Alneo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Alneo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Alneo 20 mg compresse rivestite con film EFG

Tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Alneo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Alneo
3. Come prendere Alneo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Alneo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Alneo e a cosa serve

Il tadalafil è indicato per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. Questa condizione si verifica quando un uomo non riesce ad ottenere o a mantenere un'erezione sufficientemente rigida, necessaria per un'attività sessuale soddisfacente. Il tadalafil ha dimostrato di migliorare in modo significativo la capacità di ottenere un'erezione peniena duratura e adeguata all'attività sessuale.

Alneo contiene il principio attivo tadalafil, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5. In seguito a stimolazione sessuale, il tadalafil agisce favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni del pene, consentendo l'afflusso di sangue allo stesso. Il risultato è un miglioramento della funzione erettile. Il tadalafil non sarà di aiuto se non si soffre di disfunzione erettile.

È importante informarla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e il suo partner dovranno stimolarsi come fareste normalmente se non steste assumendo un medicinale per la disfunzione erettile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Alneo

Non prenda Alneo

• se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati organici o donatori di ossido nitrico, come il nitrito di amile. Questo gruppo di medicinali ("nitrati") viene utilizzato per il trattamento dell'angina pectoris ("dolore al petto"). È stato dimostrato che il tadalafil aumenta gli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, informi il medico.
• se soffre di una grave malattia cardiaca o ha avuto un infarto recentemente, negli ultimi 90 giorni.
• se ha avuto un ictus recentemente, negli ultimi 6 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa o alta pressione non controllata.
• se in passato ha avuto una perdita della vista dovuta a neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION), una condizione descritta come "infarto dell'occhio".
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare (cioè pressione alta nei polmoni) e l'ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come il tadalafil, hanno mostrato di aumentare l'effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Alneo.

Tenga presente che i rapporti sessuali comportano un possibile rischio nei pazienti con problemi cardiaci, a causa dello sforzo aggiuntivo che comportano. Se ha un problema cardiaco, consulti il medico.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• anemia falciforme (una anomalia dei globuli rossi).
• mieloma multiplo (un cancro del midollo osseo).
• leucemia (un cancro delle cellule del sangue).
• qualsiasi deformità del pene.
• un grave problema epatico.
• un grave problema renale.

Non si sa se il tadalafil sia efficace nei pazienti sottoposti a:

• intervento chirurgico nell'area pelvica.
• un intervento chirurgico in cui è stata rimossa completamente o parzialmente la prostata e in cui i nervi prostatici sono stati recisi (prostatectomia radicale senza preservazione dei fasci neurovascolari).

Se durante l'assunzione di tadalafil nota una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la sua vista è distorta o offuscata, smetta di prendere tadalafil e contatti immediatamente il medico.

È stata osservata una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito in alcuni pazienti che assumono tadalafil. Anche se non si sa se questo evento sia direttamente correlato al tadalafil, se dovesse notare una diminuzione o perdita improvvisa dell'udito, smetta di prendere tadalafil e contatti immediatamente il medico.

Il tadalafil non è destinato all'uso in donne.

Bambini e adolescenti

Il tadalafil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Assunzione di Alneo con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda tadalafil se sta già utilizzando nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati dal tadalafil o possono influenzare l'efficacia del tadalafil. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• un alfa-bloccante (utilizzati per trattare l'ipertensione o i sintomi urinari associati all'iperplasia prostatica benigna).
• altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione.
• riociguat.
• un inibitore della 5-alfa reduttasi (utilizzati per trattare l'iperplasia prostatica benigna).
• medicinali come compresse di ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine) e inibitori della proteasi per il trattamento dell'AIDS o dell'infezione da HIV.
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali anticonvulsivanti).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina o itraconazolo.
• altri trattamenti per la disfunzione erettile.

Assunzione di Alneo con bevande e alcol

Le informazioni sull'effetto dell'alcol si trovano nella sezione 3. Il succo di pompelmo può influenzare l'efficacia del tadalafil e deve essere assunto con cautela. Consulti il medico per ulteriori informazioni.

Fertilità

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida e uso di macchinari

Alcuni uomini che hanno assunto tadalafil durante gli studi clinici hanno sperimentato capogiri. Verifichi attentamente la sua reazione dopo l'assunzione delle compresse prima di guidare o utilizzare macchinari.

