Алнео 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Алнео 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Алнео 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Алнео и для чего оно применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Алнео
3. Как принимать Алнео
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Алнео
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Алнео и для чего он применяется

Тадалафил показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин. Эректильная дисфункция возникает, когда у мужчины не получается достичь или сохранить твёрдую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил доказал свою эффективность в улучшении способности достигать и сохранять продолжительную эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

Алнео содержит активное вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5. При наличии полового возбуждения тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, что обеспечивает приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции.

Важно отметить, что тадалафил неэффективен при отсутствии полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как вы делали бы это без применения лекарственного средства от эректильной дисфункции.

2. Что необходимо знать перед началом приема Алнео

Не принимайте Алнео

• если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете любые органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Эта группа препаратов («нитраты») используется для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите врачу;
• если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней);
• если вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев);
• если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление;
• если у вас ранее наблюдалась внезапная потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, известное как «инфаркт глаза»;
• если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Алнео.

Имейте в виду, что половая активность может представлять определённый риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение формы эритроцитов);
• множественная миелома (рак костного мозга);
• лейкоз (рак клеток крови);
• любые деформации полового члена;
• тяжелое заболевание печени;
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• хирургическое вмешательство в области таза;
• операцию по удалению простаты полностью или частично, при которой были повреждены нервы простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искаженным, приглушенным, немедленно прекратите прием тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении внезапного снижения или потери слуха немедленно прекратите прием тадалафила и свяжитесь с врачом.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Прием Алнео вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на тадалафил или могут быть подвержены его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты);
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;
• риоцигуат;
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты);
• препараты, такие как таблетки кетоконазола (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы для лечения СПИДа или инфекции ВИЧ;
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;
• другие препараты для лечения эректильной дисфункции.

Прием Алнео с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества спермы. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование механизмов

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить автомобиль или пользоваться механизмами.

Алнео содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Алнео содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Алнео

Строго соблюдайте инструкции по применению данного лекарственного препарата, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Таблетки тадалафила предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед предполагаемой половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

После приёма тадалафила вы можете начать половую активность не ранее чем через 30 минут после приёма.

Тадалафил может сохранять эффективность в течение до 36 часов после приёма таблетки.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в сутки. Таблетки тадалафила 10 и 20 мг следует принимать перед ожидаемой половой активностью; не рекомендуется ежедневное постоянное применение.

Важно помнить, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08% и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Алнео, чем следовало

Свяжитесь с вашим врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приёма препарата можно также позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому работнику.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей. Обычно эти эффекты имеют легкую или умеренную степень выраженности.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто);
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто);
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу;
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовое кровотечение, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приема препарата.

Очень редко сообщалось о снижении или потере зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Также сообщались некоторые дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были зарегистрированы во время клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые поражения кожи, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть;
• искажение зрения, снижение остроты зрения, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Алнео

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Для этого препарата не требуется соблюдение специальных условий хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Алнео

• Действующее вещество — тадалафил.

Алнео 10 мг: каждый таблетка содержит 10 мг тадалафила.

Алнео 20 мг: каждый таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2, Алнео содержит лактозу), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния.

Плёночная оболочка: гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Алнео 10 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне и гладкие с другой, диаметром 8 мм. Риска предназначена исключительно для облегчения деления таблетки и проглатывания, но не для разделения на равные дозы.

Алнео 20 мг: таблетки, покрытые плёночной оболочкой, жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированной крестообразной насечкой на одной стороне и гладкие с другой, диаметром 11 мм.

Алнео 10 мг выпускается в блистерах по 4 таблетки в упаковке.

Алнео 20 мг выпускается в блистерах по 2, 4 или 8 таблеток в упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorios Alter, S.A.
Улица Матео Инуррия, 30
28036 Мадрид
Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.