Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Циталопрам Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Гідробромід циталопраму

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Циталопрам Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Циталопрам Ауровітас
Як застосовувати Циталопрам Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Циталопраму Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Ауровітас і для чого його застосовують

Циталопрам Ауровітас належить до групи антидепресантів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Циталопрам застосовують для лікування:

депресивних розладів (депресивних епізодів у важкій формі);
тривожних розладів із або без агорафобії (наприклад: сильна тривога при виході з дому, вхід до магазинів або страх перед перебуванням на відкритих просторах).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Циталопрам Ауровітас

Не приймайте Циталопрам Ауровітас

Якщо ви алергіки на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо ви приймаєте інгібітори МАО (моноаміноксидази):
наприклад: антидепресант моклобемід або ви проходите лікування інгібітором немаселективної МАО — лінезолідом (антибіотик), якщо тільки ви не перебуваєте під уважним наглядом і моніторингом артеріального тиску.
Інгібітор незворотної МАО — селегілін (ліки від хвороби Паркінсона), може застосовуватися в комбінації з циталопрамом у добових дозах, що не перевищують 10 мг селегіліну на добу (див. «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас»).
Якщо ви приймали незворотні інгібітори МАО менше ніж за дві останні тижні або приймали зворотні інгібітори МАО (ЗІМА) протягом періоду, зазначеного в інструкції до відповідного препарату (див. «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас»).
Якщо ви припинили прийом циталопраму і хочете почати застосовувати інгібітори МАО, вам слід почекати принаймні 7 днів (див. «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас»).
Якщо у вас є або були епізоди нерегулярного серцевого ритму (виявлені за допомогою ЕКГ; це дослідження для оцінки роботи серця).
Якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ті, що можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас» нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Циталопрам Ауровітас.

Деякі ліки з групи, до якої належить Циталопрам Ауровітас (так звані ІСЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб почати діяти, зазвичай близько двох тижнів, але в деяких випадках — і довше.

Ви можете бути схильніші до таких думок:

Якщо у вас раніше вже були думки про самопошкодження або самогубство.
Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресант.

Якщо у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій людині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Можна попросити їх звернути увагу, чи не погіршився ваш стан депресії або тривожного розладу, чи не стурбовані вони змінами у вашій поведінці.

Неспокій/труднощі з утриманням спокою або зупинкою

Симптоми, такі як неспокій, наприклад, труднощі з утриманням спокою або зупинкою (акатизія), можуть виникати протягом перших тижнів лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми. Може знадобитися корекція дози.

Підвищення тривожності

При лікуванні панічного розладу зазвичай проходить 2–4 тижні, перш ніж ви відчуєте покращення. Деякі пацієнти на початку лікування можуть відчувати підвищення тривожності, яке зникне під час подальшого лікування. Тому дуже важливо точно дотримуватися вказівок лікаря та не припиняти лікування або не змінювати дозу без консультації з лікарем.

Манія (гіперактивна поведінка або мислення)

Якщо ви потрапляєте в маніакальну фазу, що характеризується незвичайною та швидкою зміною думок, неадекватною радістю та надмірною фізичною активністю, будь ласка, зв’яжіться з лікарем.

Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування інгібітором зворотного захоплення серотоніну (ІСЗС)

Коли ви припиняєте лікування циталопрамом, особливо раптово, ви можете відчути симптоми відміни (див. «Як приймати Циталопрам Ауровітас» та «Можливі побічні ефекти»). Вони звичайно виникають при припиненні лікування. Ризик вищий, якщо циталопрам застосовувався тривалий час, у високих дозах або якщо дозу знижували занадто швидко. Багато людей відзначають, що симптоми є незначними та зникають самі по собі протягом двох тижнів. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими або тривати довго (2–3 місяці або більше). Якщо у вас виникають тяжкі симптоми відміни після припинення прийому циталопраму, будь ласка, зв’яжіться з лікарем. Він може порадити вам відновити прийом таблеток і поступово припинити їх прийом.

Діти та підлітки молодше 18 років

Антидепресанти зазвичай не повинні застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка конфронтації та роздратування), коли вони приймають ці ліки.

