Adcirca 20 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film

tadalafil

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA
3. Come prendere ADCIRCA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di ADCIRCA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è ADCIRCA e a cosa serve

ADCIRCA contiene il principio attivo tadalafilo.

ADCIRCA è indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare negli adulti e nei bambini a partire da 2 anni di età.

Appartiene a un gruppo di medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che agiscono favorendo il rilassamento dei vasi sanguigni situati intorno ai polmoni, migliorando così il flusso sanguigno nei polmoni. Il risultato è un miglioramento della capacità di svolgere attività fisica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere ADCIRCA

Non prenda ADCIRCA

• se è allergico al tadalafil o a uno qualsiasi degli altri componenti (vedere sezione 6).
• se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrati, come il nitrito di amile, utilizzati per alleviare il “dolore al petto”. ADCIRCA può provocare un aumento degli effetti di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi tipo di nitrato o non è sicuro, consulti il medico.
• se in precedenza ha avuto una perdita della vista – una malattia descritta come “infarto dell’occhio” (neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica - NAION).
• se ha avuto un infarto cardiaco negli ultimi 3 mesi.
• se ha la pressione sanguigna bassa.
• se sta assumendo riociguat. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa polmonare (cioè, pressione alta nei polmoni) e l’ipertensione polmonare tromboembolica cronica (cioè, pressione alta nei polmoni causata da coaguli). Gli inibitori della PDE5, come ADCIRCA, possono aumentare l’effetto ipotensivo di questo medicinale. Se sta assumendo riociguat o non è sicuro, consulti il medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ADCIRCA.

Prima di assumere le compresse, informi il medico se ha:

• problemi cardiaci diversi dall’ipertensione polmonare
• problemi con la pressione sanguigna
• una malattia ereditaria dell’occhio
• una malformazione dei globuli rossi (anemia falciforme)
• un cancro del midollo osseo (mieloma multiplo)
• un cancro delle cellule del sangue (leucemia)
• qualsiasi deformità del pene o erezioni inattese e indesiderate che durino più di 4 ore
• un grave problema epatico
• un grave problema renale.

Se durante l’assunzione di ADCIRCA sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa della vista o se la vista è distorta o attenuata, interrompa immediatamente l’assunzione di ADCIRCA e contatti subito il medico.

È stata osservata diminuzione o perdita improvvisa dell’udito in alcuni pazienti che assumono tadalafil.

Anche se non si sa se l’evento sia direttamente correlato al tadalafil, se sperimenta una diminuzione o perdita improvvisa dell’udito, contatti immediatamente il medico.

Bambini e adolescenti

ADCIRCA non è raccomandato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare nei bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e ADCIRCA

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

NON prenda queste compresse se sta assumendo nitrati.

Alcuni medicinali possono essere influenzati da ADCIRCA o possono influenzare il modo in cui ADCIRCA agisce. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• bosentan (un altro trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare)
• nitrati (per il dolore al petto)
• alfa-bloccanti per trattare l’ipertensione arteriosa o problemi alla prostata
• riociguat
• rifampicina (per il trattamento di infezioni batteriche)
• compresse di ketoconazolo (per il trattamento di infezioni fungine)
• ritonavir (per il trattamento dell’AIDS – HIV)
• compresse per il trattamento della disfunzione erettile (inibitori della PDE5).

Assunzione di ADCIRCA con alcol

L’assunzione di alcol può ridurre temporaneamente la pressione sanguigna. Se ha assunto o sta pianificando di assumere ADCIRCA, eviti un consumo eccessivo di alcol (oltre 5 unità alcoliche), poiché ciò può aumentare il rischio di vertigini quando ci si alza in piedi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Non prenda ADCIRCA durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e non ne abbia discusso con il medico.

Non allatti al seno durante l’assunzione di queste compresse, poiché non si sa se il medicinale passi nel latte materno. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale se è in stato di gravidanza o in allattamento.

Nei cani trattati è stata osservata una riduzione della produzione di sperma da parte dei testicoli. In alcuni uomini è stata osservata una riduzione dello sperma. È poco probabile che questi effetti causino infertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sono stati riportati casi di vertigini. Verifichi attentamente la sua reazione a questo medicinale prima di guidare o utilizzare macchinari.

ADCIRCA contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

ADCIRCA contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere ADCIRCA

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

ADCIRCA è disponibile in compresse da 20 mg. Ingerisca la/e compressa/e intera/i con un bicchiere d'acqua. La/e compressa/e può/può essere assunta/e con o senza cibo.

Ipertensione arteriosa polmonare negli adulti

La dose abituale è di due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Deve assumere le due compresse contemporaneamente, una dopo l'altra. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere solo una compressa da 20 mg al giorno.

Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (a partire da 2 anni di età) con peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è di due compresse da 20 mg assunte una volta al giorno. Deve assumere le due compresse contemporaneamente, una dopo l'altra. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere solo una compressa da 20 mg al giorno.

Ipertensione arteriosa polmonare nei bambini (a partire da 2 anni di età) con peso inferiore a 40 kg

La dose raccomandata è di una compressa da 20 mg assunta una volta al giorno. Se soffre di problemi epatici o renali da lievi a moderati, il medico potrebbe consigliarle di assumere 10 mg una volta al giorno.

Altre formulazioni farmaceutiche di questo medicamento potrebbero essere più adatte per i bambini; si consulti il medico o il farmacista.

Se assume più ADCIRCA del dovuto

Se lei o un'altra persona assumete più compresse del dovuto, consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale, portando con sé il medicamento o il contenitore. Potrebbe manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati descritti nella sezione 4.

Se dimentica di prendere ADCIRCA

Assuma la dose non appena se ne ricorda, purché ciò avvenga entro 8 ore dall'orario previsto per l'assunzione. NON assuma una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con ADCIRCA

Non interrompa l'assunzione delle compresse, a meno che non glielo abbia consigliato il medico.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Tali effetti sono generalmente di intensità da lieve a moderata.

Se lei sperimenta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’uso del medicamento e cerchi immediatamente assistenza medica:

• reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee (frequente).
• dolore al petto – non usi nitrati, ma cerchi immediatamente assistenza medica (frequente).
• priapismo, un’erezione prolungata e potenzialmente dolorosa dopo l’assunzione di ADCIRCA (poco frequente). Se dovesse manifestare un’erezione di questo tipo, che persiste per più di 4 ore, deve contattare immediatamente un medico.
• perdita improvvisa della vista (raro), visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati molto frequentemente in pazienti che assumevano ADCIRCA (possono interessare più di 1 persona su 10): cefalea, arrossamento, congestione nasale e sinusale (naso chiuso), nausea, indigestione (inclusi dolore e malessere addominale), dolori muscolari, dolore alla schiena e dolori agli arti (incluso malessere agli arti).

Altri effetti indesiderati riportati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• vista offuscata, pressione sanguigna bassa, epistassi, vomito, aumento o sanguinamento uterino anomalo, gonfiore del viso, reflusso, emicrania, battito cardiaco irregolare e svenimento.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• convulsioni, perdita transitoria della memoria, orticaria, sudorazione eccessiva, sanguinamento nel pene, presenza di sangue nello sperma e/o nelle urine, pressione sanguigna alta, battito cardiaco accelerato, morte cardiaca improvvisa e ronzio alle orecchie.

Gli inibitori della PDE5 sono utilizzati anche per il trattamento della disfunzione erettile nell’uomo. Raramente sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

• diminuzione o perdita parziale, temporanea o permanente della vista in uno o entrambi gli occhi e reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola. Sono stati inoltre riportati casi di diminuzione o perdita improvvisa dell’udito.

Sono stati riportati alcuni effetti indesiderati in uomini che assumevano tadalafil per il trattamento della disfunzione erettile. Tali effetti non sono stati osservati durante gli studi clinici per l’ipertensione arteriosa polmonare e pertanto la loro frequenza è sconosciuta:

• gonfiore delle palpebre, dolore agli occhi, occhi rossi, infarto del miocardio e ictus.

Sono stati riportati alcuni ulteriori effetti indesiderati rari in uomini che assumevano tadalafil e non segnalati durante gli studi clinici. Tra questi figurano:

• visione distorta, attenuata, vista centrale sfocata o diminuzione improvvisa della vista (frequenza non nota).

La maggior parte degli uomini che hanno riportato battito accelerato, battito cardiaco irregolare, infarto del miocardio, ictus e morte cardiaca improvvisa avevano già problemi cardiaci prima di assumere tadalafil. Non è possibile determinare se questi eventi fossero direttamente correlati al tadalafil.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di ADCIRCA

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo “CAD” e “EXP” rispettivamente. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di ADCIRCA

Il principio attivo è il tadalafil. Ogni compressa contiene 20 mg di tadalafil.

Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, laurilsolfato di sodio, stearato di magnesio; vedere sezione 2 "ADCIRCA contiene lattosio" e "ADCIRCA contiene sodio".

Rivestimento filmogeno: lattosio monoidrato, ipromellosa, triacetina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

ADCIRCA 20 mg si presenta in compresse rivestite con film (compresse) di colore arancione. Hanno forma di mandorla e sono marcate con “4467” su un lato.

ADCIRCA 20 mg è disponibile in confezioni in blister da 28 o 56 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Paesi Bassi.

Responsabile della fabbricazione: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna.

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Spagna

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.