Циталопрам Аурвитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циталопрам Аурвитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

гидробромид циталопрама

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Циталопрам Аурвитас и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Циталопрам Аурвитас
Как принимать Циталопрам Аурвитас
Возможные побочные реакции
Хранение Циталопрам Аурвитас
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Аурвитас и для чего его применяют

Циталопрам Аурвитас относится к группе антидепрессантов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС). Циталопрам применяется для лечения:

Депрессивных расстройств (больших депрессивных эпизодов).
Панических расстройств с агорафобией или без неё (например, сильная тревожность при выходе из дома, входе в магазины или страх перед общественными местами).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Циталопрам Аурвитас

Не принимайте Циталопрам Аурвитас

Если Вы аллергик на циталопрам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
Если Вы принимаете ингибиторы МАО (моноаминооксидазы):
например, антидепрессант моклобемид или находитесь на лечении с неселективным ингибитором МАО — линезолидом (антибиотик), за исключением случаев, когда Вы находитесь под тщательным наблюдением и контролем артериального давления.
Необратимый ингибитор МАО — силегилин (препарат при болезни Паркинсона) может применяться в сочетании с циталопрамом при суточных дозах, не превышающих 10 мг силегилина в день (см. раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Аурвитас»).
Если Вы принимали необратимые ингибиторы МАО в течение последних двух недель или если Вы принимали обратимые ингибиторы МАО (ИРМА) в течение периода, указанного в соответствующей инструкции к ним (см. раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Аурвитас»).
Если Вы прекратили прием циталопрама и хотите начать применение ингибиторов МАО, необходимо подождать не менее 7 дней (см. раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Аурвитас»).
Если у Вас есть или ранее были эпизоды нарушения сердечного ритма (выявленные на ЭКГ; тест для оценки функции сердца).
Если Вы принимаете лекарства при нарушениях сердечного ритма или при состояниях, которые могут повлиять на сердечный ритм.

См. также раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Аурвитас» ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Циталопрам Аурвитас.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Циталопрам Аурвитас (так называемые СИОЗС/СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о самоповреждении или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться при первом приеме антидепрессантов, поскольку всем этим препаратам требуется время для начала действия — обычно около двух недель, но в некоторых случаях и дольше.

Вы можете быть более склонны к таким мыслям:

Если ранее у Вас были мысли о самоповреждении или самоубийстве.
Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у Вас в любой момент возникают мысли о самоповреждении или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому родственнику или другу, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете попросить их обратить внимание, не ухудшилась ли Ваша депрессия или тревожное расстройство, или не беспокоят ли их изменения в Вашем поведении.

Беспокойство/трудности с усидчивостью или невозможность остановиться

Симптомы, такие как беспокойство, например, трудности с усидчивостью или невозможность остановиться (акатизия), могут возникать в первые недели лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся такие симптомы. Может потребоваться коррекция дозы.

Усиление тревожности

При лечении панического расстройства обычно проходит 2–4 недели, прежде чем появятся признаки улучшения. Некоторые пациенты могут испытывать в начале лечения усиление тревожности, которое исчезает при продолжении терапии. Поэтому крайне важно строго следовать указаниям врача и не прекращать лечение или не изменять дозу без консультации с врачом.

Мания (гиперактивное поведение или мышление)

Если у Вас развивается маниакическая фаза, характеризующаяся необычно быстрой сменой мыслей, неадекватным чувством счастья и чрезмерной физической активностью, пожалуйста, свяжитесь с врачом.

Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС)

При прекращении лечения циталопрамом, особенно резком, Вы можете испытывать симптомы отмены (см. разделы «Как принимать Циталопрам Аурвитас» и «Возможные побочные эффекты»). Эти симптомы часто возникают при прекращении лечения. Риск выше, если циталопрам принимался длительное время, в высоких дозах или если доза снижалась слишком быстро. У многих людей симптомы слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. Однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми или продолжаться дольше (2–3 месяца и более). Если у Вас возникают тяжелые симптомы отмены при прекращении лечения циталопрамом, пожалуйста, свяжитесь с врачом. Он может посоветовать Вам возобновить прием таблеток и постепенно прекратить лечение.

Дети и подростки младше 18 лет

Антидепрессанты, как правило, не должны применяться у детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в основном агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приеме этих препаратов.

