AcORE 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acore 10 mg compresse rivestite con film EFG

Acore 20 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acore e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acore
3. Come prendere Acore
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acore
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Acore e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo tadalafil, appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5.

Il tadalafil è utilizzato per il trattamento degli uomini adulti con:

• Disfunzione erettile. Questa si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o mantenere un'erezione sufficientemente rigida, adeguata per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato un miglioramento significativo nella capacità di ottenere un'erezione duratura del pene idonea all'attività sessuale.

Dopo la stimolazione sessuale, il tadalafil agisce aiutando a rilassare i vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue nella zona. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non le sarà di aiuto se non soffre di disfunzione erettile. È importante avvertirla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi nello stesso modo in cui lo farebbero se non stesse assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Acore

Non prenda Acore

• Se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali («nitrati») viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris («dolore al petto»). È stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il suo medico.
• Se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 90 giorni.
• Se ha avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.
• Se ha la pressione sanguigna bassa o alta e non controllata.
• Se ha mai avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NOIA), una malattia descritta come «infarto dell'occhio».
• Se sta assumendo riociguat. Questo medicinale è utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (ovvero pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (ovvero pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, possono aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio per i pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, ne parli con il suo medico.

Prima di prendere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi)
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo)
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue)
• qualsiasi deformità del pene
• un grave problema epatico
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafil sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• interventi chirurgici nell'area del bacino
• interventi chirurgici in cui la prostata è stata rimossa in tutto o in parte e i nervi della prostata sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se dovesse notare una riduzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista dovesse apparire distorta o attenuata durante l'assunzione di tadalafil, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafil e contatti subito il suo medico.

È stata osservata una riduzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafil. Tuttavia, non è noto se questo evento sia direttamente correlato al tadalafil. Se dovesse notare una riduzione o perdita improvvisa dell'udito, interrompa immediatamente l'assunzione di tadalafil e contatti subito il suo medico.

Il tadalafil non è destinato all'uso nelle donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Altri medicinali e Acore

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafil se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzare il corretto funzionamento del tadalafil. Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzato per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna)
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione arteriosa
• riociguat
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzato per trattare l'iperplasia prostatica benigna)
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Acore con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare il corretto funzionamento del tadalafil e deve essere assunto con cautela.

Consulti il suo medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno avvertito capogiri. Verifichi attentamente come reagisce all'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Acore contiene lattosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con lui prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Acore

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le compresse di questo medicinale sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose raccomandata iniziale è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose è troppo debole, il medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di tadalafil vanno assunte per via orale.

La compressa di tadalafil deve essere assunta almeno 30 minuti prima dell'attività sessuale. Il tadalafil può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non prenda tadalafil più di una volta al giorno. I tadalafil 10 e 20 mg sono destinati all'uso prima di un'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante avvertirla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovrete stimolarvi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla capacità di ottenere un'erezione e può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o prevede di assumere tadalafil, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08 %), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di vertigini nel passaggio alla posizione eretta.

Se assume più Acore di quanto deve

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se ha assunto più tadalafil del dovuto, consulti immediatamente il suo medico, il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, Tel. 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Questi effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (poco frequenti)
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (poco frequenti)
• priapismo, un'erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l'assunzione di tadalafil (frequenza rara). Se sperimenta questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico
• perdita improvvisa della vista (frequenza rara), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o riduzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (osservati da 1 a 10 su 100 pazienti)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolore alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Poco frequenti (osservati da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso gastroesofageo, vista offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, polso accelerato, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, sanguinamento dal naso, ronzio alle orecchie, gonfiore delle mani, piedi o caviglie e sensazione di stanchezza.

Rari (osservati da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• svenimento, convulsioni e perdita transitoria della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, orticaria (macchie rosse sulla superficie della pelle che prudono), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente anche infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati raramente riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, transitoria o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, eruzioni cutanee gravi, alcuni disturbi che interessano la circolazione sanguigna degli occhi, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o riduzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato più frequentemente è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l'effetto indesiderato riportato più frequentemente è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Acore

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blisteratura dopo “SCAD.:”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Acore

• Il principio attivo è il tadalafil.

Acore 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.

Acore 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio anidro, croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, idrossipropilcellulosa, polisorbato 80 e stearato di magnesio.

Rivestimento: ipromellosa 2910 (E464), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), triacetina, talco (E553b) e ossido di ferro giallo (E172). Acore 10 mg contiene inoltre ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acore 10 mg: è una compressa gialla, oblunga, biconvessa, rivestita con film, incisa con “T 10” su un lato e liscia sull'altro.

Acore 20 mg: è una compressa gialla, oblunga, biconvessa, rivestita con film, incisa con “T 20” su un lato e liscia sull'altro.

Blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Contenuto della confezione:

Acore 10 mg: 4 compresse.

Acore 20 mg: 4, 8 e 12 compresse.

Altre presentazioni:

Acore 5 mg: confezioni da 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

oppure

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: settembre 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.