Citalopram Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Citalopram Aurovitas 30 mg compresse rivestite con film EFG

Citalopram bromidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Citalopram Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Aurovitas
Come prendere Citalopram Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Citalopram Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Citalopram Aurovitas e a cosa serve

Citalopram Aurovitas appartiene a un gruppo di antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Citalopram viene utilizzato nel trattamento di:

Disturbi depressivi (episodi depressivi maggiori).
Disturbi di panico con o senza agorafobia (ad es.: ansia intensa nell'uscire di casa, entrare nei negozi o paura degli spazi pubblici).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Aurovitas

Non prenda Citalopram Aurovitas

Se è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo inibitori della MAO (monoaminoossidasi):
ad es.: l'antidepressivo moclobemide o se sta seguendo un trattamento con un inibitore non selettivo della MAO – linezolid (antibiotico), a meno che non sia sotto stretta supervisione e monitoraggio della pressione sanguigna.
Inibitore irreversibile della MAO – selegilina (medicinale per il morbo di Parkinson), può essere utilizzato in combinazione con citalopram in dosi giornaliere che non superino i 10 mg di selegilina al giorno (vedere “Altri medicinali e Citalopram Aurovitas”).
Se ha assunto inibitori irreversibili della MAO negli ultimi due settimane o se ha assunto inibitori reversibili della MAO (IRMA) nel periodo indicato nel foglio illustrativo corrispondente (vedere “Altri medicinali e Citalopram Aurovitas”).
Se interrompe il trattamento con citalopram e desidera iniziare a usare inibitori della MAO, deve attendere almeno 7 giorni (vedere “Altri medicinali e Citalopram Aurovitas”).
Se ha o ha avuto un episodio di aritmia cardiaca (rilevata nell'ECG; un test per valutare il funzionamento del cuore).
Se assume medicinali per problemi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo del cuore.

Consultare anche la sezione “Altri medicinali e Citalopram Aurovitas”, riportata di seguito.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Citalopram Aurovitas.

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Citalopram Aurovitas (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se è depresso e/o soffre di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

È più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

Se in precedenza ha avuto pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Se è un adulto giovane. I dati ottenuti dagli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei pazienti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se ha pensieri di autolesionismo o di suicidio in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi all’ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se ritengono che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Agitazione / difficoltà a stare fermi o a calmarsi

Sintomi come agitazione, ad esempio difficoltà a stare fermi o a calmarsi (acatisia), possono manifestarsi nelle prime settimane di trattamento. Consulti immediatamente il medico se avverte questi sintomi. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose.

Aumento dell’ansia

Nel trattamento del disturbo di panico, di solito passano 2-4 settimane prima di notare un miglioramento. Alcuni pazienti possono sperimentare all’inizio del trattamento un aumento dell’ansia, che scomparirà proseguendo il trattamento. È quindi molto importante seguire esattamente le indicazioni del medico e non interrompere il trattamento o modificare la dose senza consultare il medico.

Mania (comportamento o pensiero iperattivo)

Se entra in una fase maniacale caratterizzata da un cambiamento insolito e rapido di pensieri, euforia inadeguata e attività fisica eccessiva, contatti immediatamente il medico.

Sintomi da sospensione osservati interrompendo il trattamento con un Inibitore Selettivo della Ricaptazione della Serotonina (SSRI)

Quando interrompe il trattamento con citalopram, specialmente se in modo brusco, può avvertire sintomi da sospensione (vedere “Come prendere Citalopram Aurovitas” e “Possibili effetti indesiderati”). Sono comuni quando si interrompe il trattamento. Il rischio è maggiore quando il citalopram è stato utilizzato per un lungo periodo, a dosi elevate o quando la dose viene ridotta troppo rapidamente. Molte persone riscontrano che i sintomi sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. Tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi o protrarsi (2-3 mesi o più). Se avverte sintomi da sospensione gravi quando interrompe il trattamento con citalopram, contatti il medico. Potrebbe chiederle di riprendere a prendere i suoi compresse e di interrompere il trattamento più gradualmente.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Gli antidepressivi non dovrebbero essere utilizzati normalmente nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati come tentativi di suicidio, pensieri di suicidio e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali.