Тем не менее, врач может назначить циталопрам пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил циталопрам пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего циталопрам, ухудшаются или прогрессируют симптомы, перечисленные выше. Кроме того, долгосрочное влияние циталопрама на безопасность, рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы еще не установлено.

Проконсультируйтесь с врачом, если:

У Вас появляется лихорадка, мышечная ригидность, тремор и сильное возбуждение; возможно развитие так называемого серотонинового синдрома. Хотя этот синдром встречается редко, он может угрожать жизни. Немедленно свяжитесь с врачом — может потребоваться прекращение приема циталопрама.
Вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum, см. раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Аурвитас»).
Вы принимаете серотонинергические препараты, такие как суматриптан и другие триптаны, трамадол, окситриптан и триптофан (см. раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Аурвитас»).
Вы склонны к нарушениям сердечного ритма (удлинение интервала QT) или у Вас подозревается врожденный синдром удлиненного QT-интервала или низкий уровень калия и магния (гипокалиемия/гипомагниемия).
У Вас есть или были проблемы с сердцем или недавно был инфаркт миокарда.
У Вас низкий пульс в покое и/или Вы знаете, что у Вас может быть снижение уровня солей вследствие сильной и продолжительной диареи и рвоты (головокружение) или при приеме диуретиков.
Вы испытываете учащенное или нерегулярное сердцебиение, обмороки, предобморочное состояние или головокружение при вставании, что может указывать на нарушение сердечного ритма.
Вы находитесь в группе риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия), например, при одновременном приеме других лекарств или циррозе печени. При лечении циталопрамом редко сообщалось о гипонатриемии, связанной с синдромом неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), особенно у пожилых пациентов.
У Вас сахарный диабет. Может потребоваться коррекция антидиабетической терапии.
У Вас эпилепсия. Лечение должно быть прекращено при возникновении судорог. Свяжитесь с врачом.
У Вас нарушение свертываемости крови или Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»), например, гинекологические или желудочные кровотечения, или Вы принимаете лекарства, влияющие на свертывание крови или повышающие риск кровотечения (см. раздел «Другие лекарственные средства и Циталопрам Аурвитас»), поскольку прием циталопрама может увеличить риск кровотечения.
В начале лечения у Вас возникают трудности со сном или возбуждение. Ваш врач может скорректировать дозу.
Вы получаете электрошоковую терапию.
У Вас психоз с депрессивными эпизодами, поскольку психотические симптомы могут усиливаться.
У Вас были или есть панические атаки.
У Вас есть проблемы с глазами, например, некоторые формы глаукомы.
У Вас тяжелые нарушения функции почек. Применение циталопрама не рекомендуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек.
У Вас печеночная недостаточность. Ваш врач должен контролировать функцию печени. При тяжелых нарушениях функции печени рекомендуются осторожность и особо тщательный режим дозирования.

Другие лекарственные средства и Циталопрам Аурвитас

НЕ ПРИНИМАЙТЕ циталопрам, если Вы принимаете лекарства при нарушениях сердечного ритма или препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, например: антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные средства (астемизол, мизоластин). Если у Вас есть вопросы по этому поводу, проконсультируйтесь с врачом.

Циталопрам может влиять на другие препараты или сам подвергаться их влиянию. Ниже перечислены некоторые из них:

Дезипрамин (при депрессии). Уровень дезипрамина в крови может повышаться; может потребоваться снижение дозы дезипрамина.
Метопролол (например, при сердечной недостаточности), флецаинид и пропафенон (для лечения нарушений сердечного ритма), другие препараты при депрессии (кломипрамин, нортриптилин) или препараты при психозе (рисперидон, тиоридазин, галоперидол). Может наблюдаться или быть возможным повышение уровня этих препаратов в крови.
Пимозид (антипсихотический препарат). Совместный прием циталопрама и пимозида противопоказан из-за влияния этой комбинации на функцию сердца.
Препараты, снижающие уровень калия и магния в крови, поскольку эти нарушения увеличивают риск развития опасного для жизни нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT, «Torsades de Pointes»).
Препараты, снижающие порог судорожной готовности, например: другие антидепрессанты (СИОЗС), антипсихотические препараты (например, бутирофеноны, тиоксантены), мефлохин, бупропион и трамадол (обезболивающее).