Тим не менш, лікар може призначити циталопрам пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив циталопрам пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів прогресують або погіршуються, коли пацієнти молодше 18 років приймають циталопрам. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку при застосуванні циталопраму в цій віковій групі ще не були встановлені.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

У вас починає розвиватися гарячка, м’язова скованість або тремтіння та крайній неспокій; ви можете мати так званий серотонінергічний синдром. Хоча цей синдром трапляється рідко, він може загрожувати життю. Негайно зв’яжіться з лікарем, може знадобитися припинення застосування циталопраму.
Ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum, див. «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас»).
Ви приймаєте серотонінергічні ліки, такі як суматриптан або інші триптани, ترامадол, окситриптан і триптофан (див. «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас»).
Ви схильні до порушень серцевого ритму (подовження інтервалу QT) або підозрюєте наявність вродженого синдрому подовженого QT або низького рівня калію та магнію (гіпокаліємія/гіпомагніємія).
У вас є або були серцеві захворювання або ви нещодавно перенесли інфаркт.
У вас низький пульс у стані спокою та/або ви знаєте, що можете мати зниження рівня солей унаслідок тривалої та сильні діареї та блювання (відчуття запаморочення) або через застосування діуретиків.
Ви відчуваєте прискорене або нерегулярне серцебиття, запаморочення, синкопу або запаморочення при підйомі, що може вказувати на порушення серцевого ритму.
Ви перебуваєте під ризиком низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія), наприклад, через супутні ліки та цироз. Під час лікування циталопрамом рідко повідомлялося про гіпонатріємію, пов’язану з синдромом незадовільної секреції діуретичної гормону (СНДГ), особливо у літніх пацієнтів.
У вас цукровий діабет. Може знадобитися корекція лікування діабету.
У вас епілепсія. Лікування слід припинити у разі нападів. Зв’яжіться з лікарем.
У вас є розлад кровотечі або ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування груддю та фертильність), наприклад: гінекологічні або шлункові кровотечі або якщо ви приймаєте ліки, що впливають на згортання крові або підвищують ризик кровотечі (див. «Інші ліки та Циталопрам Ауровітас»), оскільки застосування циталопраму може підвищити ризик кровотечі.
На початку лікування у вас виникають труднощі зі сном або збудження. Ваш лікар може скоригувати дозу.
Ви отримуєте електросудомну терапію.
У вас є психоз із депресивними епізодами, оскільки психотичні симптоми можуть посилюватися.
У вас були або є панічні атаки.
У вас є проблеми з очима, наприклад, деякі види глаукоми.
У вас є тяжкі захворювання нирок. Застосування циталопраму не рекомендовано пацієнтам із тяжкими нирковими захворюваннями.
У вас є печінкова недостатність. Ваш лікар повинен контролювати функцію печінки. Рекомендується обережність та дуже ретельний режим дозування, якщо у вас є тяжкі захворювання печінки.

Інші ліки та Циталопрам Ауровітас

НЕ ПРИЙМАЙТЕ циталопрам, якщо ви приймаєте ліки від порушень серцевого ритму або ліки, що можуть впливати на серцевий ритм, наприклад: антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад: похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антимікробні засоби (наприклад: спарфлоксацин, моксифлоксацин, еритроміцин IV, пентамідин, анти-малярійні засоби, особливо галофантрин), певні антигістаміни (астемізол, мізоластин). Якщо у вас є запитання щодо цього, варто проконсультуватися з лікарем.

Циталопрам може впливати на інші ліки або інші ліки можуть впливати на циталопрам. Деякі з цих ліків перераховані нижче:

Дезипрамін (від депресії). Можуть підвищуватися рівні дезипраміну в крові, може знадобитися зниження дози дезипраміну.
Метопролол (наприклад: від серцевої недостатності), флекаїнід і пропафенон (від нерегулярного серцевого ритму), інші ліки від депресії (кломіпрамін, нортріптилін) або ліки від психозу (рісперидон, тіорідазин, галоперидол). Можуть спостерігатися або можливе підвищення рівнів цих ліків у крові.
Пімозид (антипсихотичний засіб). Сумісне застосування циталопраму та пімозиду протипоказане через вплив цієї комбінації на серцеву функцію.
Ліки, що знижують рівень калію та магнію в крові, оскільки ці зміни підвищують ризик порушення серцевого ритму, що загрожує життю (подовження QT, Torsades de Pointes).
Ліки, що знижують поріг судом, наприклад: інші антидепресанти (ІСЗС), нейролептики (наприклад: бутирофенони, тіоксани), мефлохін, бупропіон і ترامадол (анальгетик).