Nonostante ciò, il medico può prescrivere citalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più opportuna per il paziente. Se il medico ha prescritto citalopram a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi sopra elencati peggiora o progredisce quando pazienti di età inferiore ai 18 anni assumono citalopram. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza e relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale del citalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Consulti il medico se:

Inizia ad avere febbre, rigidità muscolare o tremore e agitazione estrema; potrebbe sviluppare ciò che è noto come sindrome serotoninergica. Anche se questo sindrome è raro, può mettere in pericolo la vita. Contatti immediatamente il medico, potrebbe essere necessaria la sospensione del citalopram.
Sta assumendo preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum, vedere “Altri medicinali e Citalopram Aurovitas”).
Sta assumendo medicinali serotoninergici come sumatriptan o altri triptani, tramadolo, oxitriptano e triptofano (vedere “Altri medicinali e Citalopram Aurovitas”).
È soggetto a variazioni del ritmo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT) o sospetta di avere sindrome del QT lungo congenito o bassi livelli di potassio e magnesio (ipopotassemia/ipomagnesemia).
Soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
Ha una bassa frequenza cardiaca a riposo e/o sa di poter avere una diminuzione dei sali a causa di diarrea intensa e prolungata e vomito (sensazione di vertigini) o per l’uso di diuretici.
Avverte battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, sincope o vertigini quando si alza in piedi, che potrebbero indicare un funzionamento anomalo della frequenza cardiaca.
È a rischio di avere bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), ad es.: per farmaci concomitanti e cirrosi. Durante il trattamento con citalopram, è stata raramente segnalata iponatriemia associata al sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), soprattutto in pazienti anziani.
Soffre di diabete. Potrebbe essere necessario un aggiustamento del trattamento antidiabetico.
Soffre di epilessia. Il trattamento deve essere interrotto in caso di convulsioni. Contatti il medico.
Ha un disturbo emorragico, o è in stato di gravidanza (vedere sezione Gravidanza e allattamento e fertilità), ad es.: sanguinamento ginecologico o gastrico o se sta assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue o aumentano il rischio di emorragia (vedere “Altri medicinali e Citalopram Aurovitas”), poiché l’uso di citalopram può aumentare il rischio di emorragia.
All’inizio del trattamento sviluppa difficoltà a dormire o eccitazione. Il medico potrebbe aggiustare la dose.
Sta ricevendo terapia elettroconvulsiva.
Ha psicosi con episodi depressivi, poiché i sintomi psicotici possono aumentare.
Ha o ha avuto attacchi di panico.
Ha problemi agli occhi, come ad esempio alcuni tipi di glaucoma.
Ha gravi problemi renali. L’uso di citalopram non è raccomandato nei pazienti con gravi problemi renali.
Soffre di insufficienza epatica. Il medico deve monitorare la sua funzionalità epatica. Si raccomanda cautela e un’attenta regolazione della posologia se ha gravi problemi epatici.

Altri medicinali e Citalopram Aurovitas

NON PRENDA citalopram se sta assumendo medicinali per problemi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo del cuore, ad es.: antiaritmici di Classe IA e III, antipsicotici (ad es.: derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad es.: esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, trattamento antimalarico specialmente halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha domande in merito, deve consultare il medico.

Citalopram può essere influenzato o influenzare altri medicinali. Alcuni di questi medicinali sono elencati di seguito:

Desipramina (per la depressione). I livelli di desipramina nel sangue possono aumentare, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di desipramina.
Metoprololo (ad es.: per l’insufficienza cardiaca), flecainide e propafenone (per trattare l’aritmia cardiaca), altri medicinali per trattare la depressione (clomipramina, nortriptilina) o medicinali per trattare la psicosi (risperidone, tioridazina, aloperidolo). Potrebbero essere segnalati o potrebbe essere possibile un aumento di questi medicinali nel sangue.
Pimozide (un medicinale antipsicotico). La terapia concomitante con citalopram e pimozide è controindicata a causa dell’influenza di questa combinazione sulla funzione cardiaca.
Medicinali che riducono i livelli di potassio e magnesio nel sangue, poiché queste alterazioni aumentano il rischio di sviluppare un’aritmia cardiaca potenzialmente letale (prolungamento QT, Torsadi di Pointes).
Medicinali che riducono la soglia convulsiva, ad es.: altri antidepressivi (SSRI), medicinali antipsicotici (ad es.: butirone, tioxantenici), meflochina, bupropione e tramadolo (analgesico).

