Alneo 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alneo 10 mg tabletki powlekane EFG

Alneo 20 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafil

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie na podstawie indywidualnej decyzji lekarza i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Alneo i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Alneo
3. Jak stosować lek Alneo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Alneo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Alneo i do czego służy

Tadalafil jest wskazany do leczenia zaburzeń erekcji u dorosłych mężczyzn. Zaburzenia te występują wtedy, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać wystarczająco twardych ostrych, aby umożliwić satysfakcjonującą aktywność seksualną. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Alneo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcji. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występują zaburzenia erekcji.

Ważne jest, aby poinformować, że tadalafil nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego należy zachęcać się nawzajem w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alneo

Nie przyjmuj Alneo

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz dowolne nitrany organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitrany”), stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakikolwiek nitran lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.
• jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) przebyłeś udar mózgu.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.
• jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alneo skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek płciowy wiąże się z możliwym ryzykiem dla pacjentów z chorobami serca, ze względu na dodatkowe obciążenie serca. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• białaczki (raka komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia.
• ciężki problem wątrobowy.
• ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, u których przeprowadzono:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym doszło do przecięcia nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania pęczków nerwowo-naczyniowych).

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, osłabione podczas przyjmowania tadalafilu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zjawisko to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafilu nie należy stosować u dzieci ani u młodzieży poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Alneo z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitrany.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływane. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate.
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).
• leki takie jak tabletki ketoconazolu (w leczeniu grzybiczych infekcji) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).
• ryfampycynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie Alneo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji plemników przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź starannie, jak reagujesz na lek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

Alneo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Alneo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Alneo

Ścisłe przestrzegaj zaleceń dotyczących stosowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego zażywania przez mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki będzie zbyt słabe, Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilu stosuje się doustnie.

Po zażyciu tadalafilu możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej 30 minut po przyjęciu leku.

Tadalafil może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy przyjmować tadalafilu więcej niż jeden raz na dobę. Tabletki tadalafilu 10 i 20 mg należy stosować przed oczekiwaną aktywnością seksualną i nie zaleca się ich codziennego, ciągłego stosowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa, jeśli nie ma pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzić się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do osiągnięcia erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyłeś więcej Alneo niż powinieneś

Skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, należy również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenia, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu w jednym lub obu uszach, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy z sercem.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowej, przejściowej lub trwałej utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były opisywane podczas badań klinicznych. Do tych działań należą:

• migrena, obrzęk twarzy, ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana)

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Alneo

Alneo należy przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C. Nie należy używać po upływie daty ważności („Ważne do”) wskazanej na opakowaniu. Datę ważności oznacza się jako ostatni dzień miesiąca. Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie należy już używać. Te środki pomogą chronić środowisko.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu i folii po CAD. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alneo

• Substancja czynna to tadalafil.

Alneo 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.

Alneo 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

• Inne składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz punkt 2, Alneo zawiera laktozę), sodowa só croskarmelozowa, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodowy laurylosiarczan, stearyna magnezu.

Powleka filmowa: hipomeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żółte tlenki żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Alneo 10 mg: Tabletki powlekane o barwie żółtej, okrągłe, dwuwypukłe, z podziałką po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 8 mm. Podziałka służy wyłącznie do dzielenia tabletek i ułatwienia połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Alneo 20 mg: Tabletki powlekane o barwie żółtej, okrągłe, dwuwypukłe, z wyrytą krzyżem po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 11 mm.

Alneo 10 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.

Alneo 20 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4 lub 8 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.