Наступні ліки можуть підвищувати серотонінергічний ефект циталопраму та спричиняти збільшення побічних ефектів:

Інгібітори МАО (від депресії або хвороби Паркінсона) (наприклад: моклобемід і селегілін або лінезолід, антибіотик). Не слід застосовувати циталопрам одночасно з інгібіторами МАО, оскільки можуть виникнути серйозні або навіть летальні реакції (серотонінергічний синдром), за винятком селегіліну в дозі не більше 10 мг/добу. Між лікуваннями повинен бути інтервал (див. розділ «Не приймайте Циталопрам Ауровітас»). Проконсультуйтеся з лікарем.
Окситриптан і триптофан (серотонінергічні поперечники).
Літій (від психічних захворювань).
Суматриптан і інші триптани (від мігрені).
Трамадол (від сильного болю).
Звіробій (Hypericum perforatum).
Циметидин (від шлункових захворювань) та інші ліки від виразки шлунка, наприклад: омепразол, езомепразол, лансопразол, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), тиклопідин або флуоксамін (інший препарат від депресії). Комбінація з циталопрамом може призвести до підвищення рівня циталопраму в крові.

Наступні ліки підвищують ризик кровотечі:

Варфарин та інші антикоагулянти.
Ацетилсаліцилова кислота та інші знеболювальні засоби типу НПЗС (нестероїдні протизапальні засоби) (наприклад: ібупрофен).
Дипіридамол і тиклопідин (від захворювань серця).
Атипові нейролептики (від психічних розладів).

Деякі ліки можуть підвищувати побічні ефекти Циталопрам Ауровітас і іноді можуть спричиняти дуже серйозні реакції. Не приймайте жодних інших ліків під час застосування Циталопрам Ауровітас без попередньої консультації з лікарем, особливо:

ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з Циталопрам Ауровітас і ви можете відчувати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, неспокій, галюцинації, кому, підвищене потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищення м’язового тонусу, температура тіла вище 38 °C. Зв’яжіться з лікарем, якщо у вас виникли ці симптоми.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Циталопрам Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на дію циталопраму. Споживання алкоголю одночасно не рекомендовано.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте циталопрам, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти, якщо ви з лікарем не обговорили ризики та переваги.

Не слід припиняти лікування циталопрамом раптово під час вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо хочете припинити або перервати лікування.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте циталопрам. Коли ліки, такі як циталопрам, приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, може підвищуватися ризик серйозного порушення у новонароджених, так званої легеневої гіпертензії новонароджених (ЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапилося з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте циталопрам у останні 3 місяці вагітності та до дня народження дитини, у вас можуть виникнути серйозні побічні ефекти або симптоми відміни, такі як труднощі з диханням, блакитна шкіра/губи, нерегулярне дихання з перервами, коливання температури, судоми, апатія, труднощі зі сном, труднощі з годуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, м’язова скованість або м’якість, незвичайне підвищення рефлексів, тремтіння, крайній нервовий стан або хвилювання, роздратування, постійний плач та сонливість.

Якщо у вашої новонародженої дитини виникли будь-які з цих симптомів, негайно зв’яжіться з лікарем — він зможе вас проконсультувати.

Якщо ви приймаєте Циталопрам Ауровітас у кінці вагітності, може збільшитися ризик

сильних маткових кровотечей невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія

кровотечевих порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Циталопрам Ауровітас, щоб змогти вам допомогти.

Годування груддю

Циталопрам виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях. Існує ризик побічних ефектів у дитини. Якщо ви приймаєте циталопрам, повідомте лікареві перед початком годування груддю.

Фертильність у чоловіків

У дослідженнях на тваринах було показано, що циталопрам знижує якість сперми. Теоретично цей ефект може впливати на фертильність, але до сьогодні його вплив на фертильність людини не спостерігався.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Циталопрам має незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, поки не знатимете, як цей лікарський засіб на вас діє. Зазвичай циталопрам не впливає на здатність виконувати звичайні повсякденні дії. Однак, якщо на початку прийому цього лікування ви відчуваєте запаморочення або сонливість, будьте обережні під час керування транспортними засобами, роботи з механізмами або виконання робіт, що вимагають пильності, доки ці ефекти не зникнуть. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості виконання зазначених дій.

