Citalvir 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente.

CITALVIR 10 mg compresse rivestite con film

Citalopram

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

In questo foglio illustrativo:

1. Che cos'è CITALVIR e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere CITALVIR.
3. Come prendere CITALVIR.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare CITALVIR.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Citalvir e a cosa serve

CITALVIR è un medicamento antidepressivo che appartiene al gruppo degli "inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina".

CITALVIR è indicato per:

• Trattamento della depressione e prevenzione delle ricadute.
• Trattamento del disturbo di panico con o senza agorafobia.
• Trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalvir

Non prenda CITALVIR:

• Se è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti a un gruppo chiamato inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Gli IMAO includono medicinali come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina, selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).
• Se ha fin dalla nascita un tipo di alterazione del ritmo cardiaco o ha già avuto in passato un episodio di questo tipo (questo si osserva con l'elettrocardiogramma, un esame che serve per valutare il funzionamento del cuore).
• Se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco.
• Se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Consultare anche la sezione “Uso di Citalvir con altri medicinali” riportata più avanti.

Anche se ha terminato il trattamento con IMAO, dovrà attendere 2 settimane prima di iniziare il trattamento con CITALVIR.

Deve trascorrere un giorno dopo l’assunzione di moclobemide.

Dopo aver interrotto il trattamento con CITALVIR, deve trascorrere una settimana prima di assumere qualsiasi IMAO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Citalvir.

La preghiamo di informare il suo medico se ha un’altra condizione o malattia, poiché il medico potrebbe doverlo prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se ha episodi maniacali o disturbo d’ansia.
• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe dover aggiustare la dose.
• Se soffre di diabete, il trattamento con Citalvir può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se soffre di epilessia. Il trattamento con Citalvir deve essere interrotto se si verificano convulsioni o se aumenta la frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• Se ha avuto in precedenza alterazioni emorragiche o se sviluppa ematomi insoliti, o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto cardiaco.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o se ritiene che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi per diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• Se ha notato che i battiti del cuore sono rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o capogiri quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un’alterazione del ritmo cardiaco.
• Se ha un problema con la dilatazione delle pupille oculari (midriasi).

Consulti il suo medico, anche se una delle circostanze sopra elencate si è verificata in passato.

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento di pensiero insolito e rapido, euforia sproporzionata e attività fisica eccessiva. Se sperimenta questi sintomi, contatti il suo medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia) possono verificarsi anche nelle prime settimane del trattamento. Informi immediatamente il suo medico se sperimenta questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene CITALVIR (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Informazioni speciali relative alla sua malattia

Come altri medicinali usati per trattare la depressione o malattie correlate, il miglioramento non è immediato. Dopo l’inizio del trattamento con CITALVIR, possono passare diverse settimane prima che si avverta un miglioramento.

Nel trattamento del disturbo d’ansia, di solito passano 2-4 settimane prima che si osservi un miglioramento.

All’inizio del trattamento alcuni pazienti possono sperimentare un aumento dell’ansia, che scompare con il proseguimento del trattamento. È quindi molto importante seguire esattamente le istruzioni del medico e non interrompere il trattamento o modificare la dose senza consultare il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere più lungo.

È più probabile che lei abbia questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che lei è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se notano un peggioramento della sua depressione o del disturbo d’ansia o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Uso nei bambini e negli adolescenti

CITALVIR non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere CITALVIR a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto CITALVIR a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra indicati peggiora o si complica durante l’assunzione di CITALVIR da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di CITALVIR in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Uso di CITALVIR con altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influire sull’azione di altri e causare talvolta reazioni indesiderate gravi.

Informi il suo medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO) contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere CITALVIR. Al termine del trattamento con CITALVIR, dovrà attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• Inibitori reversibili selettivi della MAO-A contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione).

• L’antibiotico linezolid.

• Litio (utilizzato per la profilassi e il trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per trattare la depressione).

• Inibitori irreversibili della MAO-B contenenti selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson); questi aumentano il rischio di effetti indesiderati. La dose di selegilina non deve superare i 10 mg al giorno.

• Metoprololo (utilizzato per l’ipertensione e/o malattie cardiache); i livelli ematici di metoprololo aumentano, ma non sono stati osservati segni di effetto aumentato o effetti indesiderati del metoprololo.

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per trattare l’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave) aumentano il rischio di effetti indesiderati; se ha sintomi insoliti con questa combinazione, deve consultare il medico.

  • Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per trattare l’ulcera gastrica),
  • Fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus).

• I livelli di citalopram nel sangue possono aumentare, ma non è stato riportato un aumento degli effetti indesiderati di CITALVIR.

