Cialis 5 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

CIALIS 5 mg compresse rivestite con film

tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è CIALIS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere CIALIS
3. Come prendere CIALIS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare CIALIS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è CIALIS e a cosa serve

CIALIS contiene il principio attivo tadalafilo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

CIALIS 5 mg è utilizzato per il trattamento di uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. CIALIS ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene, adeguata per l'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, CIALIS agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, permettendo il flusso di sangue verso il pene. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. CIALIS non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante informarla che CIALIS non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati a una malattia comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l'avanzare dell'età. I sintomi includono difficoltà ad iniziare a urinare, sensazione di vescica non completamente svuotata, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. CIALIS migliora il flusso sanguigno e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. CIALIS ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già dopo un periodo breve come 1‑2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CIALIS

Non prenda CIALIS se:

• è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato organico o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (“nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). Si è visto che CIALIS aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.

• soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco nei recenti 90 giorni.

• ha avuto un ictus nei recenti 6 mesi.

• ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.

• ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una malattia descritta come “infarto dell’occhio”.

• sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come CIALIS, hanno mostrato di aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere CIALIS.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il medico.

Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il cancro alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il medico effettuerà un controllo per il cancro alla prostata prima di iniziare il trattamento con CIALIS per l’iperplasia prostatica benigna. CIALIS non tratta il cancro alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).

• mieloma multiplo (cancro del midollo osseo).

• leucemia (cancro delle cellule del sangue).

• qualsiasi deformità del pene.

• un grave problema al fegato.

• un grave problema ai reni.

Non si sa se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a:

• intervento chirurgico nell’area pelvica.

• un intervento chirurgico in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e in cui i fasci neurovascolari prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l’assunzione di CIALIS, interrompa immediatamente CIALIS e contatti subito il medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafil. Anche se non si sa se l’evento sia direttamente correlato al tadalafil, se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, interrompa CIALIS e contatti immediatamente il medico.

CIALIS non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

CIALIS non deve essere usato in bambini né in adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e CIALIS

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda CIALIS se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da CIALIS o possono influenzare l’efficacia di CIALIS. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).

• altri medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa.

• riociguat.

• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).

• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.

• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).

• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.

• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di CIALIS con cibi e alcol

Le informazioni sull’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l’efficacia di CIALIS e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto CIALIS durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

CIALIS contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

CIALIS contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere CIALIS

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di CIALIS sono destinate esclusivamente all’uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po’ d’acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

L’assunzione di alcol può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere CIALIS, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %) poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando ci si alza in piedi.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, più o meno alla stessa ora. Il medico può adattare la dose a 2,5 mg in base alla sua risposta a CIALIS. Questo avverrà assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non prenda CIALIS più di una volta al giorno.

CIALIS assunto quotidianamente le permette di ottenere un’erezione in qualunque momento durante le 24 ore, purché vi sia stimolazione sessuale. L’assunzione quotidiana di CIALIS può essere utile negli uomini che prevedono di mantenere un’attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante ricordare che CIALIS non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

L’assunzione di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un’erezione.

Per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, più o meno alla stessa ora.

Se soffre sia di iperplasia prostatica benigna che di disfunzione erettile, la dose rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere CIALIS più di una volta al giorno.

Se assume una quantità di CIALIS superiore a quella indicata

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di assumere CIALIS

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non deve assumere CIALIS più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicamento, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l’uso del medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di CIALIS (frequenza rara). Se ha un’erezione di questo tipo, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 casi ogni 1000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 casi ogni 10 000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, calo o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono CIALIS. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicinale.

Sono stati raramente riportati casi di calo o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono CIALIS, non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza sconosciuta).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con CIALIS, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con CIALIS, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad uso umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di CIALIS

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD” e “EXP” rispettivamente. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall'umidità. Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CIALIS

• Il principio attivo è tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere la fine della sezione 2), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio; vedere sezione 2 “CIALIS contiene lattosio”.
  Film di rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CIALIS 5 mg è una compressa rivestita con film di colore giallo pallido, di forma ovale e marcata con “C 5” su un lato.

CIALIS 5 mg è disponibile in confezioni in blisters da 14, 28 o 84 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Responsabile della fabbricazione: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Lilly S.A.

Tel: +34-91 663 50 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.