Сіаліс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Сіаліс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб було призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сіаліс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Сіаліс
3. Як застосовувати Сіаліс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сіалісу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сіаліс і для чого його застосовують

Сіаліс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою містить активну речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Сіаліс 5 мг застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• порушенням ерекції. Це виникає тоді, коли чоловік не може досягти або підтримувати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Сіаліс показав значне покращення здатності досягати стійкої ерекції статевого члена, придатної для статевої активності.

Після сексуального збудження Сіаліс діє, сприяючи розслабленню судин статевого члена, що дозволяє крові проникати до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Сіаліс не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що Сіаліс не є ефективним без сексуального збудження. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

• сечовими симптомами, пов’язаними з поширеним захворюванням, яке називається доброї якості гіперплазія простати. Це виникає, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сечовий міхур не спорожнюється повністю, необхідність частіше сечовиділення, навіть вночі. Сіаліс покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Сіаліс показав покращення цих сечових симптомів уже через 1–2 тижні після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сіалісу

Не приймайте Сіаліс, якщо:

• у вас алергія на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• ви приймаєте органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як аміловий нітрит. Це група ліків («нітрати»), що використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Виявлено, що Сіаліс посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте нітрати або не впевнені — повідомте про це лікаря.

• у вас серйозне захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).

• ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).

• у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.

• у вас коли-небудь була втрата зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), захворювання, яке називають «інфаркт очного яблука».

• ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Сіаліс, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Сіалісу проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статевий акт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки симптоми доброякісної гіперплазії простати та раку простати можуть бути схожими, перед початком лікування Сіалісом ваш лікар обов’язково проведе обстеження на рак простати. Сіаліс не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець).
• множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• лейкемія (рак кров’яних клітин).
• будь-яка деформація статевого члена.
• серйозне захворювання печінки.
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є Сіаліс ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза.
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому Сіалісу ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або ваш зір стає спотвореним, розмите видно — негайно припиніть прийом Сіалісу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом Сіалісу та зверніться до лікаря.

Сіаліс не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Сіаліс не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Сіаліс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Не приймайте Сіаліс, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на Сіаліс або їх дія може змінюватися під його впливом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертонії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).

• інші ліки для лікування гіпертонії.

• ріоцигват.

• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброякісної гіперплазії простати).

• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) або інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.

• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).

• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.

• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Сіалісу разом із напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію Сіалісу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак під час лікування спостерігалося зниження продукції сперматозоїдів яєчками. У деяких чоловік спостерігалося зниження кількості сперматозоїдів. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали Сіаліс, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Сіаліс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Сіаліс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сіаліс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки Сіаліс призначаються для перорального застосування тільки чоловікам. Прогризіть таблетку цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати з їжею або натще.

Споживання алкоголю може тимчасово знизити ваш тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати Сіаліс, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на Сіаліс. Це буде зроблено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте Сіаліс більше одного разу на добу.

Сіаліс, який приймається щодня, дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за наявності сексуального подразнення. Щоденне застосування Сіалісу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два або більше разів на тиждень.

Важливо попередити вас, що Сіаліс не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тож ви зі своїм партнером повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброкісної гіперплазії передміхурової залози

Доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброкісна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається однією таблеткою 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати Сіаліс більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Сіалісу, ніж слід

Зверніться до свого лікаря. Можливо, ви відчуєте побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Сіаліс

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Не повинні приймати Сіаліс більше одного разу на добу.

Якщо у вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип (нечасто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться по медичну допомогу (нечасто).
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Сіаліс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (рідко). Якщо у вас виникне така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші повідомлені побічні ефекти:

Часто (спостерігаються у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, нежить, розлад шлунку.

Нечасто (спостерігаються у 1–10 із кожних 1000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, розмите зорове сприйняття, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорене серцебиття, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідко (спостерігаються у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, почервоніння очей, зниження або раптова втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають Сіаліс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Більшість із цих чоловіків мали певні серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки зниження або втрати зору, часткової, тимчасової або постійної — в одному або в обох очах.

Також повідомлялися деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають Сіаліс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі шкірні висипання, певні порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія, раптова серцева смерть.
• спотворення зору, зниження гостроти зору, нечітке зорове сприйняття або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які отримують лікування Сіалісом, найчастішим повідомленим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які отримують лікування Сіалісом, найчастішим повідомленим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сіалісу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «CAD» та «EXP» відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи. Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сіалісу

• Діюча речовина: тадалафіл. Кожна таблетка містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
  Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. кінець розділу 2), кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, див. розділ 2 «Сіаліс містить лактозу».
  Плівкова оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (E171), заліза оксид жовтий (E172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сіаліс 5 мг — це таблетка, вкрита плівковою оболонкою, блідо-жовтого кольору, овальної форми, з маркуванням «C 5» на одній із сторін.

Сіаліс 5 мг доступний у блистерних упаковках по 14, 28 або 84 таблетки.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Іспанія

Lilly S.A.

Тел.: + 34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: серпень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.