Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Citalopram Aurovitas 30 mg tabletki powlekane EFG

Citalopram hydrobromidum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Citalopram Aurovitas i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Aurovitas
Jak stosować Citalopram Aurovitas
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Citalopram Aurovitas
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Citalopram Aurovitas i do czego jest stosowany

Citalopram Aurovitas należy do grupy leków przeciwdrgawkowych zwanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Citalopram stosuje się w leczeniu:

zaburzeń depresyjnych (epizodów depresyjnych).
zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii (np. silny niepokój podczas wychodzenia z domu, wchodzenia do sklepów lub obawy przed przestrzeniami publicznymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Aurovitas

Nie przyjmuj Citalopram Aurovitas

Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO (monoaminooksydazy):
np. antydepresant moclobemid lub leczenie inhibitory niezwiązanymi z MAO – linezolidem (antybiotyk), chyba że jesteś pod ścisłym nadzorem i kontrolą ciśnienia krwi.
Niereversible inhibitor MAO – selegylina (lek na chorobę Parkinsona), może być stosowana w połączeniu z citalopramem w dawce dobowej nieprzekraczającej 10 mg selegyliny dziennie (zobacz „Inne leki i Citalopram Aurovitas”).
Jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś inhibitory niereversible MAO lub jeśli stosowałeś inhibitory reversible MAO (IRMA) w okresie określonym w ich ulotce (zobacz „Inne leki i Citalopram Aurovitas”).
Jeśli przestałeś stosować citalopram i chcesz rozpocząć leczenie inhibitorami MAO, musisz odczekać co najmniej 7 dni (zobacz „Inne leki i Citalopram Aurovitas”).
Jeśli masz lub miałeś epizod nieregularnego rytmu serca (wykryty w EKG; badanie oceniające działanie serca).
Jeśli przyjmujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Inne leki i Citalopram Aurovitas” poniżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Aurovitas.

Niektóre leki z grupy, do której należy Citalopram Aurovitas (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Mogą one nasilić się po rozpoczęciu stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Takie myśli mogą występować częściej, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25. roku życia z chorobami psychiatrycznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może Ci pomóc poinformowanie bliskiego krewnego lub przyjaciela, że jesteś chory na depresję lub cierpisz na zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o zapoznanie się z tą ulotką. Możesz poprosić, aby obserwowali, czy Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy zaniepokoiły ich zmiany w Twoim zachowaniu.

Niespokojność/trudności z pozostaniem w bezruchu

Objawy takie jak niespokojność, np. trudność z pozostaniem w bezruchu (akatyzja), mogą wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów. Może być konieczna korekta dawki.

Zwiększenie lęku

W leczeniu zaburzeń paniki zwykle upływa 2–4 tygodnie, zanim zauważysz poprawę. Niektórzy pacjenci mogą na początku leczenia doświadczyć nasilenia lęku, które ustępuje w trakcie dalszego leczenia. Dlatego bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał zaleceń lekarza i nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Mania (nadmiernie aktywne zachowanie lub myślenie)

Jeśli wejdziesz w fazę maniakalną charakteryzującą się nietypowym i szybkim przepływem myśli, nieadekwatnym szczęściem i nadmierną aktywnością fizyczną, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy odstawienia po przerywaniu leczenia inhibitory selektywnej wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Gdy przerywasz leczenie citalopramem, szczególnie nagle, możesz odczuwać objawy odstawienia (zobacz „Jak stosować Citalopram Aurovitas” i „Możliwe działania niepożądane”). Są one typowe po przerywaniu leczenia. Ryzyko jest większe, gdy citalopram był stosowany przez dłuższy czas, w wysokich dawkach lub gdy dawkę zmniejszano zbyt szybko. Wiele osób stwierdza, że objawy są łagodne i ustępują same w ciągu dwóch tygodni. Jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie lub utrzymywać się dłużej (2–3 miesiące lub więcej). Jeśli doświadczasz ciężkich objawów odstawienia po przerywaniu leczenia citalopramem, skontaktuj się z lekarzem. Może zalecić ponowne rozpoczęcie przyjmowania tabletek i stopniowe odstawienie leku.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Antydepresanty nie powinny być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie przemoc, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego rodzaju leki.