• Medicinali che influiscono sulla funzione piastrinica, ad esempio alcuni farmaci antipsicotici, acido acetilsalicilico (utilizzato per il dolore), farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati per l’artrite); aumentano leggermente il rischio di alterazioni emorragiche.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio a base di erbe utilizzato per la depressione); l’assunzione contemporanea con CITALVIR può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

• Meflochina (utilizzata per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave) a causa di un possibile rischio di riduzione della soglia per le convulsioni.

• Neurolitici (medicinali per trattare la schizofrenia, psicosi), a causa di un possibile rischio di riduzione della soglia per le convulsioni, e antidepressivi.

• Antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali contro la malaria, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).

• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente letali.

Non prenda CITALVIR

Se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Se ha dubbi su questo argomento, consulti il suo medico.

Uso di CITALVIR con alimenti, bevande e alcol

CITALVIR può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere CITALVIR”).

È stato osservato che CITALVIR non aumenta gli effetti dell’alcol. Tuttavia, è consigliabile evitare il consumo di alcol durante il trattamento con CITALVIR.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi il suo medico se è in gravidanza o sta pianificando una gravidanza. Le donne in gravidanza non dovrebbero normalmente assumere CITALVIR e le madri non dovrebbero allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, a meno che lei e il suo medico non abbiate valutato rischi e benefici.

Se assume CITALVIR negli ultimi 3 mesi di gravidanza fino alla data del parto, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle, crisi convulsive, variazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se assume Citalopram nell’ultima fase della gravidanza, può aumentare il rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il suo medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo CITALVIR per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

Il citalopram passa nel latte materno in piccola quantità. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Se sta assumendo CITALVIR, informi il suo medico prima di iniziare l’allattamento.

Assicuri che l’ostetrica e/o il medico siano informati che sta assumendo CITALVIR. Durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, medicinali come CITALVIR possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il neonato respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se compaiono nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il citalopram ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Generalmente CITALVIR non causa sonnolenza; tuttavia, se si sente stordito o assonnato all’inizio del trattamento con questo medicinale, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché questi effetti non scompaiano.

CITALVIR contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Citalvir contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Citalvir

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicamento.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con CITALVIR. Non interrompa il trattamento prima del tempo né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

Deve continuare ad assumere il medicinale anche se non avverte miglioramenti, poiché possono essere necessarie diverse settimane affinché il medicinale inizi a fare effetto.

CITALVIR è per somministrazione orale. I compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti, e in un’unica assunzione. Devono essere ingerite con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d’acqua) e senza masticare.

La dose raccomandata è

Adulti:

Depressione

La dose abituale è di 20 mg al giorno. Se il medico lo ritiene necessario, questa dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo d’ansia

La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Se il medico lo ritiene necessario, questa dose può essere aumentata fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose iniziale è di 20 mg al giorno. Se il medico lo ritiene necessario, la dose può essere aumentata a incrementi di 20 mg fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno.

In generale, i pazienti anziani non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Bambini

Non sono stati stabiliti la sicurezza e l’efficacia di CITALVIR 10 mg nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni; pertanto, il suo utilizzo in questo gruppo di popolazione non è raccomandato.

Pazienti con rischi particolari

Pazienti con insufficienza epatica:

Si raccomanda di non superare la dose di 20 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza renale:

Non è raccomandato l’uso di citalopram nei pazienti con insufficienza renale grave.

Se ritiene che l’effetto di CITALVIR sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume più CITALVIR del dovuto

Se pensa che lei o un’altra persona abbiate assunto più CITALVIR del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino oppure

chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Lo faccia anche se non osserva disturbi o segni di intossicazione.

Porti con sé il contenitore di CITALVIR se si reca dal medico o in ospedale.

Alcuni dei sintomi di un sovradosaggio possono includere battiti cardiaci irregolari con rischio per la vita, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco, sonnolenza, coma, vomito, tremori, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, nausea (sensazione di vertigine), sindrome serotoninergica (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”), agitazione, capogiri, dilatazione delle pupille, sudorazione, pelle cianotica, iperventilazione (aumento della frequenza respiratoria).

Se dimentica di assumere CITALVIR

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’ora abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con CITALVIR

Non smetta di assumere CITALVIR senza averne prima parlato con il medico. Al termine del periodo di trattamento, in genere si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di CITALVIR per diverse settimane.

L’interruzione brusca del trattamento può causare alcuni disturbi lievi o transitori come vertigini, sensazione di formicolio, alterazioni del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), vomito, sudorazione, sensazione di irrequietezza o agitazione, tremori, sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di eccitazione o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, battito cardiaco rapido o palpitazioni.

Al termine del periodo di trattamento, in genere si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Citalvir per un paio di settimane piuttosto che interromperla bruscamente.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si prega di tenere presente che molti di questi effetti possono anche essere sintomi della sua malattia e quindi miglioreranno quando si sentirà meglio.

