Alneo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Alneo 10 mg tabletki powlekane EFG

Alneo 20 mg tabletki powlekane EFG

Tadalafilum

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Alneo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alneo
3. Jak stosować Alneo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Alneo
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Alneo i do czego służy

Tadalafil jest wskazany do leczenia dysfunkcji erekcji u dorosłych mężczyzn. Stan ten występuje, gdy mężczyzna nie jest w stanie uzyskać lub utrzymać twardą erekcję niezbędną do satysfakcjonującej aktywności seksualnej. Tadalafil wykazał istotne poprawienie zdolności do uzyskiwania trwalej erekcji penisa odpowiedniej do aktywności seksualnej.

Alneo zawiera substancję czynną tadalafil, która należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Podczas pobudzenia seksualnego tadalafil działa wspomagając rozluźnienie naczyń krwionośnych w penisie, umożliwiając napływ krwi do prącia. Rezultatem jest poprawa funkcji erekcyjnej. Tadalafil nie pomoże, jeśli nie występuje dysfunkcja erekcji.

Ważne jest, by poinformować, że tadalafil nie jest skuteczny w przypadku braku pobudzenia seksualnego. Dlatego Ty i Twoja partnerka powinniście pobudzać się w taki sam sposób, w jaki robilibyście to, gdybyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Alneo

Nie przyjmuj Alneo

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli przyjmujesz dowolne nitraty organiczne lub donory tlenku azotu, takie jak nitryt amylu. Jest to grupa leków („nitraty”), stosowana w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę serca lub niedawno (w ciągu ostatnich 90 dni) doznałeś ataku serca.
• jeśli niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) doznałeś udaru mózgu.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
• jeśli kiedykolwiek doświadczyłeś nagłej utraty wzroku spowodowanej niezakrzepową przednią neuropatią oczną (NAION), chorobą zwaną potocznie „zawałem oka”.
• jeśli przyjmujesz ryocyguate. Ten lek stosuje się w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz ryocyguate lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Alneo skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że stosunek seksualny wiąże się z możliwym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ze względu na dodatkowe obciążenie serca. Jeśli masz chorobę serca, skonsultuj się z lekarzem.

Przed przyjmowaniem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka plazmocytowego (raka szpiku kostnego).
• białaczkę (raka komórek krwi).
• jakiekolwiek zniekształcenie penisa.
• ciężki problem wątrobowy.
• ciężki problem nerkowy.

Nie wiadomo, czy tadalafil jest skuteczny u pacjentów, którzy przeszli:

• operację w okolicy miednicy.
• zabieg chirurgiczny polegający na całkowitym lub częściowym usunięciu gruczołu krokowego, podczas którego doszło do przecięcia nerwów prostaty (radikalna prostatektomia bez zachowania wiązek nerwowo-naczyniowych).

Jeśli podczas przyjmowania tadalafilu doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil zaobserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu. Choć nie wiadomo, czy zjawisko to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, przestań przyjmować tadalafil i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Tadalafil nie jest przeznaczony do stosowania przez kobiety.

Dzieci i młodzież

Tadalafil nie powinien być stosowany przez dzieci ani osoby poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Alneo z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Nie przyjmuj tadalafilu, jeśli już stosujesz nitraty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tadalafilu lub mogą być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• alfa-blokery (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń mikcji związanych z łagodnym przerostem gruczołu krokowego).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• ryocyguate.
• inhibitory 5-alfa-reduktazy (stosowane w leczeniu łagodnego przerostu gruczołu krokowego).
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (w leczeniu infekcji grzybiczych) oraz inhibitory proteazy w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenytoinę i karbamazepinę (leki przeciwdrgawkowe).
• ryfampicynę, erytromycynę, klaritromycynę lub itrakonazol.
• inne leczenie zaburzeń erekcji.

Stosowanie Alneo z napojami i alkoholem

Informacje dotyczące wpływu alkoholu znajdują się w punkcie 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie tadalafilu i należy go spożywać ostrożnie. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Niepłodność

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby nasienia. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy przyjmowali tadalafil w trakcie badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na lek, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.

