Сиалис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сиалис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сиалис и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Сиалиса
3. Как принимать Сиалис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сиалиса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сиалис и для чего он применяется

Сиалис содержит действующее вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Сиалис 5 мг применяется для лечения взрослых мужчин с:

• эректильной дисфункцией. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Сиалис показал значительное улучшение способности достигать и поддерживать устойчивую эрекцию полового члена, пригодную для половой активности.

При сексуальной стимуляции Сиалис способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Сиалис не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что Сиалис не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо осуществлять такую же сексуальную стимуляцию, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• мочевыми симптомами, связанными с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это происходит, когда предстательная железа увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают трудности при начале мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, повышенную потребность в мочеиспускании, в том числе ночью. Сиалис улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Сиалис показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Сиалис

Не принимайте Сиалис, если:

• у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что Сиалис усиливает действие этих лекарств. Если Вы принимаете нитраты или не уверены в этом, сообщите об этом врачу.

• у Вас тяжёлое заболевание сердца или в последние 90 дней у Вас был инфаркт миокарда;

• в последние 6 месяцев у Вас был инсульт;

• у Вас низкое артериальное давление или высокое артериальное давление, которое не контролируется;

• у Вас ранее была потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН) — заболевание, известное как «инфаркт глаза»;

• Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как Сиалис, могут усиливать гипотензивное действие риоцигуата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены в этом, проконсультируйтесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Сиалис.

Имейте в виду, что половые контакты могут представлять определённый риск для пациентов с заболеваниями сердца из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем, проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы и рака предстательной железы могут быть схожими, перед началом лечения Сиалисом Ваш врач проведёт обследование на наличие рака предстательной железы. Сиалис не лечит рак предстательной железы.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов);

• множественная миелома (рак костного мозга);

• лейкоз (рак кроветворных клеток);

• деформация полового члена;

• тяжёлое заболевание печени;

• тяжёлое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли Сиалис у пациентов, которым проводились:

• операции в области таза;

• хирургические вмешательства с полным или частичным удалением предстательной железы, при которых были повреждены нервные пучки (радикальная простатэктомия без сохранения нервных сосудистых пучков).

Если во время приёма Сиалиса у Вас внезапно ухудшилось или пропало зрение, или оно стало искажённым, затуманенным, немедленно прекратите приём Сиалис и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное ухудшение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с тадалафилом, если у Вас возникло внезапное ухудшение или потеря слуха, немедленно прекратите приём Сиалис и обратитесь к врачу.

Сиалис не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Сиалис не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Сиалис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Сиалис, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Сиалисом или влиять на его эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы);

• другие препараты для лечения артериальной гипертензии;

• риоцигуат;

• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы);

• лекарства, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции);

• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты);

• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол;

• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Сиалиса с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя содержится в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность Сиалис и должен употребляться с осторожностью. Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к бесплодию.

Вождение и использование механизмов

Некоторые мужчины, принимавшие Сиалис в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как начать вождение или пользоваться механизмами.

Сиалис содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Сиалис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сиалис

Следуйте точным инструкциям по применению этого лекарственного препарата, указанным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Таблетки Сиалис предназначены только для перорального применения у мужчин. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Приём алкоголя может временно снижать артериальное давление. Если вы приняли или планируете принимать Сиалис, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время. Врач может скорректировать дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на Сиалис. Это достигается приёмом таблетки 2,5 мг.

Не принимайте Сиалис более одного раза в сутки.

Сиалис, принимаемый ежедневно, позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов, при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём Сиалиса может быть полезен мужчинам, которые планируют вести сексуальную жизнь два раза и более в неделю.

Важно предупредить вас, что Сиалис неэффективен без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру следует стимулировать себя так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в сутки, примерно в одно и то же время.

Если у вас одновременно имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза также составляет одна таблетка 5 мг один раз в сутки.

Не следует принимать Сиалис более одного раза в сутки.

Если вы приняли Сиалис в дозе, превышающей рекомендованную

Обратитесь к врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Сиалис

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Не следует принимать Сиалис более одного раза в сутки.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• приапизм — продолжительная и потенциально болезненная эрекция после приёма Сиалис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (частота редкая). Если у вас возникла такая эрекция, которая может длиться непрерывно более 4 часов, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• внезапная потеря зрения (частота редкая), искажённое зрение, снижение остроты зрения, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1000)

• головокружение, боль в животе, тошнота, рвота, изжога, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённое сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк кистей рук, стоп или лодыжек и ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на поверхности кожи), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих Сиалис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Очень редко сообщалось о случаях снижения или потери зрения, частичной, преходящей или постоянной — в одном или обоих глазах.

Также были сообщены дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих Сиалис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые кожные высыпания, некоторые нарушения кровоснабжения глаз, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искажённое зрение, снижение остроты зрения, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение Сиалис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, наиболее часто сообщалось о головокружении. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение Сиалис 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, наиболее часто сообщалась диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сиалис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначений «CAD» и «EXP» соответственно. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 25 °C.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сиалиса

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка содержит 5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества: Ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. конец раздела 2), кроскармеллоза натрия, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; см. раздел 2 «Сиалис содержит лактозу». Плёночная оболочка: лактоза моногидрат, гипромеллоза, триацетин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), тальк.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сиалис 5 мг — это таблетка, покрытая плёночной оболочкой, бледно-жёлтого цвета, формы капсулы, с маркировкой «C 5» на одной из сторон.

Сиалис 5 мг выпускается в блистерных упаковках по 14, 28 или 84 таблетки.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нидерланды.

Производитель: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания.

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обратиться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Испания

Lilly S.A.

Тел.: +34-91 663 50 00

Дата последнего пересмотра аннотации: август 2023

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.