Mimo to lekarz może przepisać citalopram pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał citalopram pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych objawów nasila się u pacjenta poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania citalopramu. Ponadto długoterminowe skutki citalopramu dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze wykazane.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

Zaczynasz doświadczać gorączki, sztywności mięśni, drżenia i silnego niepokoju; możesz doświadczyć tzw. zespołu serotoninergicznego. Choć zespół ten występuje rzadko, może zagrażać życiu. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem – może być konieczne odstawienie citalopramu.
Stosujesz preparaty ziołowe zawierające dziurawiec (Hypericum perforatum, zobacz „Inne leki i Citalopram Aurovitas”).
Stosujesz leki serotoninergiczne, takie jak sumatriptan lub inne tryptany, tramadol, oksytryptan i tryptofan (zobacz „Inne leki i Citalopram Aurovitas”).
Masz skłonność do zaburzeń rytmu serca (przedłużenie odcinka QT) lub podejrzenie wrodzonego zespołu długiego QT lub niski poziom potasu i magnezu (hipokaliemia/hipomagnezemia).
Cierpisz lub cierpiałeś na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.
Masz niską częstość rytmu serca w stanie spoczynku i/lub wiesz, że możesz mieć obniżone stężenie elektrolitów w wyniku długotrwałej i intensywnej biegunki i wymiotów (uczucie zawrotów) lub w wyniku stosowania diuretyków.
Doświadczasz szybkiego lub nieregularnego bicia serca, omdlenia, zawrotów głowy przy wstawaniu, co może wskazywać na nieprawidłowe działanie rytmu serca.
Jesteś narażony na niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia), np. z powodu współistniejących leków i marskości wątroby. Podczas leczenia citalopramem rzadko zgłaszano hiponatremię związaną z zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH), szczególnie u starszych pacjentów.
Cierpisz na cukrzycę. Może być konieczna korekta leczenia przeciwcukrzycowego.
Cierpisz na epilepsję. Leczenie należy przerwać w przypadku napadów drgawkowych. Skontaktuj się z lekarzem.
Masz zaburzenia krzepnięcia krwi lub jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża i karmienie piersią oraz płodność), np. krwawienie ginekologiczne lub żołądkowe, lub jeśli stosujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi lub zwiększające ryzyko krwawienia (zobacz „Inne leki i Citalopram Aurovitas”), ponieważ stosowanie citalopramu może zwiększyć ryzyko krwawienia.
Na początku leczenia pojawiają się trudności ze snem lub pobudzenie. Lekarz może dostosować dawkę.
Otrzymujesz terapię elektrowstrząsową.
Masz psychotyczne zaburzenia depresyjne, ponieważ objawy psychiczne mogą się nasilić.
Masz lub miałeś ataki paniki.
Masz problemy z oczami, np. niektóre typy jaskry.
Masz ciężkie zaburzenia nerek. Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek.
Cierpisz na niewydolność wątroby. Lekarz powinien kontrolować funkcję wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń wątroby zaleca się ostrożność i bardzo staranne dozowanie.

Inne leki i Citalopram Aurovitas

NIE PRZYJMUJ citalopramu, jeśli stosujesz leki na zaburzenia rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca, np.: antyarytmiki klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenantreny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, szczególnie halofantryna), niektóre antyhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz pytania w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Citalopram może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Niektóre z tych leków wymieniono poniżej:

Desipramina (na depresję). Stężenie desipraminy we krwi może wzrosnąć – może być konieczne zmniejszenie dawki desipraminy.
Metoprolol (np. na niewydolność serca), flekainid i propafenon (na nieregularny rytm serca), inne leki na depresję (klomipramina, nortryptylina) lub leki na psychotyczne zaburzenia (rysporydona, tiorydazyna, haloperidol). Może wystąpić lub istnieje możliwość wzrostu stężenia tych leków we krwi.
Pimozyd (lek przeciwpsychotyczny). Jednoczesne leczenie citalopramem i pimozydem jest przeciwwskazane ze względu na wpływ tej kombinacji na funkcję serca.
Leki obniżające stężenie potasu i magnezu we krwi, ponieważ te zaburzenia zwiększają ryzyko wystąpienia grożącego życiu zaburzenia rytmu serca (przedłużenie QT, Torsades de Pointes).
Leki obniżające próg napadowy, np. inne antydepresanty (SSRI), leki przeciwpsychotyczne (np. butyrofenony, tioakseany), mefloquina, bupropion i tramadol (lek przeciwbólowy).