Следующие препараты могут усиливать серотонинергическое действие циталопрама и вызывать увеличение побочных эффектов:

Ингибиторы МАО (при депрессии или болезни Паркинсона) (например, моклобемид и силегилин или линезолид — антибиотик). Циталопрам не должен применяться одновременно с ингибиторами МАО, поскольку могут возникнуть тяжелые или даже смертельные реакции (серотониновый синдром), за исключением силегилина в дозе не более 10 мг/сут. Между курсами лечения должен быть перерыв (см. раздел «Не принимайте Циталопрам Аурвитас»). Проконсультируйтесь с врачом.
Окситриптан и триптофан (серотонинергические предшественники).
Литий (при психических заболеваниях).
Суматриптан и другие триптаны (при мигрени).
Трамадол (при сильной боли).
Зверобой (Hypericum perforatum).
Циметидин (при заболеваниях желудка) и другие препараты для лечения язв желудка, например: омепразол, эзомепразол, лансопразол, флуконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), тиклопидин или флуоксамин (другой препарат при депрессии). Комбинация с циталопрамом может привести к повышению уровня циталопрама в крови.

Следующие препараты увеличивают риск кровотечения:

Варфарин и другие антикоагулянты.
Ацетилсалициловая кислота и другие обезболивающие средства из группы НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) (например, ибупрофен).
Дипиридамол и тиклопидин (для сердца).
Атипичные антипсихотики (при психических расстройствах).

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Циталопрам Аурвитас и в отдельных случаях вызывать очень тяжелые реакции. Не принимайте никакие другие препараты во время приема Циталопрам Аурвитас без предварительной консультации с врачом, особенно:

препараты, содержащие бупренорфин. Эти препараты могут взаимодействовать с Циталопрам Аурвитас и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, галлюцинации, кому, чрезмерное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Свяжитесь с врачом, если у Вас появятся эти симптомы.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Циталопрам Аурвитас с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на действие циталопрама. Одновременное употребление алкоголя не рекомендуется.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте циталопрам, если Вы беременны или планируете забеременеть, за исключением случаев, когда Вы и Ваш врач обсудили риски и преимущества.

Не прекращайте лечение циталопрамом резко во время беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите прекратить или прервать лечение.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы проходите лечение циталопрамом. При приеме препаратов, подобных циталопраму, во время беременности, особенно в последние 3 месяца, может увеличиться риск серьезного нарушения у новорожденных, называемого легочной гипертензией новорожденных (ЛГН), которое вызывает ускоренное дыхание и синюшность кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после родов. Если у Вашего ребенка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете циталопрам в последние 3 месяца беременности и до дня родов, у Вас может развиться тяжелое неблагополучие или симптомы абстиненции у новорожденного, такие как затрудненное дыхание, синюшность кожи/губ, нерегулярное дыхание с паузами, колебания температуры, судороги, апатия, трудности со сном, проблемы с кормлением, рвота, низкий уровень сахара в крови, ригидность или гипотония мышц, чрезмерное усиление рефлексов, тремор, крайняя нервозность или нервное возбуждение, раздражительность, постоянный плач и сонливость.

Если у Вашего новорожденного наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом — он сможет дать Вам рекомендации.

Если Вы принимаете Циталопрам Аурвитас в конце беременности, может возникнуть повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть анамнез нарушений свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Циталопрам Аурвитас, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Лактация

Циталопрам выделяется с грудным молоком в небольших количествах. Существует риск развития побочных эффектов у ребенка. Если Вы принимаете циталопрам, сообщите об этом врачу перед началом грудного вскармливания.

Фертильность у мужчин

У животных циталопрам снижал качество спермы. Теоретически этот эффект может повлиять на фертильность, однако до настоящего времени его влияние на фертильность человека не наблюдалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Циталопрам оказывает слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы, пока не узнаете, как этот препарат на Вас действует. Обычно циталопрам не влияет на способность выполнять обычные повседневные действия. Однако, если при начале приема препарата Вы чувствуете головокружение или сонливость, будьте осторожны при вождении, управлении механизмами или выполнении работ, требующих бодрствования, до исчезновения этих эффектов. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, можно ли Вам выполнять вышеуказанные действия.

Циталопрам Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Циталопрам Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Циталопрам Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта.

Имейте в виду, что улучшение может наступить только через 2–4 недели после начала приёма. Лечение следует продолжать до тех пор, пока симптомы не исчезнут в течение 4–6 месяцев. При прекращении лечения циталопрамом дозу необходимо постепенно снижать в течение как минимум 1–2 недель.

