Adcirca 20 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

ADCIRCA 20 mg tabletki powlekane

tadalafil

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest ADCIRCA i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADCIRCA
3. Jak stosować ADCIRCA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ADCIRCA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest ADCIRCA i kiedy się go stosuje

ADCIRCA zawiera substancję czynną tadalafil.

ADCIRCA jest wskazany w leczeniu nadciśnienia płucnego u dorosłych oraz u dzieci od 2. roku życia.

Należy do grupy leków zwanych inhibitorem fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), które działają, pomagając w rozluźnieniu naczyń krwionośnych otaczających płuca, poprawiając przepływ krwi w płucach. Skutkuje to poprawą zdolności do wykonywania aktywności fizycznej.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania ADCIRCA

Nie przyjmuj ADCIRCA

• jeśli jesteś uczulony na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników (zobacz sekcja 6).
• jeśli przyjmujesz dowolne nitraty, takie jak nitryt amylu, stosowane w celu złagodzenia „bólu w klatce piersiowej”. ADCIRCA może nasilić działanie tych leków. Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek nitraty lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie utrata wzroku – choroba opisywana jako „zawał oka” (nietrzewaczowa przednia neuropatia oczna – NAION).
• jeśli doznałeś ataku serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• jeśli masz niskie ciśnienie krwi.
• jeśli przyjmujesz riociguat. Ten lek stosowany jest w leczeniu nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach) oraz przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia płucnego (czyli wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego skrzepami). Inhibitory PDE5, takie jak ADCIRCA, mogą nasilać działanie hipotensyjne tego leku. Jeśli przyjmujesz riociguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania ADCIRCA skonsultuj się z lekarzem.

Przed zażyciem tabletek powiedz lekarzowi, jeśli masz:

• jakiekolwiek problemy serca inne niż nadciśnienie płucne
• problemy z ciśnieniem krwi
• jakiekolwiek dziedziczne choroby oczu
• wadę czerwonych krwinek (anemię sierpowatą)
• nowotwór szpiku kostnego (szpiczaka mniego)
• nowotwór komórek krwi (białaczkę)
• jakiekolwiek zniekształcenie prącia lub nieoczekiwane, niepożądane erekcje trwające dłużej niż 4 godziny
• ciężkie schorzenie wątroby
• ciężkie schorzenie nerek.

Jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty wzroku lub Twoje widzenie staje się zniekształcone, zatrzymaj przyjmowanie ADCIRCA i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano nagłe osłabienie lub utratę słuchu.

Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafil, jeśli doświadczysz nagłego osłabienia lub utraty słuchu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Dzieci i młodzież

ADCIRCA nie jest zalecane w leczeniu nadciśnienia płucnego u dzieci poniżej 2. roku życia, ponieważ nie przeprowadzono badań w tej grupie wiekowej.

Inne leki i ADCIRCA

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Nie przyjmuj tych tabletek, jeśli jesteś leczony nitratami.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie ADCIRCA lub mogą być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• bosentan (inne leczenie nadciśnienia płucnego)
• nitraty (na ból w klatce piersiowej)
• blokery alfa stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub problemów prostaty
• riociguat
• ryfampicynę (na infekcje bakteryjne)
• tabletki ketokonazolu (na infekcje grzybicze)
• rytonawir (na leczenie HIV/SZCZ)
• tabletki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji (inhibitory PDE5).

Stosowanie ADCIRCA z alkoholem

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć ciśnienie krwi. Jeśli przyjmujesz lub planujesz przyjmować ADCIRCA, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (powyżej 5 jednostek alkoholu), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie przyjmuj ADCIRCA w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i omówiłeś to z lekarzem.

Nie karm piersią podczas przyjmowania tych tabletek, ponieważ nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

U psów poddanych leczeniu zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie liczby plemników. Mało prawdopodobne, że te efekty prowadzą do bezpłodności.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zgłaszano przypadki zawrotów głowy. Sprawdź dokładnie, jak reagujesz na ten lek, przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn.

ADCIRCA zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

ADCIRCA zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tablecie, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ADCIRCA

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, które podał Twój lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

ADCIRCA dostępne jest w postaci tabletek 20 mg. Tabletki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Można je przyjmować z pożywieniem lub na czczo.

Nadciśnienie płucne u dorosłych

Zalecana dawka to dwie tabletki 20 mg podawane raz dziennie. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg dziennie.