Poniższe leki mogą nasilić działanie serotoninergiczne citalopramu i spowodować zwiększenie działań niepożądanych:

Inhibitory MAO (na depresję lub chorobę Parkinsona) (np. moclobemid i selegylina lub linezolid, antybiotyk). Nie należy stosować citalopramu jednocześnie z inhibitorami MAO, ponieważ może to prowadzić do ciężkich lub nawet śmiertelnych reakcji (zespół serotoninergiczny), z wyjątkiem selegyliny w dawce nieprzekraczającej 10 mg/dzień. Między leczeniami musi być przerwa (zobacz sekcję „Nie przyjmuj Citalopram Aurovitas”). Skonsultuj się z lekarzem.
Oksytryptan i tryptofan (prekursory serotoninergiczne).
Lity (na choroby psychiczne).
Sumatriptan i inne tryptany (na migrenę).
Tramadol (na silny ból).
Dziurawiec (Hypericum perforatum).
Cymetydyna (na problemy żołądka) i inne leki na wrzody żołądka, np.: omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), tiklopidyna lub fluwoksyna (inny lek na depresję). Połączenie z citalopramem może prowadzić do wzrostu stężenia citalopramu we krwi.

Poniższe leki zwiększają ryzyko krwawienia:

Warfaryna i inne leki przeciwkrzepne.
Kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) (np. ibuprofen).
Dipyrydamol i tiklopidyna (na serce).
Atypowe leki przeciwpsychotyczne (na zaburzenia psychiczne).

Niektóre leki mogą nasilić działania niepożądane Citalopram Aurovitas i czasem mogą powodować bardzo ciężkie reakcje. Nie przyjmuj żadnych innych leków podczas stosowania Citalopram Aurovitas bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, szczególnie:

leków zawierających buprenorfinę. Te leki mogą oddziaływać z Citalopram Aurovitas i możesz doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oczu, pobudzenie, halucynacje, śpiączkę, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśni, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz tych objawów.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Citalopram Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Pokarm nie wpływa na działanie citalopramu. Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas przyjmowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj citalopramu, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, chyba że omówiłaś to z lekarzem ryzyka i korzyści.

Nie należy gwałtownie przerywać leczenia citalopramem w czasie ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz przerwać lub przestać przyjmować lek.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz citalopram. Gdy leki takie jak citalopram są stosowane w ciąży, szczególnie w ostatnich trzech miesiącach ciąży, zwiększa się ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego zaburzenia zwanego nadciśnieniem płucnym noworodków (PPHN), które powoduje szybsze oddychanie i sinawą barwę skóry. Objawy te pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dzieje się to z Twoim dzieckiem, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz citalopram w ostatnich trzech miesiącach ciąży aż do dnia porodu, noworodek może doświadczyć ciężkich działań niepożądanych lub objawów odstawienia, takich jak trudności w oddychaniu, sinawość skóry/warg, nieregularne oddychanie z przerwami, wahania temperatury, drgawki, apatia, trudności ze snem, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywne lub nadmiernie giętkie mięśnie, nieprawidłowo zwiększone odruchy, drżenie, silny niepokój lub pobudzenie nerwowe, drażliwość, ciągły płacz i senność.

Jeśli Twój noworodek doświadcza któregokolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem – będzie w stanie udzielić Ci porady.

Jeśli przyjmujesz Citalopram Aurovitas w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko

obfitego krwawienia pochwowego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie

zaburzenia krzepnięcia. Lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Citalopram Aurovitas, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Citalopram wydzielany jest w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Istnieje ryzyko działań u dziecka. Jeśli przyjmujesz citalopram, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Płodność u mężczyzn

Badania na zwierzętach wykazały, że citalopram może obniżać jakość nasienia. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Citalopram ma wpływ od lekkiego do umiarkowanego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa. Zazwyczaj citalopram nie wpływa na zdolność wykonywania codziennych czynności. Jednak jeśli na początku przyjmowania tego leku odczuwasz zawroty głowy lub senność, powinieneś zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów, obsłudze maszyn lub wykonywaniu pracy wymagającej czujności, aż do ustąpienia tych objawów. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, czy możesz wykonywać wcześniej wymienione czynności.

Citalopram Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Citalopram Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Citalopram Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, że poprawa może pojawić się dopiero po 2–4 tygodniach. Leczenie należy kontynuować aż do momentu, gdy przez 4–6 miesięcy nie będziesz odczuwać objawów. Gdy planujesz zakończenie leczenia citalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1–2 tygodni.

Citalopram należy przyjmować raz dziennie, rano lub wieczorem. Zażyj tabletkę z szklanką wody; można ją przyjmować niezależnie od posiłku. W przypadkach, gdy wymagana dawka nie może być osiągnięta za pomocą tej postaci leku, dostępne są inne, bardziej odpowiednie dawki tego leku.