I seguenti medicinali possono aumentare l’effetto serotoninergico di citalopram e causare un aumento degli effetti indesiderati:

Inibitori della MAO (per la depressione o malattia di Parkinson) (ad es.: moclobemide e selegilina o linezolid, un antibiotico). Non deve assumere citalopram contemporaneamente agli inibitori della MAO poiché potrebbero verificarsi reazioni gravi o addirittura letali (sindrome serotoninergica), con l’eccezione di selegilina, non superiore a 10 mg/giorno. Deve esserci un intervallo tra i trattamenti (vedere sezione “Non prenda Citalopram Aurovitas”). Consulti il medico.
Oxitriptano e triptofano (precursori serotoninergici).
Litio (per malattie mentali).
Sumatriptan e altri triptani (per emicrania).
Tramadolo (per dolore grave).
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
Cimetidina (per lo stomaco) e altri medicinali per trattare ulcere gastriche, ad es.: omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, fluconazolo (usato per trattare infezioni fungine), ticlopidina o fluvoxamina (un altro medicinale per trattare la depressione). La combinazione con citalopram può causare un aumento dei livelli ematici di citalopram.

I seguenti medicinali aumentano il rischio di emorragia:

Warfarina e altri anticoagulanti.
Acido acetilsalicilico e altri analgesici di tipo AINS (antinfiammatori non steroidei) (ad es.: ibuprofene).
Dipiridamolo e ticlopidina (per il cuore).
Antipsicotici atipici (per disturbi mentali).

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti collaterali di Citalopram Aurovitas e talvolta possono provocare reazioni molto gravi. Non prenda alcun altro medicinale mentre sta assumendo Citalopram Aurovitas senza prima consultare il medico, specialmente:

medicinali che contengono buprenorfina. Questi medicinali possono interagire con Citalopram Aurovitas e può manifestare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, compresi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremori, esagerazione dei riflessi, aumento della tensione muscolare, temperatura corporea superiore a 38 °C. Contatti il medico se manifesta questi sintomi.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Citalopram Aurovitas con cibi, bevande e alcol

I cibi non influenzano l’effetto del citalopram. Non è raccomandato il consumo di alcol contemporaneamente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda citalopram se è in stato di gravidanza o prevede di rimanere incinta, a meno che non abbia discusso con il medico i rischi e i benefici.

Non interrompa bruscamente il trattamento con citalopram durante la gravidanza. Consulti il medico se desidera interrompere o sospendere il trattamento.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta seguendo un trattamento con citalopram. Quando medicinali come il citalopram vengono assunti durante la gravidanza, specialmente negli ultimi 3 mesi, può aumentare il rischio di sviluppare un disturbo grave nei neonati, chiamato ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il neonato più rapidamente e apparire cianotico. Questi sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume citalopram negli ultimi 3 mesi di gravidanza fino al giorno della nascita del bambino, il neonato può manifestare effetti avversi gravi o da astinenza, come difficoltà respiratorie, pelle/labbra bluastre, respirazione irregolare con pause respiratorie, fluttuazioni della temperatura, convulsioni, apatia, difficoltà a dormire, difficoltà ad alimentarsi, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, muscoli rigidi o flessibili, aumento anomalo dei riflessi, tremore, nervosismo estremo o agitazione, irritabilità, pianto costante e sonnolenza.

Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico, che sarà in grado di consigliarla.

Se assume Citalopram Aurovitas negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Citalopram Aurovitas per poterla consigliare.

Allattamento

Il citalopram viene escreto nel latte materno in piccole quantità. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Se sta assumendo citalopram, informi il medico prima di iniziare l’allattamento.

Fertilità negli uomini

Il citalopram ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Citalopram ha un’influenza da lieve a moderata sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza. Normalmente, citalopram non influenza la capacità di svolgere le normali attività quotidiane. Tuttavia, se si sente stordito o sonnolento all’inizio del trattamento, deve fare attenzione quando guida, manovra macchinari o svolge lavori che richiedono vigilanza, finché questi effetti non scompaiano. Se non è sicuro, chieda al medico se può svolgere le attività sopra menzionate.

Citalopram Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Citalopram Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Citalopram Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Tenga presente che possono volerci da 2 a 4 settimane prima che noti un miglioramento. Il trattamento deve proseguire fino a quando non avrà più sintomi per un periodo di 4-6 mesi. Quando interromperà il trattamento con citalopram, dovrà ridurre gradualmente la dose per un periodo di almeno 1-2 settimane.