Nadciśnienie płucne u dzieci (od 2 roku życia) o masie ciała co najmniej 40 kg

Zalecana dawka to dwie tabletki 20 mg podawane raz dziennie. Należy przyjmować obie tabletki jednocześnie, jedna po drugiej. Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg dziennie.

Nadciśnienie płucne u dzieci (od 2 roku życia) o masie ciała poniżej 40 kg

Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg podawana raz dziennie. Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby lub nerek, Twój lekarz może zalecić przyjmowanie 10 mg raz dziennie.

Inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przyjmiesz więcej ADCIRCA niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie więcej tabletek niż powinna, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, zabierając lek lub opakowanie. Możesz doświadczyć dowolnego z działań niepożądanych opisanych w punkcie 4.

Jeśli zapomnisz przyjąć ADCIRCA

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, jeśli minęło mniej niż 8 godzin od czasu, w którym powinna być przyjęta. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie ADCIRCA

Nie przestawaj przyjmować tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zazwyczaj są one lekkie lub umiarkowane.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem:

• reakcje alergiczne, w tym wysypka na skórze (częste).
• ból w klatce piersiowej – nie stosuj nitratów, tylko natychmiast skontaktuj się z lekarzem (częste).
• priazm, długotrwała i potencjalnie bolesna erekcja po zażyciu ADCIRCA (nieczęste). Jeśli wystąpi taka erekcja trwająca dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• nagła utrata wzroku (rzadko), zniekształcony wzrok, osłabiony wzrok, zamazany wzrok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Następujące działania niepożądane były bardzo często zgłaszane u pacjentów przyjmujących ADCIRCA (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, zaczerwienienie, zatkanie nosa i zatok (zatkany nos), nudności, niestrawność (w tym ból i dyskomfort brzucha), bóle mięśni, ból pleców i bóle kończyn (w tym dyskomfort w kończynach).

Inne zgłoszone działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zamazany wzrok, obniżone ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, wymioty, nasilone lub nieregularne krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, odruchowe odrzucanie treści żołądkowej, migreny, nieregularne bicie serca i omdlenia.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• drgawki, przejściowa utrata pamięci, pokrzywka, nadmierne pocenie się, krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i/lub w moczu, podwyższone ciśnienie krwi, przyspieszony puls, nagła śmierć sercowa i szumy w uszach.

Inhibitory PDE5 są również stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn. Rzadko zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Oslabienie lub częściowa, czasowa lub trwała utrata wzroku w jednym lub obu oczach oraz ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła. Ponadto zgłaszano przypadki nagłego osłabienia lub utraty słuchu.

Zgłoszono pewne działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil w celu leczenia zaburzeń erekcji. Nie zaobserwowano ich podczas badań klinicznych nad nadciśnieniem płucnym, dlatego ich częstość jest nieznana:

• obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.

Zgłoszono również dodatkowe, rzadkie działania niepożądane u mężczyzn przyjmujących tadalafil, których nie odnotowano podczas badań klinicznych. Do nich należą:

• zniekształcony, osłabiony, zamazany wzrok środkowy lub nagłe osłabienie wzroku (częstość nieznana).

Większość mężczyzn, którzy zgłosili przypadki przyspieszonego pulsu, nieregularnego bicia serca, zawału serca, udaru mózgu i nagłej śmierci sercowej, wcześniej cierpiało na choroby serca. Nie można ustalić, czy te zdarzenia były bezpośrednio związane z tadalafil.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku ADCIRCA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniach „CAD” i „EXP”. Data wygaśnięcia ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład ADCIRCA

Substancją czynną jest tadalafil. Każda tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.

Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: laktoza jednowodna, croscarmellose sodium, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, sodu laurylosiarczan, stearyna magnezu; zobacz punkt 2 „ADCIRCA zawiera laktozę” i „ADCIRCA zawiera sód”.

Powleka filmowa: laktoza jednowodna, hipromeloza, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), żelazo czerwone (E172), talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

ADCIRCA 20 mg dostępne jest w postaci tabletek powlekanych filmem (tabletki) w kolorze pomarańczowym. Mają kształt migdała i są oznaczone kodem „4467” po jednej stronie.

ADCIRCA 20 mg dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 56 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandia.

Producent: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania.

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hiszpania

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.