Акоре 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акоре 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Акоре 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акоре і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Акоре
3. Як застосовувати Акоре
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акоре
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акоре і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл застосовується для лікування дорослих чоловіків, які мають:

• Еректильну дисфункцію. Це стан, коли чоловік не може досягти або зберегти стійку ерекцію, достатню для успішної статевої близькості. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні здатності досягати стійкої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Після сексуального подразнення тадалафіл сприяє розслабленню судин статевого члена, забезпечуючи приплив крові до нього. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо зазначити, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви зі своїм партнером повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Акоре

Не приймайте Акоре

• Якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте органичні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте лікареві.
• Якщо Ви маєте тяжке захворювання серця або нещодавно пережили серцевий напад (за останні 90 днів).
• Якщо Ви недавно пережили інсульт (за останні 6 місяців).
• Якщо у Вас низький або нестабільний, неконтрольований артеріальний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь страждали втратою зору, пов’язаною з передньою ішемічною нейропатією зорового нерва (ПІНЗН), захворювання, яке описують як «інфаркт ока».
• Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого тромбами). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо Ви приймаєте ріоциклгуат або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Майте на увазі, що статевий акт може бути потенційно небезпечним для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець),
• множинна мієлома (рак кісткового мозку),
• лейкемія (рак кровотворних клітин),
• будь-яка деформація статевого члена,
• тяжке захворювання печінки,
• тяжке захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• хірургічне втручання в області таза,
• операцію, під час якої була повністю або частково видалена простата, а нерви простати були пошкоджені (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим, негайно припиніть прийом тадалафілу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, негайно припиніть прийом тадалафілу та зв’яжіться з лікарем.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Акоре

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або тадалафіл може впливати на їхню дію. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброякісною гіперплазією простати),
• інші ліки для лікування гіпертензії,
• ріоциклгуат,
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати),
• такі ліки, як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) або інгібітори протеази (для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ),
• фенобарбітал, фенітоїн або карбамазепін (протисудинні засоби),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол,
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Акоре разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати обережно.

Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Акоре містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Акоре

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки цього лікарського засобу призначені виключно для перорального застосування у чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевим актом. Якщо дія цієї дози є недостатньою, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки тадалафілу застосовують перорально.

Таблетку тадалафілу слід приймати щонайменше за 30 хвилин до статевого акту. Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг призначений для застосування перед очікуваним статевим актом і не рекомендується для щоденного постійного застосування.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального збудження. Тож ви та ваш партнер повинні збуджуватися так само, як робили б це, якщо б ви не приймали лікарський засіб від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію та може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви вже прийняли або плануєте прийняти тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Якщо ви прийняли більше Акоре, ніж потрібно

Зверніться до свого лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше тадалафілу, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби, тел. 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто)
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто)
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, необхідно негайно звернутися до лікаря
• раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, зниження гостроти зору, розмитість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часто (спостерігаються у 1–10 із 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасто (спостерігаються у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата чи зниження слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялися випадки інфаркту міокарда та інсульту у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість цих чоловіків мали проблеми з серцем до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялися випадки зниження або втрати зору — частково, тимчасово або постійно — в одному або обох очах.

Також повідомлялися додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зареєстровані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, деякі розлади, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• спотворений зір, зниження гостроти зору, розмитість центрального зору або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом, про який повідомляли, було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування тадалафілом, найчастішим побічним ефектом, про який повідомляли, була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Акоре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після напису «CAD.:». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та невикористані ліки слід здавати у пункт SIGRE вашого звичайного аптекарського кіоску. Якщо виникнуть сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акоре

• Діючою речовиною є тадалафіл.

Акоре 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

Акоре 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза безводна, кроскармелоза натрію, лаурилсульфат натрію, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 та стеарат магнію.

Плівкове покриття: гіпромелоза 2910 (E464), лактоза моногідрат, діоксид титану (E171), триацетин, тальк (E553b) та оксид заліза жовтий (E172). Акоре 10 мг також містить оксид заліза чорний (E172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акоре 10 мг: жовта, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіюванням «T 10» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.

Акоре 20 мг: жовта, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіюванням «T 20» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.

Блистер з ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Вміст упаковки:

Акоре 10 мг: 4 таблетки.

Акоре 20 мг: 4, 8 та 12 таблеток.

Інші форми випуску:

Акоре 5 мг: упаковки по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Дорога Comarcal C-244, км 22,

08777 – Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафону,

153 51 Палліні Аттікі

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промисловий парк Кордин,

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.