Акоре 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Акоре 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Акоре 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Тадалафіл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Акоре і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Акоре
3. Як застосовувати Акоре
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Акоре
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Акоре і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину тадалафіл, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5.

Тадалафіл застосовується для лікування дорослих чоловіків із:

• Еректильною дисфункцією. Це відбувається тоді, коли чоловік не може отримати або утримати стійку ерекцію, достатню для задовільної статевої активності. Тадалафіл довів свою ефективність у значному покращенні здатності до отримання тривалої ерекції пеніса, необхідної для статевої активності.

Після статевого збудження тадалафіл діє, сприяючи розслабленню судин, що кровопостачають статевий член, забезпечуючи приплив крові до нього. Результатом є покращення еректильної функції. Тадалафіл не допоможе вам, якщо у вас немає еректильної дисфункції. Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним за відсутності статевого збудження. Отже, ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б, якщо б ви не приймали ліки для лікування еректильної дисфункції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Акоре

Не приймайте Акоре

• Якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте будь-які органічні нітрати або донори оксиду азоту, такі як нітрит амілу. Це група лікарських засобів («нітрати»), які використовуються для лікування стенокардії («болі в грудях»). Встановлено, що тадалафіл посилює дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте якісь нітрати або не впевнені — повідомте про це свого лікаря.
• Якщо Ви маєте серйозне захворювання серця або нещодавно перенесли серцевий напад (за останні 90 днів).
• Якщо Ви нещодавно перенесли інсульт (за останні 6 місяців).
• Якщо у Вас низький або нестабільний артеріальний тиск.
• Якщо Ви коли-небудь мали втрату зору через передню ішемічну нейропатію зорового нерва (ПІНЗН), захворювання, яке називають «інфаркт очного яблука».
• Якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей лікарський засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто підвищеного тиску в легенях, спричиненого згортками крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як тадалафіл, можуть посилювати гіпотензивну дію цього лікування. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Майте на увазі, що статевий акт може мати ризик для пацієнтів із захворюваннями серця через додаткове навантаження на нього. Якщо у Вас є проблеми з серцем — проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте свого лікаря, якщо у Вас:

• серпоподібноклітинна анемія (порушення форми червоних кров’яних тілець);
• множинна мієлома (рак кісткового мозку);
• лейкемія (рак кровотворних клітин);
• будь-яка деформація статевого члена;
• серйозне захворювання печінки;
• серйозне захворювання нирок.

Невідомо, чи є тадалафіл ефективним у пацієнтів, які перенесли:

• операцію в області таза;
• хірургічне втручання з повним або частковим видаленням простати, під час якого були пошкоджені нерви простати (радикальна простатектомія без збереження нейроваскулярних пучків).

Якщо під час прийому тадалафілу Ви помітили раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір став спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом тадалафілу та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху. Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, якщо Ви відчули раптове зниження або втрату слуху — негайно припиніть прийом тадалафілу та зверніться до лікаря.

Тадалафіл не призначений для застосування у жінок.

Діти та підлітки

Тадалафіл не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Акоре

Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Не приймайте тадалафіл, якщо Ви вже використовуєте нітрати.

Деякі ліки можуть впливати на тадалафіл або самі бути під впливом тадалафілу. Повідомте свому лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• альфа-блокатори (використовуються для лікування гіпертензії або сечових симптомів, пов’язаних з доброкачинною гіперплазією простати);
• інші ліки для лікування гіпертензії;
• ріоцигват;
• інгібітори 5-альфа-редуктази (використовуються для лікування доброкачинної гіперплазії простати);
• ліки, такі як таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій) та інгібітори протеази для лікування СНІДу або інфекції ВІЛ;
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (протисудомні засоби);
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин або ітраконазол;
• інші засоби для лікування еректильної дисфункції.

Прийом Акоре разом з напоями та алкоголем

Інформація щодо впливу алкоголю наведена в розділі 3. Грейпфрутовий сік може вплинути на дію тадалафілу, тому його слід вживати з обережністю.

Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Фертильність

У собак, яким проводили лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призведуть до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час клінічних досліджень деякі чоловіки, які приймали тадалафіл, відчували запаморочення. Уважно простежте за своєю реакцією після прийому таблеток, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Акоре містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Акоре

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Таблетки цього лікарського засобу призначені для перорального застосування лише чоловікам. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від нього.

Рекомендована початкова доза — одна таблетка 10 мг перед статевою активністю. Якщо ефект цієї дози буде недостатнім, ваш лікар може збільшити дозу до 20 мг. Таблетки тадалафілу застосовують перорально.

Прийміть таблетку тадалафілу принаймні за 30 хвилин до статевої активності. Тадалафіл може залишатися ефективним до 36 годин після прийому таблетки.

