante l’assunzione di tadalafil, smetta di prendere tadalafil e contatti immediatamente il medico.

È stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafil. Tuttavia, non si sa se questo evento sia direttamente correlato al tadalafil. Se avverte una riduzione o perdita improvvisa dell’udito, smetta di prendere tadalafil e contatti immediatamente il medico.

Tadalafil non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Acore

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafil se sta già assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzare l’efficacia del tadalafil. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna)
• altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa
• riociguat
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l’iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Acore con bevande e alcol

Le informazioni sull’effetto dell’alcol sono riportate nel paragrafo 3. Il succo di pompelmo può influire sull’efficacia del tadalafil e deve essere assunto con cautela.

Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino sterilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Acore contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Acore

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le compresse di questo medicinale sono destinate all'uso orale esclusivamente negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il medico potrà aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di tadalafil vengono somministrate per via orale.

La compressa di tadalafil deve essere assunta almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale. Il tadalafil può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non prenda tadalafil più di una volta al giorno. I preparati di tadalafil da 10 e 20 mg sono destinati all'uso prima di un'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi come fareste normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

L'assunzione di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafil, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri nel passaggio alla posizione eretta.

Se assume una dose di Acore superiore a quella prescritta

Consulti il medico. Potrebbero manifestarsi effetti avversi descritti nella sezione 4.

Se ha assunto una quantità di tadalafil superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico, il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, Tel. 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco comuni)
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco comuni)
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestare questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Comuni (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non comuni (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione alta, pressione bassa, epistassi, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento del pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati segnalati raramente casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acore

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Acore

• Il principio attivo è il tadalafil.

Acore 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.

Acore 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80 e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172). Acore 10 mg contiene inoltre ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acore 10 mg: compressa gialla, oblunga, biconvessa, rivestita con film, incisa con “T 10” su un lato e liscia sull'altro.

Acore 20 mg: compressa gialla, oblunga, biconvessa, rivestita con film, incisa con “T 20” su un lato e liscia sull'altro.

Blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Contenuto della confezione:

Acore 10 mg: 4 compresse.

Acore 20 mg: 4, 8 e 12 compresse.

Altre presentazioni:

Acore 5 mg: confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.