Acire 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acore 10 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Acore 20 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Tadalafilum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Acore i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Acore
3. Jak stosować Acore
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acore
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acore i kiedy się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• Dysfunkcji odcinkowej. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych półerek, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskiwania trwałej erekcji penisa, odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po wystąpieniu pobudzenia seksualnego tadalafil działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma u Ciebie dysfunkcji erekcyjnej. Ważne jest, byś wiedział, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście to robili, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Acore

Nie przyjmuj Acore

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek nitrat lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• Jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej niezapalną przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą określaną jako „zawał oka”.
• Jeśli przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z potencjalnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki go towarzyszy. Jeśli masz chorobę serca, porozmawiaj o tym z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego),
• białaczkę (raka komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia,
• ciężkie zaburzenia wątroby,
• ciężkie zaburzenia nerek.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, u których przeprowadzono:

• operację w okolicy miednicy,
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym doszło do usunięcia nerwów gruczołu (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony, przestań przyjmować tadalafil i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafil i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Acore

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli korzystasz już z nitratów.

Niektóre leki mogą być wpływowane przez tadalafil lub mogą wpływać na skuteczność tadalafilu. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• ryocyguat,
• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty),
• leki takie jak tabletki ketozakolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV),
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Acore z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie.

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne jest, że te efekty prowadzą do niepłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na ten lek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Acore zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Acore

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tego leku przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki okaże się zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilu stosuje się doustnie.

Tabletkę tadalafilu należy przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Tadalafil może nadal działać do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy stosować tadalafilu więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil 10 i 20 mg przeznaczony jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego, codziennego użytkowania.

Należy pamiętać, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyłeś więcej Acore niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zażyłeś więcej tadalafilu, niż powinieneś, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto)
• ból w klatce piersiowej – nie należy stosować nitratów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto)
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne działania niepożądane, o których się donosiło:

Częste (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w ramionach i nogach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, niestrawność.

Niecześć (obserwowane u od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szumy w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na powierzchni skóry), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Rzadko donoszono również o przypadkach zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem.

Rzadko donoszono o przypadkach osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Donoszono również o dodatkowych rzadkich działaniach niepożądanych u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• widzenie zniekształcone, osłabione, zamazane widzenie w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o skutki uboczne, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Acore

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i folii blisterowej po napisie „CAD.”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acore

• Substancją czynną jest tadalafil.

Acore 10 mg: każdy tablet zawiera 10 mg tadalafilu.

Acore 20 mg: każdy tablet zawiera 20 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza bezwodna, sodowa croscarmeloza, sodowy laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80 i stearynian magnezu.

Powłoka: hipromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b) i żółty tlenek żelaza (E172). Acore 10 mg zawiera dodatkowo czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acore 10 mg: żółty, owalny, dwuwypukły tabletki powlekane, z nadrukiem „T 10” po jednej stronie i gładki po drugiej.

Acore 20 mg: żółty, owalny, dwuwypukły tabletki powlekane, z nadrukiem „T 20” po jednej stronie i gładki po drugiej.

Blistery z PVC/PVDC/Aluminium.

Zawartość opakowania:

Acore 10 mg: 4 tabletki.

Acore 20 mg: 4, 8 i 12 tabletek.

Inne formy opakowania:

Acore 5 mg: opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Producent

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.