Dawka

Dorośli:

Depresja

Zalecana dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zespół lękowy

Początkowa dawka to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, następnie należy ją zwiększyć do 20–30 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie. Pełny efekt terapeutyczny może pojawić się nawet po 3 miesiącach.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia):

Depresja i zespół lękowy

Leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie. Zazwyczaj pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia:

Zwykle citalopram nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Niewydolność wątroby:

Początkowa dawka to 10 mg raz dziennie. Pacjenci z chorobą wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Niewydolność nerek:

Może być konieczna korekta dawki. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli zażyłeś więcej Citalopram Aurovitas niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej citalopramu niż podano w tej ulotce lub więcej niż zalecił lekarz, skontaktuj się z lekarzem, w izbie przyjęć lub w aptece. Niektóre objawy przedawkowania mogą zagrażać życiu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznych pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

W zależności od zażytej dawki, objawy przedawkowania citalopramu mogą obejmować nieregularne bicie serca, drgawki, zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub spowolniony puls), uczucie zawrotów głowy (nudności), wymioty, potliwość, senność, utratę przytomności, drżenie, zmiany ciśnienia krwi (może wzrosnąć lub spaść), zespół serotoniczny (zobacz punkt 4), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzone źrenice, sinącą skórę, nadmiernie przyspieszony oddech, zatrzymanie akcji serca, śpiączkę.