Принимайте циталопрам один раз в день, утром или вечером. Запивайте препарат стаканом воды; его можно принимать независимо от приёма пищи. Для дозировок, которые невозможно достичь с помощью данной концентрации, существуют другие, более подходящие дозировки этого препарата.

Какую дозу принимать

Взрослые:

Депрессия

Рекомендуемая доза — 20 мг в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной дозы 40 мг в день.

Тревожное расстройство

Начальная доза — 10 мг в день в первую неделю, затем доза увеличивается до 20–30 мг в день. Ваш врач может увеличить дозу до максимальной дозы 40 мг в день. Полный терапевтический эффект может наступить только через 3 месяца.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет):

Депрессия и тревожное расстройство

Лечение следует начинать с половины рекомендуемой дозы, например: 10–20 мг в день. Обычно пациентам пожилого возраста не следует принимать более 20 мг в день.

Применение у детей и подростков младше 18 лет:

Как правило, циталопрам не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Печеночная недостаточность:

Начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день. Пациенты с заболеваниями печени не должны принимать более 20 мг в день.

Почечная недостаточность:

Может потребоваться корректировка дозы. Следуйте рекомендациям вашего врача.

Если вы приняли Циталопрам Аурвитас в большей дозе, чем следовало

Если вы приняли больше циталопрама, чем указано в данной инструкции, или больше, чем назначил врач, немедленно свяжитесь с врачом, в отделение неотложной помощи или в аптеку. Некоторые симптомы передозировки могут угрожать жизни.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

В зависимости от принятой дозы передозировка циталопрама может проявляться следующими симптомами: нарушение ритма сердца, судороги, изменения сердечного ритма (учащённое или замедленное сердцебиение), головокружение (тошнота), рвота, потливость, сонливость, потеря сознания, тремор, изменения артериального давления (может повышаться или понижаться), серотониновый синдром (см. раздел 4), возбуждение, головокружение, расширенные зрачки, синюшность кожи, чрезмерно учащённое дыхание, остановка сердца, кома.

Если вы забыли принять Циталопрам Аурвитас

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Циталопрамом Аурвитас

Резкое прекращение лечения следует избегать. При прекращении лечения циталопрамом дозу необходимо постепенно снижать в течение как минимум 1–2 недель, чтобы уменьшить риск возникновения симптомов отмены. Если после снижения дозы или прекращения лечения появляются непереносимые симптомы, можно рассмотреть возможность возобновления ранее назначенной дозы. Далее врач может продолжить постепенное снижение дозы, но более медленными темпами.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты обычно исчезают спустя несколько недель лечения. Некоторые из перечисленных ниже симптомов могут быть также проявлениями вашего заболевания и могут исчезнуть по мере улучшения состояния.

Если у вас возник один или несколько из следующих побочных эффектов, необходимо немедленно прекратить лечение Циталопрамом Аурвитас и обратиться к врачу или в службу неотложной помощи.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Сильный зуд кожи (с возвышающимися высыпаниями).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

Тошнота, мышечная слабость, спутанность сознания, усталость, мышечные спазмы из-за низкого уровня натрия в крови. У некоторых пациентов это может привести к тяжелому побочному эффекту. Проконсультируйтесь с врачом.
Гепатит, желтуха.
Увеличение частоты ранее возникавших приступов.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 000 человек)

Внезапная аллергическая реакция (в течение нескольких минут или часов), например: высыпания, затруднение дыхания, головокружение и обморок (анафилактическая реакция).
Высыпания (пятна) и отёки. Случаи с отёком лица, губ и языка могут угрожать жизни (ангионевротический отёк).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

Мысли и поведение суицидального характера. Сообщались случаи суицидальных мыслей и поведения во время лечения циталопрамом или сразу после его прекращения (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи.
Тяжёлые нарушения сердечного ритма с быстрым и нерегулярным пульсом.
Высокая температура, озноб и внезапные мышечные спазмы, спутанность сознания, патологическая эйфория и возбуждение.
Снижение числа тромбоцитов, что приводит к повышенному риску кровотечений и синяков.
Необычные кровотечения, включая желудочно-кишечные (рвота кровью и/или чёрный стул вследствие кровотечения в желудке и кишечнике), а также кровотечение из матки.
Учащённое и нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть признаком потенциально смертельного состояния, называемого «Torsade de Pointes».
Появление приступов впервые.

