Acore 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acore 10 mg tabletki powlekane EFG

Acore 20 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafil

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Acore i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Acore
3. Jak stosować lek Acore
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Acore
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Acore i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5.

Tadalafil stosuje się u dorosłych mężczyzn w celu leczenia:

• Dysfunkcji erekcji. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie może uzyskać lub utrzymać twardych erekcji, odpowiednich do zadowalającej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskiwania trwałej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Po pobudzeniu seksualnym tadalafil działa, wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do penisa. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie ma dysfunkcji erekcji. Ważne jest, aby wiedzieć, że tadalafil nie jest skuteczny bez pobudzenia seksualnego. Dlatego ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Acore

Nie przyjmuj leku Acore

• Jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donatory tlenku azotu, takie jak azotan amylu. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowana w leczeniu dławicy bolesnej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz którykolwiek z nitratów lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) doznałeś ataku serca.
• Jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.
• Jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś utratę wzroku spowodowaną niezapalnym przednim neuropatia ocznym (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.
• Jeśli przyjmujesz riociguat. Lek ten stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli nadciśnienia płucnego spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, z powodu dodatkowego obciążenia serca. Jeśli masz problem z sercem, skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek poinformuj lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek),
• szpiczaka plazmocyto-blastycznego (raka szpiku kostnego),
• białaczkę (raka komórek krwi),
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia,
• ciężki problem wątrobowy,
• ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy byli poddawani:

• operacji w okolicy miednicy,
• zabiegowi chirurgicznemu polegającemu na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, w którym uszkodzono nerwy gruczołu (radykalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku, lub jeśli Twój wzrok jest zniekształcony, osłabiony, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, natychmiast przestań przyjmować tadalafil i skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany przez dzieci ani przez młodzież poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Acore

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub tadalafil może wpływać na działanie innych leków. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów układu moczowego związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego),
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego,
• riociguat,
• inhibitory 5-alfa reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego),
• leki takie jak tabletki z ketoconazolem (w leczeniu zakażeń grzybiczych) oraz inhibitory proteazy (w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV),
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe),
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol,
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie leku Acore z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać z ostrożnością.

Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do niepłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz po zażyciu tabletek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Lek Acore zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Acore

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku podane przez lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tego leku przeznaczone są wyłącznie do doustnego stosowania u mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki jest zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilu stosuje się doustnie.

Tabletkę tadalafilu należy przyjąć co najmniej 30 minut przed aktywnością seksualną. Tadalafil może pozostać skuteczny do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy stosować tadalafilu więcej niż jeden raz na dobę. Tadalafil w dawkach 10 i 20 mg przeznaczony jest do stosowania przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego ciągłego codziennego użytkowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka musicie pobudzić się w taki sam sposób, jakbyście nie przyjmowali leku na zaburzenia erekcji.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, należy unikać nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyłeś więcej Acore niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zażyłeś więcej tadalafilu niż zalecana dawka, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy z nich doświadcza. Działania te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko)
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (rzadko)
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość rzadka). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
• nagła utrata wzroku (rzadkość rzadka), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana)

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (obserwowane u 1–10 na 100 pacjentów)

• bóle głowy, bóle pleców, bóle mięśni, bóle rąk i nóg, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczęste (obserwowane u 1–10 na 1000 pacjentów)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności z oddychaniem, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek oraz uczucie zmęczenia.

Rzadkie (obserwowane u 1–10 na 10 000 pacjentów)

• omdlenia, drgawki, przemijające zaburzenia pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu lub osłabienie słuchu, pokrzywka (czerwone swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, nadmierne pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy sercowe.

Rzadko zgłaszano przypadki osłabienia lub utraty wzroku, częściowej, przemijającej lub trwałej, w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również niektóre dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie zostały odnotowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilu najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Acore

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na folii aluminiowej po oznaczeniu „CAD.”. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Acore

• Substancją czynną jest tadalafil.

Acore 10 mg: każdy tablet zawiera 10 mg tadalafilu.

Acore 20 mg: każdy tablet zawiera 20 mg tadalafilu.

• Pozostałe składniki to:

Jądro tabletu: laktoza bezwodna, sodowa sól kroskarboksymetelowej celulozy, sodowy laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, polisorbat 80 i stearyna magnezu.

Powłoka: hipromeloza 2910 (E464), laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, talk (E553b) i żelazo żółte (E172). Acore 10 mg zawiera dodatkowo żelazo czarne (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acore 10 mg: żółty, owalny, dwuwypukły tabletki powlekane, oznaczone „T 10” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Acore 20 mg: żółty, owalny, dwuwypukły tabletki powlekane, oznaczone „T 20” po jednej stronie, druga strona jest gładka.

Blistery z PVC/PVDC/Aluminium.

Zawartość opakowania:

Acore 10 mg: 4 tabletki.

Acore 20 mg: 4, 8 i 12 tabletek.

Inne formy opakowania:

Acore 5 mg: opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GP-Pharm, S.A.

Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2

Carretera Comarcal C-244, Km 22,

08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/.