Акоре 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акоре 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Акоре 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акоре и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Акоре
3. Как принимать Акоре
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акоре
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акоре и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил применяется для лечения взрослых мужчин с:

• Эректильной дисфункцией. Она возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, достаточную для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил не является эффективным без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнеру необходимо стимулировать друг друга таким образом, как если бы вы не принимали лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции.

2. Что необходимо знать перед началом приема Акоре

Не принимайте Акоре

• Если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих лекарств. Если вы принимаете нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу.
• Если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней).
• Если вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• Если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• Если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериитной передней ишемической невропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема этого лекарственного средства обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Имейте в виду, что половая активность может представлять определённую опасность для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак кроветворных клеток);
• какое-либо искривление полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза;
• операцию по удалению простаты полностью или частично с повреждением нервных пучков простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нейроваскулярных пучков).

Если во время приема тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, пригашённым — немедленно прекратите прием тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Акоре

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с тадалафилом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);
• такие препараты, как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Акоре с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью.

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование механизмов

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Перед вождением или использованием механизмов внимательно оцените свою реакцию на препарат.

Акоре содержит лактозу

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Акоре

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки этого лекарственного препарата предназначены только для приёма внутрь мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, ваш врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

Принимайте таблетку тадалафила как минимум за 30 минут до половой активности. Тадалафил может сохранять эффективность в течение 36 часов после приёма таблетки.

Не принимайте тадалафил более одного раза в сутки. Препараты тадалафила 10 и 20 мг предназначены для применения перед ожидаемой половой активностью и не рекомендуются для ежедневного постоянного использования.

Важно предупредить вас, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять стимуляцию таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы уже приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Акоре, чем нужно

Проконсультируйтесь с вашим врачом. Вы можете испытывать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли больше тадалафила, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают. Обычно эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто)
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто)
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна)

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боли в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, рефлюкс, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отек рук, ног или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Очень редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, временной или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые высыпания на коже, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о тех, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с данным препаратом, но не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Акоре

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованную упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в вашей аптеке. При возникновении вопросов спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Акоре

• Действующее вещество — тадалафил.

Акоре 10 мг: каждый таблетка содержит 10 мг тадалафила.

Акоре 20 мг: каждый таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b) и оксид железа жёлтый (Е172). Акоре 10 мг дополнительно содержит оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Акоре 10 мг: таблетки жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «T 10» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Акоре 20 мг: таблетки жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «T 20» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминия.

Содержимое упаковки:

Акоре 10 мг: 4 таблетки.

Акоре 20 мг: 4, 8 и 12 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Акоре 5 мг: упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Дорога Comarcal C-244, км 22,

08777 – Сан-Квинти-де-Медиона (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафона,

153 51 Палини, Аттика

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленная зона Кордин,

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.