Alneo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Alneo zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Alneo

Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki tadalafilu przeznaczone są wyłącznie do doustnego zażywania przez mężczyzn. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg przed aktywnością seksualną. Jeśli działanie tej dawki będzie zbyt słabe, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Tabletki tadalafilu stosuje się doustnie.

Po zażyciu tadalafilu możesz rozpocząć aktywność seksualną najwcześniej po upływie 30 minut od zażycia leku.

Tadalafil może nadal działać nawet do 36 godzin po zażyciu tabletki.

Nie należy zażywać tadalafilu częściej niż raz na dobę. Tadalafil 10 i 20 mg stosuje się przed przewidywaną aktywnością seksualną i nie zaleca się jego długotrwałego, codziennego użytkowania.

Ważne jest, abyś wiedział, że tadalafil nie działa bez pobudzenia seksualnego. Dlatego ty i Twoja partnerka musicie pobudzać się tak samo, jakbyście nie przyjmowali leku na dysfunkcję erekcyjną.

Spożycie alkoholu może wpływać na Twoją zdolność do uzyskania erekcji i może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli zażyłeś lub planujesz zażyć tadalafil, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (stężenie alkoholu we krwi 0,08% lub wyższe), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Jeśli zażyjesz więcej Alneo niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć skutków niepożądanych opisanych w punkcie 4.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, należy również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli masz inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one niewielkiej lub umiarkowanej intensywności.

Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast przestać stosować lek i skontaktować się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka (rzadko).
• ból w klatce piersiowej – nie stosować nitratów, natychmiast skontaktować się z lekarzem (rzadko).
• priapizm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu (rzadkość niska). Jeśli wystąpi taka erekcja, trwająca nieprzerwanie ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadkość niska), zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy, ból pleców, bóle mięśni, ból w kończynach, zaczerwienienie twarzy, uczucie zatkania nosa, wzdęcia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, odbijanie, zamazane widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, długotrwała erekcja, kołatanie serca, przyspieszony puls, podwyższone ciśnienie krwi, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• omdlenie, drgawki, przemijające zaburzenia pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe osłabienie lub utrata słuchu, pokrzywka (czerwone, swędzące wykwity na skórze), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu, zwiększone pocenie się.

Rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z tych mężczyzn wcześniej miała problemy z sercem.

Rzadko zgłaszano przypadki częściowego, przemijającego lub trwałego osłabienia lub utraty wzroku w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, które nie były obserwowane podczas badań klinicznych. Obejmują one:

• migrenę, obrzęk twarzy, ciężką reakcję alergiczną powodującą obrzęk twarzy lub gardła, ciężkie wysypki skórne, niektóre zaburzenia wpływające na przepływ krwi do oczu, nieregularne bicie serca, dławicę piersiową i nagłą śmierć sercową.
• zniekształcony, osłabiony, zamazany obraz w centrum pola widzenia lub nagłe osłabienie wzroku (rzadkość nieznana).

U mężczyzn powyżej 75. roku życia leczonych tadalafilą najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był zawrót głowy. U mężczyzn powyżej 65. roku życia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Alneo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty przydatności, wskazanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data przydatności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Alneo

• Substancja czynna to tadalafil.

Alneo 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg tadalafilu.

Alneo 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

• Inne składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna (patrz punkt 2, Alneo zawiera laktozę), skrośnie karboksymetylosodowa celuloza, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, laurylosiarczan sodu, stearyna magnezu.

Powłoka filmowa: hipromeloza, triacetylogliceryna, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172).

Wygląd leku i zawartość opakowania

Alneo 10 mg: Tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 8 mm. Rowek służy wyłącznie do dzielenia i ułatwienia połykania, nie umożliwia jednak podziału na równe dawki.

Alneo 20 mg: Tabletki powlekane, żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z krzyżem wygrawerowanym po jednej stronie i gładkie po drugiej, o średnicy 11 mm.

Alneo 10 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 4 tabletki.

Alneo 20 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 4 i 8 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.