Адсірка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Адсірка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

тадалафіл

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Адсірка і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Адсірку
3. Як застосовувати Адсірку
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Адсірки
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Адсірка і для чого її застосовують

Адсірка містить діючу речовину тадалафіл.

Адсірка призначена для лікування легеневої артеріальної гіпертензії у дорослих та дітей віком від 2 років.

Цей препарат належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (ФДЕ5), які сприяють розслабленню кровоносних судин у легенях, поліпшуючи таким чином кровотік у легенях. Це призводить до покращення здатності організму витримувати фізичні навантаження.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Адсірка

Не приймайте Адсірка

• якщо Ви маєте алергію на тадалафіл або будь-який інший компонент цього засобу (див. розділ 6);
• якщо Ви приймаєте нітрати, такі як нітрит амілу, які застосовуються для полегшення «болю в грудях». Адсірка може посилити дію цих ліків. Якщо Ви приймаєте нітрати або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем;
• якщо у Вас раніше була втрата зору — захворювання, відоме як «інфаркт очного яблука» (некомпресивна передня ішемічна нейропатія зорового нерва — НІНЗН);
• якщо Ви перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців;
• якщо у Вас низький артеріальний тиск;
• якщо Ви приймаєте ріоцигват. Цей засіб використовується для лікування легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях) та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії (тобто високого тиску в легенях, спричиненого згортанням крові). Інгібітори ФДЕ5, такі як Адсірка, можуть посилювати гіпотензивну дію цього засобу. Якщо Ви приймаєте ріоцигват або не впевнені — проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Перед початком прийому Адсірка проконсультуйтеся з лікарем.

Перед прийомом таблеток повідомте лікареві, якщо у Вас:

• будь-які захворювання серця, окрім легеневої гіпертензії;
• проблеми з артеріальним тиском;
• спадкові захворювання очей;
• аномалія червоних кров’яних тілець (серпоподібноклітинна анемія);
• рак кісткового мозку (множинна мієлома);
• рак кров’яних клітин (лейкемія);
• будь-яка деформація статевого члена або незвичайні, небажані ерекції, які тривають понад 4 години;
• тяжке захворювання печінки;
• тяжке захворювання нирок.

Якщо під час прийому Адсірка Ви відчуваєте раптове зниження або втрату зору, або Ваш зір стає спотвореним, розмитим — негайно припиніть прийом Адсірка та зв’яжіться з лікарем.

У деяких пацієнтів, які приймають тадалафіл, спостерігалося раптове зниження або втрата слуху.

Хоча невідомо, чи пов’язана ця подія безпосередньо з тадалафілом, у разі раптового зниження або втрати слуху негайно зверніться до лікаря.

Діти та підлітки

Адсірка не рекомендована для лікування легеневої гіпертензії у дітей віком до 2 років, оскільки її ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Інші ліки та Адсірка

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші ліки.

НЕ приймайте ці таблетки, якщо Ви отримуєте лікування нітратами.

Деякі ліки можуть впливати на дію Адсірка або самі бути впливом від неї. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• бозентан (інший засіб для лікування легеневої гіпертензії);
• нітрати (для лікування болю в грудях);
• альфа-блокатори (для лікування гіпертензії або проблем із простатою);
• ріоцигват;
• рифампіцин (для лікування бактеріальних інфекцій);
• таблетки кетоконазолу (для лікування грибкових інфекцій);
• ритонавір (для лікування СНІДу — ВІЛ);
• таблетки для лікування еректильної дисфункції (інгібітори ФДЕ5).

Прийом Адсірка разом з алкоголем

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо Ви приймали або плануєте приймати Адсірка, уникайте надмірного вживання алкоголю (понад 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик запаморочення під час підйому.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього ліку. Не приймайте Адсірка під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним, і якщо Ви не обговорили це з лікарем.

Не годуйте груддю під час прийому цих таблеток, оскільки невідомо, чи проникає цей лік до грудного молока. Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.

У собак, які отримували лікування, спостерігалося зниження продукції сперми яєчками. У деяких чоловіків також спостерігалося зниження кількості сперми. Малоймовірно, що ці ефекти призводять до безпліддя.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Повідомлялося про випадки запаморочення. Уважно перевірте, як Ваш організм реагує на цей лік, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Адсірка містить лактозу

Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього ліку.

Адсірка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Адсірку

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Адсірка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, випускається у вигляді таблеток по 20 мг. Проковтніть таблетку(и) цілими, запивши склянкою води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.