Jeśli zapomniałeś zażyć Citalopram Aurovitas

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Aurovitas

Nagłe przerwanie leczenia należy unikać. Gdy kończysz leczenie citalopramem, dawkę należy stopniowo zmniejszać przez okres co najmniej 1–2 tygodni, aby zmniejszyć ryzyko objawów odstawienia. Jeśli pojawiają się nieznośne objawy po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia, może się okazać konieczne wznowienie wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować stopniowe zmniejszanie dawki, ale wolniejszym tempem.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Niektóre z poniższych objawów mogą być również objawami choroby i mogą ustąpić, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli wystąpi u Ciebie jeden lub więcej z następujących działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Citalopram Aurovitas i skontaktować się z lekarzem lub służbą ratunkową.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Silne swędzenie skóry (z wysiękami podniesionymi nad jej powierzchnię).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Nudności, osłabienie mięśni, dezorientacja, zmęczenie, skurcze mięśni spowodowane niskim stężeniem sodu we krwi. U niektórych pacjentów może to prowadzić do poważnego działania niepożądanego. Skonsultuj się z lekarzem.
Zapalenie wątroby, żółtaczka.
Napady, które wcześniej występowały, stają się częstsze.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Nagła reakcja alergiczna (w ciągu kilku minut do godzin), np. wysypka, trudności w oddychaniu, zawroty głowy i omdlenia (reakcja anafilaktyczna).
Wysypka (plamy) i obrzęki. Przypadki związane z obrzękiem twarzy, warg i języka mogą zagrozić życiu (nawrotny obrzęk naczynioruchowy – angioedem).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Myśli i zachowania samobójcze. Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia citalopramem lub bezpośrednio po jego przerwaniu (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową.
Poważne zaburzenia rytmu serca z szybkim i nieregularnym pulsowaniem.
Wysoka gorączka, dreszcze i nagłe skurcze mięśni, dezorientacja, patologiczna euforia i pobudzenie.
Obniżenie liczby płytek krwi, prowadzące do zwiększonego ryzyka krwawień i siniaków.
Niezwykłe krwawienie, w tym krwawienie przewodu pokarmowego (wymioty z krwią i/lub czarny stolec jako skutek krwawienia w żołądku i jelitach), oraz krwawienie z macicy.
Szybkie i nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawem potencjalnie śmiertelnej choroby zwanej Torsade de Pointes.
Pojawiły się u Ciebie napady po raz pierwszy.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Kołatanie serca, pobudzenie, zwiększone pocenie się.
Letargia (poczucie potrzeby spania), senność, osłabienie i kruche zdrowie.
Trudności ze snem.
Nieustanne pobudzenie, niepokój.
Zawroty głowy.
Zamazane widzenie (trudności z czytaniem drobnego druku).
Suchość w ustach, która może zwiększyć ryzyko próchnicy – należy zatem myć zęby częściej niż zwykle podczas leczenia citalopramem.
Nudności, zaparcia.
Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Obniżenie apetytu, utrata masy ciała, zwiększenie apetytu, zaburzenia smaku.
Biegunka, wymioty, dyskomfort żołądkowy (w tym odruchy żołądkowe i palenie), ból brzucha, wzdęcia, nadmierne ślinienie.
Podwyższone ciśnienie krwi. Powiadom lekarza. Nadciśnienie wymaga leczenia. Silnie podwyższone ciśnienie krwi jest stanem poważnym.
Zawroty głowy i możliwość omdlenia (prawdopodobnie tylko przy wstawaniu) spowodowane niskim ciśnieniem krwi.
Niskie ciśnienie krwi.
Gorączka.
Odczucie mrowienia, drętwienia lub mrowienia skóry.
Zmęczenie, trudności w oddychaniu, dziwne sny.
Migreny, szumy w uszach (tinnitus).
Zaburzenia wzroku.
Kapanie z nosa, zapalenie zatok, ziewanie.
Trudności w oddawaniu moczu.
Swędzenie, wysypka.
Bóle mięśni i stawów.
Problemy z ejakulacją, impotencja (dysfunkcja erektilna).
Bóle menstruacyjne, trudności z osiągnięciem orgazmu.
Obniżenie pożądania seksualnego.
Lęk, dezorientacja, obojętność.
Zaburzona koncentracja, zaburzenia uwagi, dziwne sny, utrata pamięci.
Nadmierne oddawanie moczu (poliuria).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Halucynacje, mogą być poważne. Skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową.
Omdlenia.
Napady padaczkowe.
Zaburzenia ruchu i niezamierzone ruchy.
Rozszerzone źrenice.
Kaszel.
Trudności w oddawaniu moczu, możliwe zatrzymanie moczu. Może być poważne lub stać się poważne. Skonsultuj się z lekarzem.
Obrzęki (zatrzymanie płynów).
Wypadanie włosów.
Pokrzywka, swędząca wysypka, wysypka, zwiększone wrażliwość skóry na światło (fotosensybilizacja).
Małe krwawienia skóry i błon śluzowych (purpura).
Silne i niezwykłe krwawienie menstruacyjne.
Agresja (groźby, możliwe zachowanie przemocowe), uczucie nierealności lub obcości wobec własnej osoby.
Patologiczna euforia (maniak).
Euforia.
Zwiększenie pożądania seksualnego.
Anoreksja.
Niedyspozycja.
Przyrost masy ciała.
Powolniejsze bicie serca.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Niezamierzone ruchy.
Krwawienia (np. krwawienie ginekologiczne, krwawienie przewodu pokarmowego, siniaki i inne formy krwawień skóry lub krwawień błon śluzowych).
Niemożność pozostania w spoczynku. Niespokojne nogi.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Osłabienie, ograniczona siła mięśniowa, nieregularne i drgające bicie serca spowodowane niskim stężeniem potasu we krwi (hipokaliemia). U niektórych pacjentów może to prowadzić do poważnego działania niepożądanego. Powiadom lekarza.
Krwawienie z nosa.
Kropelki krwi pod skórą.
Nieregularne i silne krwawienie menstruacyjne.
Trwała i bolesna erekcja. Skontaktuj się z lekarzem lub służbą ratunkową jak najszybciej.
Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.
Wydzielanie mleka.
Napad paniki.
Skrzypienie zębami.
Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów przyjmujących ten typ leków.
Obfite krwawienie z macicy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Ponadto citalopram może powodować działania niepożądane, których zazwyczaj nie zauważysz. Są to zmiany w niektórych wynikach badań laboratoryjnych, takich jak wyniki wątrobowe, które normalizują się po zakończeniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Citalopram Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Citalopram Aurovitas

Substancją czynną jest citalopram. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg citalopramu (jako citalopramu bromek).
Pozostałe składniki to:

Jądro tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kopowidon, sodowa sol croscarmelozyny, celuloza mikrokryształowa i stearyna magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe, dwuwypukłe, owalne, z oznaczeniem „J” po jednej stronie i podziałką między cyframi „9” i „9” po drugiej stronie. Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Citalopram Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych i słoikach z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE).

Rozmiary opakowań:

Blister: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 i 100 tabletek.

Słoiki HDPE: 100 i 250 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora 2700-487

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Citalopram PUREN 30 mg Filmtabletten

Hiszpania: Citalopram Aurovitas 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Holandia: Citalopram Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten

Portugalia: Citalopram Generis

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)