Alneo 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alneo 5 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Alneo e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alneo
3. Come prendere Alneo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alneo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alneo e a cosa serve

Alneo contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Alneo 5 mg è utilizzato per il trattamento negli uomini adulti con:

• disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, permettendo l'afflusso di sangue nello stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

• sintomi urinari associati a una malattia comune chiamata ipertrofia prostatica benigna. Questa condizione si verifica quando la prostata aumenta di dimensioni con l'avanzare dell'età. I sintomi includono difficoltà ad iniziare a urinare, sensazione di svuotamento incompleto della vescica, necessità di urinare più frequentemente, anche durante la notte. Il tadalafil migliora la circolazione sanguigna e rilassa i muscoli della prostata e della vescica, riducendo così i sintomi dell'ipertrofia prostatica benigna. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare questi sintomi urinari già in un periodo di tempo breve, pari a 1-2 settimane dall'inizio del trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alneo

Non prenda Alneo

• se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali (i “nitrati”) viene utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (“dolore al petto”). È stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, lo comunichi al suo medico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• se ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• se ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA), una malattia descritta come “infarto dell’occhio”.
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Alneo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio nei pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il suo medico.

Poiché l’iperplasia prostatica benigna e il tumore alla prostata possono presentare gli stessi sintomi, il suo medico effettuerà un controllo per il tumore alla prostata prima di iniziare il trattamento con tadalafil per l’iperplasia prostatica benigna. Il tadalafil non tratta il tumore alla prostata.

Prima di assumere le compresse, informi il suo medico se ha:

• anemia falciforme (una alterazione dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema al fegato.
• un grave problema renale.

Non è noto se il tadalafil sia efficace nei pazienti che sono stati sottoposti a:

• interventi chirurgici nell’area pelvica.
• interventi chirurgici con rimozione totale o parziale della prostata e con recisione dei nervi prostatici (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se avverte una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o attenuata durante l’assunzione di tadalafil, smetta di prendere tadalafil e contatti immediatamente il suo medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafil. Sebbene non si sappia se questo evento sia direttamente correlato al tadalafil, se dovesse avvertire una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, smetta di prendere tadalafil e contatti immediatamente il suo medico.

Tadalafil non è destinato all’uso in donne.

Bambini e adolescenti

Tadalafil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Alneo con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafil se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzare il corretto funzionamento del tadalafil. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l’ipertensione o i sintomi urinari associati all’iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell’ipertensione.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa-reduttasi (utilizzato per trattare l’iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell’AIDS o dell’infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Alneo con bevande e alcol

Le informazioni sull’effetto dell’alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influire sul corretto funzionamento del tadalafil e deve essere assunto con cautela. Si rivolga al suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all’assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Alneo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Alneo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Alneo

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

I compresse di tadalafil sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Il consumo di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafil, eviti un consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel passare alla posizione eretta.

Per il trattamento della disfunzione erettile

La dose raccomandata è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora. Il medico può aggiustare la dose a 2,5 mg in base alla risposta al tadalafil. Questo si ottiene assumendo una compressa da 2,5 mg.

Non prenda tadalafil più di una volta al giorno.

Il tadalafil assunto quotidianamente le permette di ottenere un'erezione in qualunque momento della giornata, purché vi sia stimolazione sessuale. Il tadalafil assunto quotidianamente può essere utile negli uomini che prevedono di avere un'attività sessuale due o più volte alla settimana.

È importante avvertirla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione.

Per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna

La dose è di una compressa da 5 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.

Se soffre di iperplasia prostatica benigna e di disfunzione erettile, la dose rimane di una compressa da 5 mg una volta al giorno.

Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno.

Se assume una dose eccessiva di Alneo

Consulti il medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Alneo

Assuma la dose non appena se ne accorge, ma non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non frequente).
• dolore toracico – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafilo (frequenza rara). Se ha un’erezione di questo tipo, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, visione sfocata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto miocardico e ictus in uomini che assumono tadalafilo. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Raramente sono stati segnalati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafilo e non segnalati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore ai 75 anni in trattamento con tadalafilo, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore ai 65 anni in trattamento con tadalafilo, l’effetto indesiderato riportato più frequentemente è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alneo

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alneo

• Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa contiene 5 mg di tadalafil.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, Alneo contiene lattosio), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, magnesio stearato.

Film di rivestimento: ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, lisce su entrambe le facce, di 6 mm di diametro.

Alneo 5 mg è disponibile in blister contenuti in confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.