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Ощущение сердцебиения, возбуждение, повышенное потоотделение.
Вялость (непреодолимое желание спать), сонливость, слабость и хрупкость.
Бессонница.
Непреодолимое возбуждение, нервозность.
Головокружение.
Нарушение зрения (трудности при чтении мелкого шрифта).
Сухость во рту, которая может повысить риск развития кариеса — поэтому рекомендуется чаще чистить зубы, чем обычно, во время лечения циталопрамом.
Тошнота, запор.
Головная боль.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Снижение аппетита, потеря веса, повышение аппетита, нарушение вкуса.
Диарея, рвота, дискомфорт в желудке (включая кислую отрыжку и изжогу), боли в животе, метеоризм, усиленное слюноотделение.
Повышенное артериальное давление. Сообщите об этом врачу. Высокое артериальное давление требует лечения. Резко повышенное артериальное давление — серьёзное состояние.
Головокружение и возможные обмороки (вероятно, только при вставании) вследствие низкого артериального давления.
Низкое артериальное давление.
Повышенная температура.
Ощущение покалывания, онемения или «мурашек» на коже.
Усталость, затруднённое дыхание, странные сны.
Мигрень, шум в ушах (тиннитус).
Нарушение зрения.
Сопли, синусит, зевота.
Затруднение мочеиспускания.
Зуд, высыпания.
Боль в мышцах и суставах.
Проблемы с эякуляцией, импотенция (эректильная дисфункция).
Болезненные менструации, трудности с достижением оргазма.
Снижение либидо.
Тревожность, спутанность сознания, безразличие.
Нарушение концентрации, расстройство внимания, странные сны, потеря памяти.
Избыточное выделение мочи (полиурия).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Галлюцинации, которые могут быть серьёзными. Обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи.
Обмороки.
Судороги.
Нарушение движений и непроизвольные движения.
Расширение зрачков.
Кашель.
Затруднение мочеиспускания, возможно задержка мочи. Может быть или стать серьёзным. Проконсультируйтесь с врачом.
Отёки (задержка жидкости).
Выпадение волос.
Крапивница, зудящие высыпания, сыпь, повышенная чувствительность кожи к свету (фотосенсибилизация).
Мелкие кровотечения на коже и слизистых (пурпура).
Сильные и необычные менструальные кровотечения.
Агрессия (угрозы, возможно, агрессивное поведение), ощущение нереальности или отчуждения от собственной личности.
Патологическая эйфория (мания).
Эйфория.
Повышение либидо.
Анорексия.
Недомогание.
Прибавка в весе.
Замедленный сердечный ритм.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 1 000 человек)

Непроизвольные движения.
Кровотечения (например, гинекологические кровотечения, желудочно-кишечные кровотечения, синяки и другие формы кожных кровотечений или кровотечений слизистых оболочек).
Неспособность оставаться в покое. «Беспокойные ноги».

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена по имеющимся данным)

Слабость, ограниченная мышечная сила, дрожащий и аномальный сердечный ритм вследствие низкого уровня калия в крови (гипокалиемия). У некоторых пациентов это может привести к тяжёлому побочному эффекту. Сообщите об этом врачу.
Кровотечение из носа.
Кровяные пятна под кожей.
Нерегулярные и обильные менструальные кровотечения.
Продолжительная и болезненная эрекция. Немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи.
Повышение уровня гормона пролактина в крови.
Выделение молока из груди.
Паническая атака.
Скрежет зубами.
У пациентов, принимающих этот тип лекарственных средств, отмечается повышенный риск переломов костей.
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Кроме того, циталопрам может вызывать побочные эффекты, которые вы, как правило, не заметите. Это изменения в результатах некоторых лабораторных анализов, например, показателей функции печени, которые нормализуются после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Циталопрам Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не требуются, в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрам Аурвитас

Действующее вещество — циталопрам. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 30 мг циталопрама (в виде гидробромида циталопрама).
Прочие компоненты:

Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, коповидон, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, с маркировкой «J» на одной стороне и разделённой линией с цифрами «9» по обе стороны от неё на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Циталопрам Аурвитас, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах и в полимерных флаконах из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП).

Размеры упаковки:

Блистеры: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 и 100 таблеток.

Флаконы ПЭВП: 100 и 250 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджиа, BBG 3000
Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
Амадора 2700-487
Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Citalopram PUREN 30 mg Filmtabletten
Испания: Циталопрам Аурвитас 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Нидерланды: Citalopram Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten
Португалия: Citalopram Generis

Дата последнего обновления аннотации: март 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)