Цітакс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Цітакс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Цітакс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Цітаксу
3. Як застосовувати Цітакс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Цітаксу

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Цітакс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл застосовується для лікування дорослих чоловіків з:

• Еректильною дисфункцією. Вона виникає тоді, коли чоловік не може отримати або зберегти стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у покращенні здатності до отримання тривалої ерекції статевого члена, придатної для статевого акту.

Після сексуального збудження тадалафіл сприяє розслабленню судин статевого члена, що дозволяє крові проникати в статевий член. Це призводить до покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо зазначити, що тадалафіл не є ефективним у разі відсутності сексуального збудження. Тому вам і вашому партнеру слід збуджувати одне одного так само, як ви це робили б, якби ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

• Симптомами сечовидільної системи, пов’язаними з поширеним захворюванням, що називається доброякісна гіперплазія простати. Вона виникає, коли простата збільшується в розмірах із віком. Симптоми включають труднощі з початком сечовипускання, відчуття, що сеча з міхура не виведена повністю, необхідність частіше сечовиділятися, навіть вночі. Тадалафіл покращує кровопостачання та розслаблює м’язи простати та сечового міхура, що може зменшити симптоми доброякісної гіперплазії простати. Тадалафіл довів свою ефективність у поліпшенні цих сечових симптомів уже протягом 1–2 тижнів після початку лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Цітаксу

Не приймайте Цітакс

• Якщо ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте органичні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група ліків («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болю в грудях»). Відомо, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо ви приймаєте будь-які нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• Якщо у вас важке захворювання серця або ви недавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Якщо ви недавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Якщо у вас низький або нестабільний високий артеріальний тиск.
• Якщо у вас коли-небудь була втрата зору, пов’язана з передньою неартеріальною ішемічною нейропатією зорового нерва (НАЙОН), захворювання, яке описують як «інфаркт очного яблука».
• Якщо ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортками). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікарського засобу. Якщо ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статевий акт може мати певний ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на орган. Якщо у вас є проблеми з серцем, проконсультуйтеся з лікарем.

Оскільки доброякісна гіперплазія простати та рак простати можуть мати однакові симптоми, перед початком лікування тадалафілом ваш лікар проведе обстеження на рак простати. Тадалафіл не лікує рак простати.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у вас:

• Серповидноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тіл).
• Множинна мієлома (рак кісткового мозку).
• Лейкемія (рак кров’яних клітин).
• Будь-яке викривлення статевого члена.
• Серйозне захворювання печінки.
• Серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, яким було проведено:

• Хірургічне втручання в області таза.
• Операцію, під час якої було повністю або частково видалено простату з перерізанням нервових пучків (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу у вас раптово знижується або зникає зір, або зір стає спотвореним, припиніть прийом Цітаксу та негайно зверніться до лікаря.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте раптове зниження або втрату слуху, припиніть прийом Цітаксу та негайно зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування жінками.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Прийом Цітаксу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або їх дія може змінюватися під його впливом. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• Альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних із доброякісною гіперплазією простати).
• Інші ліки для лікування гіпертензії.
• Ріоцигват.
• Інгібітор 5-альфа-редуктази (використовується для лікування доброякісної гіперплазії простати).
• Ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ.
• Фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби).
• Рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол.
• Інші ліки для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Цітаксу разом з їжею, напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю міститься в розділі 3. Грейпфрутовий сік може впливати на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю. Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводилося лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі чоловіки, які приймали тадалафіл під час клінічних досліджень, відчували запаморочення. Уважно спостерігайте за своєю реакцією після прийому таблеток перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Цітакс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Цітакс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки тадалафілу призначаються тільки для перорального застосування у чоловіків. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Споживання алкоголю може тимчасово знижувати ваш тиск. Якщо ви вже прийняли або збираєтеся прийняти тадалафіл, уникайте надмірного споживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Для лікування еректильної дисфункції

Рекомендована доза — одна таблетка 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині. Ваш лікар може змінити дозу до 2,5 мг залежно від вашої реакції на тадалафіл. Це буде зроблено шляхом прийому таблетки 2,5 мг.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу.

Тадалафіл, який приймається щодня, дозволяє отримати ерекцію в будь-який час протягом 24 годин, за умови сексуального подразнення. Щоденне застосування тадалафілу може бути корисним для чоловіків, які планують мати сексуальну активність два рази або частіше на тиждень.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності сексуального подразнення. Тож ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Споживання алкоголю може впливати на вашу здатність мати ерекцію.

Для лікування доброкачинної гіперплазії передміхурової залози

Доза становить одну таблетку 5 мг один раз на добу, приблизно о тій самій годині.

Якщо у вас доброкачинна гіперплазія передміхурової залози та еректильна дисфункція, доза залишається такою самою — одна таблетка 5 мг один раз на добу.

Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо ви прийняли більше Цітакса, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію з собою при зверненні до медичного працівника.

Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Цітакс

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, але не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Не повинні приймати тадалафіл більше одного разу на добу.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти, як правило, мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• Алергічні реакції, включаючи висипання (нечасто).
• Біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасто).
• Пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (рідко). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати понад 4 години, негайно зв’яжіться з лікарем.
• Раптова втрата зору (рідко), розмитість, спотворення, зниження чіткості центрального зору або раптове зниження гостроти зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (спостерігалися у 1–10 із 100 пацієнтів)

• Головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках та ногах, почервоніння обличчя, нежить та розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із 1000 пацієнтів)

• Запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, рефлюкс, розмитість зору, біль у очах, утруднене дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений або знижений артеріальний тиск, носова кровотеча, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із 10 000 пацієнтів)

• Непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптове зниження або втрата слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість з цих чоловіків мали серцеві захворювання ще до початку прийому препарату.

Рідко повідомлялося про зниження або втрату зору, часткову, тимчасову або постійну, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. Серед них:

• Мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла, серйозні шкірні висипання, деякі порушення кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптову серцеву смерть.
• Розмитість, спотворення, зниження чіткості центрального зору або раптове зниження гостроти зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які лікуються тадалафілом, найчастішим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які приймають тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Цітакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Цітаксу

• Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг тадалафілу.
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.
• Оболонка: Opadry II Yellow 31K220010, що містить лактозу моногідрат, гіпромелозу, діоксид титану (E-171), заліза оксид жовтий (E-172) та триацетин (E-1518).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, із рисками з одного боку та марковані цифрою «5» з іншого боку.

Риска не призначена для дроблення таблетки.

Цей лікарський засіб доступний у блистерних упаковках по 28 таблеток.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/