Cialis 5 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

CIALIS 5 mg tabletki powlekane odbłyszczane

tadalafil

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porozumieniem, nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest CIALIS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CIALIS
3. Jak stosować CIALIS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CIALIS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CIALIS i do czego się go stosuje

CIALIS zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

CIALIS 5 mg stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• dysfunkcji odcinkowej. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardego napędu, odpowiedniego do zadowalającej aktywności seksualnej. CIALIS wykazał istotne poprawienie zdolności uzyskiwania trwałego napędu penisa odpowiedniego do aktywności seksualnej.

Po pobudzeniu seksualnym CIALIS działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Wynikiem jest poprawa funkcji odcinkowej. CIALIS nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji odcinkowej. Ważne jest, by wiedzieć, że CIALIS nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie się pobudzać tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję odcinkową.

• objawów zakłóceni moczowych związanych z powszechną chorobą zwaną łagodnym przerostem gruczołu krokowego. Stan ten występuje, gdy gruczoł krokowy zwiększa się w miarę upływu lat. Objawy obejmują trudności z rozpoczęciem oddawania moczu, uczucie, że pęcherz nie został całkowicie opróżniony, częstsze potrzeby oddawania moczu, również w nocy. CIALIS polepsza przepływ krwi oraz rozluźnia mięśnie gruczołu krokowego i pęcherza, co może zmniejszyć objawy łagodnego przerostu gruczołu krokowego. CIALIS wykazał poprawę tych objawów moczowych już po 1–2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CIALIS

Nie przyjmuj CIALIS, jeśli:

• jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że CIALIS nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) przebyłeś zawał serca.

• niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.

• masz niskie ciśnienie krwi lub wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi.

• kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezatorową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobę określaną jako „zawał oka”.

• przyjmujesz ryocyguat. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak CIALIS, wykazują nasilenie hipotensyjnego działania tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania CIALIS skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunki seksualne mogą wiązać się z ryzykiem u pacjentów z chorobami serca ze względu na dodatkowy wysiłek, jaki powodują. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Ponieważ łagodne przerośnięcie prostaty i rak prostaty mogą wywoływać podobne objawy, lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka prostaty przed rozpoczęciem leczenia CIALIS w przypadku łagodnego przerostu prostaty. CIALIS nie leczy raka prostaty.

Przed przyjmowaniem tabletek poinformuj lekarza, jeśli:

• masz anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• masz szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego).
• masz białaczkę (raka komórek krwi).
• masz jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• masz ciężki problem z wątrobą.
• masz ciężki problem z nerkami.

Nie wiadomo, czy CIALIS jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu prostaty, w którym doszło do przecięcia nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek naczyniowo-nerwowych).

Jeśli podczas stosowania CIALIS doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, przestań przyjmować CIALIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilu, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować CIALIS i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

CIALIS nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

CIALIS nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez młodzież poniżej 18. roku życia.

Inne leki i CIALIS

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Nie przyjmuj CIALIS, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie CIALIS lub mogą być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bloker alfa (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem prostaty).

• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.

• ryocyguat.

• inhibitor 5-alfa reduktazy (stosowany w leczeniu łagodnego przerostu prostaty).

• leki takie jak tabletki ketoonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) lub inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.

• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwpadaczkowe).

• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.

• inne leczenia zaburzeń erekcji.

Stosowanie CIALIS z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w sekcji 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie CIALIS i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali CIALIS w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek, przed prowadzeniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

CIALIS zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

CIALIS zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować CIALIS

Dokładnie przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki CIALIS przeznaczone są wyłącznie do doustnego przyjmowania przez mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować CIALIS, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi na poziomie 0,08% lub wyższym), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

W leczeniu zaburzeń erekcji

Zalecana dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie. Lekarz może dostosować dawkę do 2,5 mg w zależności od Twojej odpowiedzi na CIALIS. Dawkę tę uzyskuje się poprzez przyjmowanie jednej tabletki 2,5 mg.

Nie należy przyjmować CIALIS więcej niż jeden raz dziennie.

CIALIS stosowany codziennie pozwala na osiągnięcie erekcji w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin, o ile występuje stymulacja seksualna. CIALIS stosowany codziennie może być przydatny u mężczyzn, którzy przewidują aktywność seksualną dwa lub więcej razy w tygodniu.

Należy pamiętać, że CIALIS nie działa, jeśli nie ma stymulacji seksualnej. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście stymulować się tak samo, jak robilibyście to bez przyjmowania leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na zdolność do osiągnięcia erekcji.

W leczeniu łagodnego przerostu prostaty

Dawka to jedna tabletka 5 mg raz dziennie, w mniej więcej tym samym czasie.

Jeśli masz łagodny przerost prostaty i zaburzenia erekcji, dawka nadal wynosi jedna tabletka 5 mg raz dziennie.

Nie należy przyjmować CIALIS więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę CIALIS

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę CIALIS

Weź zalecaną dawkę tak szybko, jak tylko zauważysz pominięcie, ale nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie należy przyjmować CIALIS więcej niż jeden raz dziennie.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (nieczęsto).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, ale natychmiast skontaktować się z lekarzem (nieczęsto).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu CIALIS (rzadko). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w rękach i nogach, zaczerwienienie twarzy, kongestia nosa i niestrawność.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenie, drgawki i przemijające zaburzenia pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu oraz nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących CIALIS. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących CIALIS, których nie zaobserwowano podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia krążenia w oku, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych CIALIS najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był zawrot głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia leczonych CIALIS najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku CIALIS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniach „CAD” i „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CIALIS

• Substancja czynna: tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg tadalafilu.
• Inne składniki:
  jądro tabletki: laktoza jednowodna (zobacz koniec punktu 2), croscarmelozowa sodu, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu; zobacz punkt 2 „CIALIS zawiera laktozę”.
  powłoka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazokwas żółty (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CIALIS 5 mg to żółtawa, powlekana tabletką o kształcie migdału, oznaczona „C 5” po jednej stronie.

CIALIS 5 mg jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 lub 84 tabletki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data ostatniej przeglądu tej ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.