Alneo contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Alneo contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come assumere Alneo

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse di tadalafil sono destinate esclusivamente all'uso orale negli uomini. Inghiotta la compressa intera con un po' d'acqua. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 10 mg prima dell'attività sessuale. Se l'effetto di questa dose dovesse risultare troppo debole, il suo medico può aumentare la dose a 20 mg. Le compresse di tadalafil vengono somministrate per via orale.

Quando assume tadalafil, può iniziare l'attività sessuale già da almeno 30 minuti dopo l'assunzione.

Il tadalafil può rimanere efficace fino a 36 ore dopo l'assunzione della compressa.

Non deve assumere tadalafil più di una volta al giorno. I tadalafil 10 e 20 mg verranno utilizzati prima dell'attività sessuale prevista e non è raccomandato un uso continuativo giornaliero.

È importante avvertirla che il tadalafil non è efficace in assenza di stimolazione sessuale. Pertanto, lei e la sua partner dovranno stimolarsi come farebbero normalmente se non stesse assumendo un medicamento per la disfunzione erettile.

Il consumo di alcol può influire sulla sua capacità di ottenere un'erezione e può temporaneamente ridurre la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta progettando di assumere tadalafil, eviti il consumo eccessivo di alcol (livello di alcol nel sangue pari o superiore allo 0,08%), poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di capogiri quando si alza in piedi.

Se assume più Alneo di quanto deve

Consulti il suo medico. Potrebbe manifestare effetti avversi descritti nella sezione 4.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta. Le verrà consigliato di portare il contenitore e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se lei manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (non comune).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (non comune).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di tadalafil (raro). Se dovesse manifestare questo tipo di erezione, che può durare più di 4 ore ininterrottamente, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea, dolore alla schiena, dolori muscolari, dolori alle braccia e alle gambe, arrossamento del viso, congestione nasale e indigestione.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• capogiri, dolore addominale, nausea, vomito, reflusso, visione offuscata, dolore agli occhi, difficoltà respiratorie, presenza di sangue nelle urine, erezione prolungata, palpitazioni, battito cardiaco accelerato, pressione alta, pressione bassa, sanguinamento dal naso, ronzio nelle orecchie, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie e sensazione di affaticamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• svenimento, convulsioni e perdita temporanea della memoria, gonfiore delle palpebre, occhi rossi, diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, orticaria (eruzioni cutanee rosse e pruriginose), sanguinamento dal pene, presenza di sangue nello sperma e aumento della sudorazione.

Sono stati riportati raramente infarto del miocardio e ictus in uomini che assumono tadalafil. La maggior parte di questi uomini aveva già problemi cardiaci prima di assumere questo medicamento.

Sono stati raramente riportati casi di diminuzione o perdita della vista, parziale, temporanea o permanente, in uno o entrambi gli occhi.

Sono stati riportati ulteriori rari effetti indesiderati in uomini che assumono tadalafil e non osservati durante gli studi clinici. Tra questi:

• emicrania, gonfiore del viso, reazione allergica grave con gonfiore del viso o della gola, gravi eruzioni cutanee, alcuni disturbi che interessano la circolazione oculare, battito cardiaco irregolare, angina pectoris e morte cardiaca improvvisa.
• visione distorta, attenuata, offuscamento della vista centrale o calo improvviso della vista (frequenza non nota).

Negli uomini di età superiore a 75 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stato il capogiro. Negli uomini di età superiore a 65 anni in trattamento con tadalafil, l’effetto indesiderato più frequentemente riportato è stata la diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Alneo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che appare sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non utilizzati nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Alneo

• Il principio attivo è il tadalafil.

Alneo 10 mg: ogni compressa contiene 10 mg di tadalafil.

Alneo 20 mg: ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato (vedere sezione 2, Alneo contiene lattosio), croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, stearato di magnesio.

Film di rivestimento: ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Alneo 10 mg: compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, con una linea di frattura su una faccia e lisce sull’altra, di 8 mm. La linea di frattura serve esclusivamente per agevolare la frantumazione e la deglutizione, ma non per dividere la compressa in dosi uguali.

Alneo 20 mg: compresse rivestite con film, gialle, rotonde, biconvesse, con una croce incisa su una faccia e lisce sull’altra, di 11 mm.

Alneo 10 mg è disponibile in blister contenuti in confezioni da 4 compresse.

Alneo 20 mg è disponibile in blister contenuti in confezioni da 2, 4 e 8 compresse.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

L’informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.