Alcuni pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati gravi.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di CITALVIR e consultare il medico senza indugio:

• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise; potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica, che è stata riportata con l’uso combinato di antidepressivi.

• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica).

• Sanguinamenti insoliti, inclusi sanguinamenti gastrointestinali.

Effetti indesiderati rari ma gravi (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di CITALVIR e consultare il medico senza indugio.

• Iponatriemia: livello basso di sodio nel sangue che può causare stanchezza, confusione e crampi muscolari.

? Battiti cardiaci rapidi e irregolari o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave problema cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

I seguenti effetti indesiderati sono generalmente lievi e di solito scompaiono dopo alcuni giorni di trattamento. Si prega di notare che molti degli effetti elencati di seguito possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se gli effetti indesiderati sono fastidiosi o durano più di alcuni giorni, consulti il medico.

L’alitosi aumenta il rischio di carie. Pertanto, deve spazzolarsi i denti più spesso del solito.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

? Sonnolenza.

• Difficoltà a dormire.

? Aumento della sudorazione.

• Secchezza della bocca.

• Nausea (sensazione di malessere).

• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’appetito.

• Agitazione.

• Diminuzione della funzione sessuale.

• Ansia.

• Nervosismo.

• Stato confusionale.

• Sogni anomali.

• Tremori.

• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.

• Capogiri.

• Alterazione dell’attenzione.

• Rimbombo nelle orecchie (tinnito).

• Sbadigli.

• Diarrea.

• Vomito.

• Stitichezza.

• Eruzioni cutanee.

• Dolore muscolare e articolare.

• Gli uomini possono avere problemi con l’eiaculazione e l’erezione.

• Le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo.

• Affaticamento.

• Febbre.

• Prurito cutaneo.

• Perdita di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi emorragici cutanei (comparsa di ematomi con facilità).

• Aumento dell’appetito.

• Aggressività.

• Depersonalizzazione.

• Allucinazioni.

• Mania.

• Svenimenti.

• Pupille dilatate.

• Battiti cardiaci rapidi.

• Battiti cardiaci lenti.

• Orticaria.

• Perdita di capelli.

• Eruzione cutanea.

• Sensibilità alla luce.

• Difficoltà a urinare.

• Emorragia mestruale eccessiva.

• Gonfiore delle braccia e delle gambe.

• Aumento di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Convulsioni.

• Movimenti involontari.

• Alterazioni del gusto.

• Sanguinamento.

• Epatite.

• Febbre.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri di farsi del male o pensieri di togliersi la vita, vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni".

• Riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.

• Ipersensibilità (eruzione cutanea).

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

• Aumento della quantità di urina escretata.

• Ipotaliemia: livello basso di potassio nel sangue che può causare debolezza muscolare, contrazioni o ritmo cardiaco anomalo.

• Crisi di angoscia.

• Bruxismo (stridore dei denti).

• Inquietudine.

• Movimenti muscolari anomali o rigidità.

• Acatisia (movimenti involontari dei muscoli).

• Alterazioni della vista.

• Pressione sanguigna bassa.

• Sanguinamento nasale.

• Disturbi emorragici, inclusi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi).

• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ‘Gravidanza, allattamento e fertilità’ nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose.

• Erezioni dolorose.

• Secrezione di latte negli uomini e nelle donne che non sono in allattamento.

• Ciclo mestruale irregolare.

• Alterazioni dei test di funzionalità epatica.

• Ipotensione ortostatica (notevole calo della pressione arteriosa che si verifica quando una persona si alza in piedi).

• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee in pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

• Ritmo cardiaco anomalo.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Citalvir

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né come rifiuti domestici. Si raccomanda di consegnare le confezioni e i medicinali non più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di CITALVIR:

Il principio attivo di CITALVIR 10 mg è il citalopram (bromidrato). Ogni compressa contiene 12,49 mg di bromidrato di citalopram (equivalenti a 10 mg di citalopram).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, glicerolo, copovidone, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina, ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

CITALVIR 10 mg si presenta in compresse rivestite con film. Le compresse rivestite sono bianche, rotonde e biconvesse.

CITALVIR 10 mg è disponibile in confezioni in blister contenenti 14 e 28 compresse.

Potrebbero essere commercializzati soltanto alcuni formati di confezionamento.

Altre presentazioni:

CITALVIR 20 mg compresse.

CITALVIR 40 mg compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

Chile, 4 - Edificio 1 - Oficina 1 - Las Matas

28290- Las Rozas

Spagna

Responsabili della produzione:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Spagna

Tel.: 91 486 29 90 Fax: 91 486 29 91

Oppure

Rivopharm, S.A.

6928 Manno - Switzerland

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: giugno 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/