Deve assumere citalopram una volta al giorno, al mattino o alla sera. Beva un bicchiere d’acqua insieme a questo medicinale; può essere assunto con o senza cibo. Per dosaggi che non possono essere raggiunti con questa concentrazione, sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale con dosi più adatte.

Quanto assumere

Adulti:

Depressione

La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale è di 10 mg al giorno durante la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno. La risposta terapeutica completa può richiedere fino a 3 mesi.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni):

Depressione e disturbo di panico

Il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, ad esempio: 10-20 mg al giorno. Generalmente, i pazienti di età avanzata non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni:

Generalmente, il citalopram non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni (vedere “Avvertenze e precauzioni”).

Insufficienza epatica:

La dose iniziale normale è di 10 mg una volta al giorno. I pazienti con malattia epatica non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Insufficienza renale:

Può essere necessario un aggiustamento della dose. Segua le raccomandazioni del suo medico.

Se assume più Citalopram Aurovitas di quanto deve

Se ha assunto più citalopram di quanto indicato in questo foglio illustrativo o più di quanto le è stato prescritto dal medico, contatti immediatamente il suo medico, il servizio di urgenza o la farmacia. Alcuni sintomi da sovradosaggio possono mettere in pericolo la vita.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

A seconda della dose ingerita, il sovradosaggio di citalopram può manifestarsi con sintomi come battito cardiaco irregolare, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco (battito più veloce o più lento), sensazione di capogiro (nausea), vomito, sudorazione, sonnolenza, perdita di coscienza, tremori, alterazioni della pressione sanguigna (può aumentare o diminuire), sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4), agitazione, vertigini, pupille dilatate, colorazione bluastra della pelle, respirazione troppo rapida, arresto cardiaco, coma.

Se dimentica di assumere Citalopram Aurovitas

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Citalopram Aurovitas

Deve essere evitata l’interruzione brusca del trattamento. Quando interrompe il trattamento con citalopram, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane per ridurre il rischio di reazioni da sospensione. Se compaiono sintomi insopportabili in seguito alla riduzione della dose o all’interruzione del trattamento, può essere presa in considerazione la ripresa della dose precedentemente prescritta. Successivamente, il suo medico potrà continuare a ridurre la dose, ma a un ritmo più graduale.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Alcuni degli effetti elencati di seguito possono essere anche sintomi della sua malattia e possono scomparire quando si sentirà meglio.