Артеріальна легенева гіпертензія у дорослих

Зазвичай призначувана доза — дві таблетки по 20 мг один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки або нирок, ваш лікар може порадити вам приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Артеріальна легенева гіпертензія у дітей (від 2 років) з масою тіла не менше 40 кг

Рекомендована доза — дві таблетки по 20 мг один раз на добу. Ви повинні приймати обидві таблетки одночасно, одну за одною. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки або нирок, ваш лікар може порадити вам приймати лише одну таблетку 20 мг на добу.

Артеріальна легенева гіпертензія у дітей (від 2 років) з масою тіла менше 40 кг

Рекомендована доза — одна таблетка 20 мг один раз на добу. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання печінки або нирок, ваш лікар може порадити вам приймати 10 мг один раз на добу.

Інші лікарські форми цього засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви прийняли більше Адсірки, ніж слід

Якщо ви або хтось інший прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або до лікарні, взявши з собою ліки або упаковку. Можуть виникнути будь-які з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Адсірку

Прийміть дозу якомога швидше, якщо з моменту прийому минуло не більше 8 годин. НЕ приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Адсіркою

Не припиняйте прийом таблеток без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай мають легкий або помірний ступінь тяжкості.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, припиніть застосування препарату та негайно зверніться по медичну допомогу:

• алергічні реакції, включаючи висип на шкірі (часто).
• біль у грудях — не застосовуйте нітрати, а негайно зверніться по медичну допомогу (часто).
• пріапізм, тривала і, можливо, болюча ерекція після прийому Адсірки (нечасто). Якщо у вас виникне така ерекція, яка триває безперервно понад 4 години, негайно зверніться до лікаря.
• раптова втрата зору (рідко), спотворений зір, зниження гостроти зору, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Наступні побічні ефекти спостерігалися дуже часто у пацієнтів, які приймали Адсірка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб): головний біль, почервоніння, носова та синусна закладеність (затримання носа), нудота, розлад шлунку (включаючи біль і дискомфорт у животі), болі в м'язах, біль у спині та болі в кінцівках (включаючи дискомфорт у кінцівках).

Інші побічні ефекти, про які повідомляли:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• нечіткий зір, зниження артеріального тиску, носові кровотечі, блювота, підвищена або нерегулярна маткова кровотеча, набряк обличчя, рефлюкс, мігрень, нерегулярне серцебиття та запаморочення.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• судоми, тимчасова втрата пам'яті, кропив'янка, підвищена пітливість, кровотеча в статевому члені, наявність крові в спермі і/або сечі, підвищений артеріальний тиск, прискорене серцебиття, раптовий серцевий напад та шум у вухах.

Інгібітори ФДЕ-5 також використовуються для лікування еректильної дисфункції у чоловіків. Дуже рідко повідомлялися наступні побічні ефекти:

• Зниження або часткова, тимчасова або постійна втрата зору одного або обох очей та тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла. Також повідомлялися випадки раптового зниження або втрати слуху.

Деякі побічні ефекти повідомлялися у чоловіків, які приймали тадалафіл для лікування еректильної дисфункції. Ці ефекти не спостерігалися під час клінічних досліджень при легеневій гіпертензії, тому їх частота невідома:

• набряк повік, біль у очах, почервоніння очей, серцевий напад та інсульт.

Додатково повідомлялися деякі рідкісні побічні ефекти у чоловіків, які приймали тадалафіл, про які не повідомлялося під час клінічних досліджень. Серед них:

• спотворений, знижений, нечіткий центральний зір або раптове погіршення зору (частота невідома).

Більшість чоловіків, які повідомляли про прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття, серцевий напад, інсульт та раптову серцеву смерть, мали певні серцеві захворювання до початку прийому тадалафілу. Неможливо встановити, чи були ці події безпосередньо пов’язані з тадалафілом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Адсірки

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначок «CAD» та «EXP» відповідно. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Адсірки

Діючою речовиною є тадалафіл. Кожна таблетка містить 20 мг тадалафілу.

Інші компоненти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, лаурилсульфат натрію, стеарат магнію, див. розділ 2 «Адсірка містить лактозу» та «Адсірка містить натрій».

Плівкове вкриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза, триацетин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), червоний оксид заліза (E172), тальк.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Адсірка 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають помаранчевий колір. Форма таблеток — мигдаль, з нанесеним на одній стороні позначенням «4467».

Адсірка 20 мг доступна в блистерних упаковках по 28 або 56 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Утрехт, Нідерланди.

Виробник: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія.

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Іспанія

Lilly S.A.

Тел.: +34-91 663 50 00

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.