Акоре 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акоре 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Акоре 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Тадалафил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Акоре и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Акоре
3. Как принимать Акоре
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Акоре
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акоре и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество тадалафил, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5.

Тадалафил применяется для лечения взрослых мужчин с:

• Эректильной дисфункцией. Она возникает, когда мужчина не может получить или сохранить устойчивую эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности. Тадалафил показал значительное улучшение способности достигать устойчивой эрекции полового члена, необходимой для половой активности.

После полового возбуждения тадалафил действует, способствуя расслаблению кровеносных сосудов в половом члене, что обеспечивает приток крови к нему. Результатом является улучшение эректильной функции. Тадалафил не окажет помощи, если у вас нет эректильной дисфункции. Важно отметить, что тадалафил неэффективен без полового возбуждения. Поэтому вам и вашему партнёру необходимо стимулировать друг друга таким образом, как если бы вы не принимали препарат для лечения эректильной дисфункции.

2. Что нужно знать перед началом применения Акоре

Не принимайте Акоре

• Если у вас аллергия на тадалафил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы принимаете органические нитраты или донаторы оксида азота, такие как нитрит амиловый. Это группа лекарственных средств («нитраты»), применяемых для лечения стенокардии («боли в груди»). Установлено, что тадалафил усиливает действие этих препаратов. Если вы принимаете какие-либо нитраты или не уверены — сообщите об этом врачу.
• Если у вас тяжелое заболевание сердца или вы недавно перенесли сердечный приступ (в течение последних 90 дней).
• Если вы недавно перенесли инсульт (в течение последних 6 месяцев).
• Если у вас низкое артериальное давление или неконтролируемое высокое артериальное давление.
• Если у вас ранее наблюдалась потеря зрения, вызванная неартериитной передней ишемической нейропатией зрительного нерва (НАИОН), заболевание, известное как «инфаркт глаза».
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат применяется для лечения лёгочной артериальной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких) и хронической тромбоэмболической лёгочной гипертензии (то есть повышенного давления в лёгких, вызванного тромбами). Ингибиторы ФДЭ-5, такие как тадалафил, могут усиливать гипотензивное действие этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены — проконсультируйтесь с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения этого лекарственного средства.

Имейте в виду, что половая активность может представлять потенциальный риск для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями из-за дополнительной нагрузки на сердце. Если у вас есть проблемы с сердцем — проконсультируйтесь с врачом.

Перед приёмом таблеток сообщите врачу, если у вас:

• серповидноклеточная анемия (патология эритроцитов),
• множественная миелома (рак костного мозга),
• лейкоз (рак крови),
• любые деформации полового члена,
• тяжелое заболевание печени,
• тяжелое заболевание почек.

Неизвестно, эффективен ли тадалафил у пациентов, перенесших:

• операцию в области таза,
• хирургическое вмешательство с полным или частичным удалением простаты, при котором были повреждены нервные пучки простаты (радикальная простатэктомия без сохранения нервно-сосудистых пучков).

Если во время приёма тадалафила вы заметили внезапное снижение или потерю зрения, или ваше зрение стало искажённым, размытым, немедленно прекратите приём тадалафила и обратитесь к врачу.

У некоторых пациентов, принимавших тадалафил, наблюдалось внезапное снижение или потеря слуха. Хотя не установлено, связано ли это напрямую с приёмом тадалафила, при появлении таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Тадалафил не предназначен для применения у женщин.

Дети и подростки

Тадалафил не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Акоре

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте тадалафил, если вы уже используете нитраты.

Некоторые лекарства могут влиять на тадалафил или его действие. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

• альфа-блокаторы (применяются для лечения артериальной гипертензии или мочевых симптомов, связанных с доброкачественной гиперплазией простаты),
• другие препараты для лечения артериальной гипертензии,
• риоцигуат,
• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (применяются для лечения доброкачественной гиперплазии простаты),
• такие препараты, как кетоконазол (для лечения грибковых инфекций) и ингибиторы протеазы (для лечения СПИДа или ВИЧ-инфекции),
• фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противосудорожные препараты),
• рифампицин, эритромицин, кларитромицин или итраконазол,
• другие средства для лечения эректильной дисфункции.

Приём Акоре с напитками и алкоголем

Информация о влиянии алкоголя приведена в разделе 3. Грейпфрутовый сок может повлиять на эффективность тадалафила и должен употребляться с осторожностью.

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительной информации.

Фертильность

У собак, получавших тадалафил, наблюдалось снижение продукции спермы яичками. У некоторых мужчин также отмечалось снижение количества сперматозоидов. Маловероятно, что эти эффекты приведут к нарушению фертильности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые мужчины, принимавшие тадалафил в ходе клинических исследований, испытывали головокружение. Внимательно оцените свою реакцию на препарат перед тем, как водить транспорт или управлять механизмами.

Акоре содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Акоре

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Таблетки этого препарата предназначены для приёма внутрь только мужчинами. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетки можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Рекомендуемая начальная доза — одна таблетка 10 мг перед половой активностью. Если эффект от этой дозы окажется недостаточным, врач может увеличить дозу до 20 мг. Таблетки тадалафила принимаются перорально.

