Alneo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alneo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Alneo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alneo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alneo
3. Come prendere Alneo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Alneo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alneo e a cosa serve

Il tadalafil è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Alneo contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, il tadalafil agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nello stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovrete stimolarvi nello stesso modo in cui lo fareste se non steste assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Alneo

Non prenda Alneo

• se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). È stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco nei recenti 90 giorni.
• se ha avuto un ictus nei recenti 6 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa o se ha l'ipertensione non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIAN), una condizione nota come "infarto dell'occhio".
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Alneo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un rischio potenziale per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo richiesto. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il suo medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo).
• leucemia (un tumore delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• una grave malattia epatica.
• una grave malattia renale.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area pelvica.
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l'assunzione di tadalafil dovesse verificarsi una riduzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista dovesse apparire distorta o attenuata, smetta immediatamente di assumere tadalafil e contatti subito il suo medico.

In alcuni pazienti che assumono tadalafil è stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell'udito. Anche se non si sa con certezza se questo evento sia direttamente legato al tadalafil, se dovesse notare una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, smetta di assumere tadalafil e contatti immediatamente il suo medico.

Tadalafil non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil non deve essere usato nei bambini né negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Alneo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafil se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzare l'efficacia del tadalafil. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) o inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Alneo con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sull'efficacia del tadalafil e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno manifestato vertigini. Verifichi attentamente la sua reazione all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Alneo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

Alneo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a dire che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Alneo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di tadalafil sono destinate esclusivamente all'assunzione orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di tadalafil vanno assunte per via orale.

Quando assume tadalafil, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Il tadalafil può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno. I tadalafil 10 e 20 mg verranno utilizzati prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta progettando di assumere tadalafil, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel passaggio alla posizione eretta.

Se assume più Alneo di quanto deve

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Le verrà consigliato di portare il contenitore e il foglio illustrativo al personale sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se dovesse manifestarsi questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore allo stomaco, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle accompagnate da prurito), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati raramente riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e che non erano stati osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza sconosciuta).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato riportato con maggiore frequenza è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alneo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alneo

• Il principio attivo è tadalafil.

Alneo 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.

Alneo 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2, Alneo contiene lattosio), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, magnesio stearato.

Film di rivestimento: ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alneo 10 mg: compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, con una linea di incisione su un lato e lisce sull'altro, di 8 mm. L'incisione serve esclusivamente per agevolare la fratturazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Alneo 20 mg: compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, con una croce impressa su un lato e lisce sull'altro, di 11 mm.

Alneo 10 mg è disponibile in blister contenuti in confezioni da 4 compresse.

Alneo 20 mg è disponibile in blister contenuti in confezioni da 2, 4 oppure 8 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.