Se manifesta uno o più dei seguenti effetti indesiderati, deve interrompere il trattamento con Citalopram Aurovitas e contattare immediatamente il medico o il servizio di emergenza.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Prurito intenso della pelle (con pomfi rialzati).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Nausea, debolezza muscolare, confusione, affaticamento, spasmi muscolari dovuti a bassi livelli di sodio nel sangue. In alcuni pazienti ciò può provocare un effetto indesiderato grave. Consulti il medico.
Epatite, ittero.
Attacchi precedentemente sofferti diventano più frequenti.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Reazione allergica improvvisa (nell’arco di minuti o ore), ad esempio: eruzione cutanea, difficoltà respiratorie, capogiri e svenimento (reazione anafilattica).
Eruzione (orticaria) e edemi. I casi associati a gonfiore del viso, delle labbra e della lingua possono mettere in pericolo la vita (angioedema).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Pensieri e comportamenti suicidi. Sono stati segnalati casi di idee e comportamenti suicidi durante il trattamento con citalopram o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Consulti il medico o il servizio di emergenza.
Gravi alterazioni del ritmo cardiaco con battito rapido e irregolare.
Febbre alta, brividi e spasmi muscolari improvvisi, confusione, euforia patologica e agitazione.
Riduzione del numero di piastrine, che comporta un aumento del rischio di emorragie e lividi.
Emorragia insolita, compresa emorragia gastrointestinale (vomito con sangue e/o feci nere come conseguenza di sanguinamento nello stomaco e nell’intestino) ed emorragia uterina.
Battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti che potrebbero indicare una malattia potenzialmente letale chiamata Torsione di punta (Torsade de Pointes).
Inizio di attacchi per la prima volta.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Palpitazioni, agitazione, aumento della sudorazione.
Letargia (impulso a dormire), sonnolenza, debolezza e fragilità.
Difficoltà a dormire.
Agitazione incessante, nervosismo.
Capogiri.
Vista offuscata (difficoltà a leggere caratteri piccoli).
Bocca secca che può aumentare il rischio di carie – pertanto, durante il trattamento con citalopram, deve lavarsi i denti più frequentemente del solito.
Nausea, stitichezza.
Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento dell’appetito, alterazione del gusto.
Diarrea, vomito, disturbi gastrici (inclusi reflusso acido e bruciore), dolore addominale, flatulenza, aumento della salivazione.
Pressione sanguigna elevata. Informi il medico. L’ipertensione deve essere trattata. L’aumento marcato della pressione sanguigna è grave.
Capogiri e possibilità di svenimento (probabilmente solo in posizione eretta) dovuti a ipotensione.
Pressione sanguigna bassa.
Febbre.
Sensazione di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle.
Affaticamento, difficoltà respiratorie, sogni insoliti.
Emicrania, ronzio alle orecchie (acufene).
Alterazione visiva.
Gocciolamento nasale, sinusite, sbadigli.
Difficoltà a urinare.
Prurito, eruzione cutanea.
Dolore muscolare e articolare.
Problemi di eiaculazione, impotenza (disfunzione erettile).
Dolori mestruali, difficoltà ad avere un orgasmo.
Riduzione della libido.
Ansia, confusione, indifferenza.
Alterazione della concentrazione, disturbo dell’attenzione, sogni insoliti, perdita di memoria.
Secrezione eccessiva di urina (poliuria).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Allucinazioni, che possono essere gravi. Consulti il medico o il servizio di emergenza.
Svenimenti.
Convulsioni.
Disturbo del movimento e movimenti involontari.
Pupilla dilatata.
Tosse.
Difficoltà a urinare, possibilmente ritenzione urinaria. Può essere grave o diventarlo. Consulti il medico.
Edema (ritenzione di liquidi).
Perdita di capelli.
Orticaria, eruzione pruriginosa, eruzione cutanea, aumento della sensibilità della pelle alla luce (fotosensibilità).
Piccole emorragie della pelle e delle mucose (porpora).
Emorragia mestruale intensa e insolita.
Aggressività (minaccia, possibilmente comportamento violento), sensazione di irrealtà o estraneità rispetto alla propria persona.
Euforia patologica (mania).
Euforia.
Aumento della libido.
Anoressia.
Malessere.
Aumento di peso.
Battiti cardiaci più lenti.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Movimenti involontari.
Emorragia (ad esempio, emorragia ginecologica, emorragia gastrointestinale, ecchimosi e altre forme di emorragia cutanea o emorragia delle membrane mucose).
Incapacità di stare fermi. Gambe irrequiete.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Debolezza, forza muscolare limitata, ritmo cardiaco tremolante e anomalo dovuto a bassi livelli di potassio nel sangue (ipokaliemia). In alcuni pazienti può portare a un effetto indesiderato grave. Informi il medico.
Emorragia dal naso.
Macchie di sangue sotto la pelle.
Emorragia mestruale irregolare e intensa.
Erezione persistente e dolorosa. Consulti il medico o il servizio di emergenza il prima possibile.
Aumento dei livelli ematici dell’ormone prolattina.
Secrezione di latte materno.
Attacco di panico.
Digrignamento dei denti.
È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti che assumono questo tipo di medicinali.
Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere la sezione Gravidanza, allattamento e fertilità nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Inoltre, il citalopram può causare effetti indesiderati che normalmente non noterà. Si tratta di cambiamenti in determinati risultati di esami di laboratorio, come i parametri epatici, che si normalizzano una volta interrotto il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Citalopram Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram Aurovitas

Il principio attivo è citalopram. Ogni compressa rivestita contiene 30 mg di citalopram (come bromidrato di citalopram).
Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, copovidone, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite, di colore bianco, biconvesse, di forma ovale, con la marcatura “J” su un lato e una linea di divisione tra “9” e “9” sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Citalopram Aurovitas compresse rivestite è disponibile in blister e in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE).

Dimensioni della confezione:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 e 100 compresse.

Flaconi HDPE: 100 e 250 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Citalopram PUREN 30 mg Filmtabletten

Spagna: Citalopram Aurovitas 30 mg compresse rivestite EFG

Paesi Bassi: Citalopram Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Citalopram Generis

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)