Принимайте таблетку тадалафила не менее чем за 30 минут до половой активности. Тадалафил может сохранять своё действие до 36 часов после приёма таблетки.

Не принимайте тадалафил более одного раза в сутки. Препараты тадалафила 10 и 20 мг предназначены для применения перед ожидаемой половой активностью и не рекомендуются для ежедневного постоянного приёма.

Важно предупредить вас, что тадалафил не действует без сексуальной стимуляции. Поэтому вы и ваш партнёр должны стимулировать друг друга так же, как делали бы это без приёма лекарственного средства от эректильной дисфункции.

Употребление алкоголя может повлиять на вашу способность достигать эрекции и может временно снизить артериальное давление. Если вы приняли или планируете принять тадалафил, избегайте чрезмерного употребления алкоголя (уровень алкоголя в крови 0,08 % и выше), поскольку это может увеличить риск головокружения при вставании.

Если вы приняли больше Акоре, чем следует

Проконсультируйтесь с врачом. Вы можете испытать побочные эффекты, описанные в разделе 4.

Если вы приняли больше тадалафила, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Как правило, эти эффекты имеют слабую или умеренную интенсивность.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите применение препарата и обратитесь за медицинской помощью:

• аллергические реакции, включая высыпания (нечасто)
• боль в груди — не используйте нитраты, но немедленно обратитесь за медицинской помощью (нечасто)
• приапизм — продолжительная и, возможно, болезненная эрекция после приема тадалафила (редко). Если у вас возникла такая эрекция, продолжающаяся более 4 часов, необходимо немедленно обратиться к врачу
• внезапная потеря зрения (редко), искажение зрения, его ослабление, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота неизвестна)

Другие сообщаемые побочные эффекты:

Частые (наблюдались у 1–10 пациентов из 100)

• головная боль, боль в спине, мышечные боли, боль в руках и ногах, покраснение лица, заложенность носа и диспепсия.

Нечастые (наблюдались у 1–10 пациентов из 1 000)

• головокружение, боль в желудке, тошнота, рвота, рефлюкс, нечеткость зрения, боль в глазах, затрудненное дыхание, наличие крови в моче, продолжительная эрекция, сердцебиение, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, пониженное артериальное давление, носовые кровотечения, шум в ушах, отек кистей рук, стоп или лодыжек, ощущение усталости.

Редкие (наблюдались у 1–10 пациентов из 10 000)

• обморок, судороги и преходящая потеря памяти, отек век, покраснение глаз, внезапное снижение или потеря слуха, крапивница (появление красных зудящих высыпаний на коже), кровотечение из полового члена, наличие крови в сперме и усиленное потоотделение.

Также редко сообщалось о случаях инфаркта миокарда и инсульта у мужчин, принимающих тадалафил. Большинство из этих мужчин имели проблемы с сердцем до начала приема препарата.

Очень редко сообщалось о снижении или потере зрения, частичной, преходящей или постоянной, в одном или обоих глазах.

Были зарегистрированы дополнительные редкие побочные эффекты у мужчин, принимающих тадалафил, которые не отмечались в ходе клинических исследований. К ним относятся:

• мигрень, отек лица, тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла, тяжелые кожные высыпания, некоторые нарушения кровообращения в глазах, нерегулярное сердцебиение, стенокардия и внезапная сердечная смерть.
• искажение зрения, его ослабление, нечеткость центрального зрения или внезапное снижение остроты зрения (частота неизвестна).

У мужчин старше 75 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом было головокружение. У мужчин старше 65 лет, получающих лечение тадалафилом, наиболее часто сообщаемым побочным эффектом была диарея.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Хранение Акоре

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD.». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в вашей аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Акоре

• Действующее вещество:

Акоре 10 мг: каждый таблетка содержит 10 мг тадалафила.

Акоре 20 мг: каждый таблетка содержит 20 мг тадалафила.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки: безводная лактоза, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидроксипропилцеллюлоза, полисорбат 80 и стеарат магния.

Плёнчатое покрытие: гипромеллоза 2910 (Е464), лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), триацетин, тальк (Е553b) и жёлтый оксид железа (Е172). Акоре 10 мг дополнительно содержит чёрный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Акоре 10 мг: жёлтая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с гравировкой «T 10» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Акоре 20 мг: жёлтая, продолговатая, двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, с гравировкой «T 20» на одной стороне и гладкая с другой стороны.

Блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминий.

Содержание упаковки:

Акоре 10 мг: 4 таблетки.

Акоре 20 мг: 4, 8 и 12 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Акоре 5 мг: упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

GP-Pharm, S.A.

Промышленная зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Дорога C-244, км 22,

08777 – Сан-Квинти-де-Медиона (Барселона)

Испания

Ответственный за производство

Genepharm S.A.

18-й км шоссе Marathonos,

153 51 Палини, Аттика

Греция

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A, промышленная зона Кордин,

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата последнего обновления данного вкладыша: Сентябрь 2023

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.