Цитакс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Цитакс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цитакс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Цитакс
3. Как принимать Цитакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цитакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цитакс и для чего он применяется

Этот препарат содержит действующее вещество — тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиестеразы типа 5.

Тадалафил применяется для лечения у взрослых мужчин:

• Эректильной дисфункции. Это состояние возникает, когда мужчина не может достичь или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать продолжительной эрекции полового члена, достаточной для половой активности.

После сексуальной стимуляции тадалафил способствует расслаблению кровеносных сосудов полового члена, обеспечивая приток крови к нему. В результате улучшается эректильная функция. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил неэффективен без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга так же, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

• Симптомов со стороны мочевыводящих путей, связанных с распространённым заболеванием, называемым доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Это происходит, когда простата увеличивается в размерах с возрастом. Симптомы включают затруднение начала мочеиспускания, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, необходимость чаще мочиться, в том числе ночью. Тадалафил улучшает кровообращение и расслабляет мышцы предстательной железы и мочевого пузыря, что может уменьшить симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тадалафил показал улучшение этих мочевых симптомов уже через 1–2 недели после начала лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Цитакс

Не принимайте Цитакс

• Если у Вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа препаратов («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если Вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу.
• Если у Вас тяжелое заболевание сердца или недавно, в течение последних 90 дней, был инфаркт миокарда.
• Если у Вас недавно, в течение последних 6 месяцев, был инсульт.
• Если у Вас низкое артериальное давление или высокое и неконтролируемое артериальное давление.
• Если у Вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериальной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИН), заболевание, описываемое как «инфаркт глаза».
• Если Вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть высокого давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если Вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема этого препарата.

Имейте в виду, что половая активность может представлять определённый риск для пациентов с сердечными заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у Вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Поскольку доброкачественная гиперплазия предстательной железы и рак простаты могут иметь схожие симптомы, перед началом лечения тадалафилом врач проведёт обследование на наличие рака простаты. Тадалафил не лечит рак простаты.

Перед приемом таблеток сообщите врачу, если у Вас:

• Серповидноклеточная анемия (нарушение строения эритроцитов).
• Множественная миелома (рак костного мозга).
• Лейкоз (рак кроветворных клеток).
• Любые деформации полового члена.
• Тяжелое заболевание печени.
• Тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, которым проводились:

• Хирургические вмешательства в области таза.
• Операции по удалению предстательной железы полностью или частично, при которых были повреждены нервные пучки (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приема тадалафила Вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или Ваше зрение стало искажённым, затуманенным, — немедленно прекратите прием тадалафила и свяжитесь с врачом.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя неизвестно, связано ли это напрямую с тадалафилом, при возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам младше 18 лет.

Прием Цитакса с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте тадалафил, если Вы уже используете нитраты.

Некоторые препараты могут влиять на действие тадалафила или сами быть подверженными его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

• Альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы).
• Другие препараты для лечения артериальной гипертензии.
• Риоцигуат.
• Ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы).
• Препараты, такие как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции).
• Фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты).
• Рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол.
• Другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Прием Цитакса с пищей, напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом.

Фертильность

У собак, получавших лечение, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить транспорт или пользоваться механизмами.

Цитакс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Цитакс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Таблетки тадалафила предназначены для приёма внутрь только мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время приёма пищи, так и натощак.

Приём алкоголя может временно понизить ваше артериальное давление. Если вы уже приняли или планируете принимать тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (концентрация алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск возникновения головокружения при вставании.

Для лечения эректильной дисфункции

Рекомендуемая доза — одна таблетка 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время. Ваш врач может изменить дозу до 2,5 мг в зависимости от вашей реакции на тадалафил. Это достигается приёмом таблетки 2,5 мг.

Не принимайте тадалафил более одного раза в день.

Тадалафил, принимаемый ежедневно, позволяет достигать эрекции в любое время в течение 24 часов, при наличии сексуальной стимуляции. Ежедневный приём тадалафила может быть полезен мужчинам, которые планируют заниматься сексуальной активностью два раза и более в неделю.

Важно предупредить вас, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вам и вашему партнёру следует стимулировать себя таким же образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

Приём алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции.

Для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы

Доза составляет одну таблетку 5 мг один раз в день, примерно в одно и то же время.

Если у вас имеется доброкачественная гиперплазия предстательной железы и эректильная дисфункция, доза остаётся такой же — одна таблетка 5 мг один раз в день.

Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если вы приняли больше Цитакса, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию препарата при обращении к медицинскому работнику.

Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы забыли принять Цитакс

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Не следует принимать тадалафил более одного раза в день.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют лёгкую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергические реакции, включая сыпь (нечасто).
• Боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто).
• Приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приёма тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, длящаяся более 4 часов подряд, вы должны немедленно обратиться к врачу.
• Внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

Другие сообщённые побочные эффекты:

Часто (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• Головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа, диспепсия.

Нечасто (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• Головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, изжога, нечёткое зрение, боль в глазах, затруднённое дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащённый пульс, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отёк рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редко (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• Обморок, судороги и кратковременная потеря памяти, отёк век, покраснение глаз, снижение или внезапная потеря слуха, крапивница (красные зудящие высыпания на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме, повышенное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимавших тадалафил. Большинство из этих мужчин имели сердечно-сосудистые заболевания до начала приёма препарата.

Очень редко сообщалось о снижении или потере зрения, частичной, временной или постоянной — в одном или обоих глазах.

Также сообщались дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не были выявлены в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• Мигрень, отёк лица, тяжёлая аллергическая реакция, вызывающая отёк лица или горла, тяжёлые поражения кожи, некоторые нарушения кровоснабжения глаз, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• Искажение зрения, снижение остроты зрения, нечёткое центральное зрение или внезапное снижение зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Цитакс

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Цитакса

• Действующее вещество: тадалафил. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.
• Вспомогательные вещества:
• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, целлюлоза микрокристаллическая и магния стеарат.
• Плёночное покрытие: Opadry II Yellow 31K220010, содержащее лактозу моногидрат, гипромеллозу, диоксид титания (Е-171), оксид железа жёлтый (Е-172) и триацетин (Е-1518).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, с насечкой на одной стороне и маркировкой «5» — на другой.

Насечка не предназначена для деления таблетки на части.

Препарат выпускается в упаковках по 28 таблеток в блистерах.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2023

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/