Не приймайте тадалафіл більше одного разу на добу. Тадалафіл 10 і 20 мг призначений для застосування перед очікуваною статевою активністю і не рекомендується для щоденного постійного використання.

Важливо попередити вас, що тадалафіл не є ефективним без сексуального подразнення. Тому ви та ваш партнер повинні стимулювати один одного так само, як робили б це, якщо б ви не приймали ліки від еректильної дисфункції.

Вживання алкоголю може вплинути на вашу здатність мати ерекцію і тимчасово знижує артеріальний тиск. Якщо ви вживали або плануєте вживати тадалафіл, уникайте надмірного вживання алкоголю (рівень алкоголю в крові 0,08 % або вище), оскільки це може збільшити ризик запаморочення при підйомі.

Якщо ви прийняли більше Акоре, ніж потрібно

Проконсультуйтесь з лікарем. Можуть виникнути побічні ефекти, описані в розділі 4.

Якщо ви прийняли більше тадалафілу, ніж потрібно, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть застосування препарату та зверніться за медичною допомогою:

• алергічні реакції, включаючи висипання (нечасті)
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, але негайно зверніться за медичною допомогою (нечасті)
• пріапізм — тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому тадалафілу (частота рідка). Якщо у вас виникла така ерекція, яка може тривати більше 4 годин, негайно зверніться до лікаря
• раптова втрата зору (частота рідка), спотворений зір, послаблений зір, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося:

Часті (спостерігалися у 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• головний біль, біль у спині, м’язові болі, біль у руках і ногах, почервоніння обличчя, закладеність носа, розлад шлунку.

Нечасті (спостерігалися у 1–10 із кожних 1 000 пацієнтів)

• запаморочення, біль у животі, нудота, блювота, відрижка, нечіткий зір, біль у очах, утруднення дихання, наявність крові в сечі, тривала ерекція, серцебиття, прискорений пульс, підвищений артеріальний тиск, знижений артеріальний тиск, носові кровотечі, дзвін у вухах, набряки рук, ніг або щиколоток, відчуття втоми.

Рідкісні (спостерігалися у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• непритомність, судоми, тимчасова втрата пам’яті, набряк повік, червоні очі, раптова втрата чи послаблення слуху, кропив’янка (червоні сверблячі висипання на шкірі), кровотеча з пеніса, наявність крові в спермі, підвищена пітливість.

Також рідко повідомлялося про інфаркт міокарда та інсульт у чоловіків, які приймають тадалафіл. Більшість із цих чоловіків мали серцеві захворювання до початку прийому цього препарату.

Рідко повідомлялося про випадки послаблення або втрати зору, частково, тимчасово або постійно, в одному або обох очах.

Також повідомлялося про деякі додаткові рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймають тадалафіл, які не були зафіксовані під час клінічних досліджень. До них належать:

• мігрень, набряк обличчя, тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла, тяжкі висипання на шкірі, певні порушення, що впливають на кровопостачання очей, нерегулярне серцебиття, стенокардія та раптова серцева смерть.
• спотворений зір, послаблений зір, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

У чоловіків старше 75 років, які приймають тадалафіл, найчастішим побічним ефектом було запаморочення. У чоловіків старше 65 років, які приймають тадалафіл, найчастішим побічним ефектом була діарея.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Акоре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після позначки «CAD.». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом із побутовими відходами. Слід здати упаковку та не потрібні ліки в пункт збору лікарських засобів SIGRE вашої звичної аптеки. У разі виникнення сумнівів слід запитати в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Акоре

• Діючою речовиною є тадалафіл.

Акоре 10 мг: кожна таблетка містить 10 мг тадалафілу.

Акоре 20 мг: кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: безводна лактоза, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідроксипропілцелюлоза, полісорбат 80 та магнію стеарат.

Оболонка: гіпромелоза 2910 (Е464), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), триацетин, тальк (Е553b) та жовтий заліза оксид (Е172). Акоре 10 мг також містить чорний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Акоре 10 мг: жовта, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіруванням «T 10» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.

Акоре 20 мг: жовта, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіруванням «T 20» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.

Блистер з ПВХ/ПВДХ/алюмінію.

Вміст упаковки:

Акоре 10 мг: 4 таблетки.

Акоре 20 мг: 4, 8 та 12 таблеток.

Інші форми випуску:

Акоре 5 мг: упаковки по 28 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення

GP-Pharm, S.A.

Промислова зона Els Vinyets – Els Fogars, сектор 2

Комунікальна дорога C-244, км 22,

08777 – Сант-Квінті-де-Медіона (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Genepharm S.A.

18-й км авеню Марафону,

153 51 Палліні Аттікі

Греція

або

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.