Циталопрам Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Циталопрам Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Циталопрам Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Майте на увазі, що може знадобитися від 2 до 4 тижнів, перш ніж ви відчуєте покращення. Лікування слід продовжувати до тих пір, поки симптоми не зникнуть протягом 4–6 місяців. Коли ви плануєте припинити лікування циталопрамом, дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні 1–2 тижнів.

Циталопрам слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері. Проковтніть таблетку з склянкою води; можна приймати як під час їди, так і натщесерце. Якщо потрібна доза, яку не можна досягти за допомогою цієї концентрації, існують інші більш відповідні дози цього лікарського засобу.

Яка доза

Дорослі:

Депресія

Рекомендована доза — 20 мг на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до максимальної — 40 мг на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня, після чого дозу збільшують до 20–30 мг на добу. Ваш лікар може збільшити дозу до максимальної — 40 мг на добу. Повна терапевтична відповідь може тривати до 3 місяців.

Літні пацієнти (старші 65 років):

Депресія та тривожний розлад

Лікування слід починати з половини рекомендованої дози, наприклад: 10–20 мг на добу. Як правило, літнім пацієнтам не слід приймати більше 20 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років:

Як правило, циталопрам не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років (див. розділ «Попередження та застереження»).

Порушення функції печінки:

Початкова доза зазвичай становить 10 мг один раз на добу. Пацієнтам із захворюванням печінки не слід приймати більше 20 мг на добу.

Порушення функції нирок:

Може знадобитися корекція дози. Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Ауровітас, ніж слід

Якщо ви прийняли більше циталопраму, ніж зазначено в цій інструкції, або більше, ніж призначив ваш лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, службою невідкладної допомоги або аптекою. Деякі симптоми передозування можуть загрожувати життю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Залежно від прийнятої дози, передозування циталопрамом може проявлятися такими симптомами: нерегулярне серцебиття, судоми, зміни серцевого ритму (прискорене або уповільнене серцебиття), запаморочення (нудота), блювання, пітливість, сонливість, втрата свідомості, тремтіння, зміни артеріального тиску (може підвищуватися або знижуватися), серотоніновий синдром (див. розділ 4), хвилювання, запаморочення, розширені зіниці, синюшність шкіри, надмірно прискорене дихання, зупинка серця, кома.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Ауровітас

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Циталопрамом Ауровітас

Різке припинення лікування слід уникати. Коли ви припиняєте прийом циталопраму, дозу слід поступово зменшувати протягом принаймні 1–2 тижнів, щоб зменшити ризик появи симптомів відміни. Якщо після зменшення дози або припинення лікування з’являються непереносні симптоми, можна розглянути можливість відновлення раніше призначеної дози. Після цього ваш лікар може продовжити зменшувати дозу, але повільнішим темпом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай зникають після декількох тижнів лікування. Деякі з наведених нижче ефектів можуть також бути симптомами вашого захворювання і можуть зникнути, коли ви почнете почуватися краще.

Якщо у вас виникли один або кілька з наступних побічних ефектів, ви повинні припинити лікування Циталопрамом Ауровітас і негайно звернутися до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 100 людей)

Сильний свербіж шкіри (з висипаннями).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 1 000 людей)

Нудота, м’язова слабкість, сплутаність свідомості, втому, м’язові спазми через низький рівень натрію в крові. У деяких пацієнтів це може призвести до серйозного побічного ефекту. Проконсультуйтеся з лікарем.
Гепатит, жовтяниця.
Напади, які раніше виникали, стають частішими.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 10 000 людей)

Раптова алергічна реакція (протягом кількох хвилин або годин), наприклад: висипання, утруднення дихання, запаморочення та непритомність (анафілактична реакція).
Висипання (відруби) та набряки. Випадки, пов’язані з набряком обличчя, губ і язика, можуть загрожувати життю (ангіоневротичний набряк).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

Самогубні думки та поведінка. Повідомлялися випадки появи ідей та поведінки, спрямованих на самогубство, під час лікування циталопрамом або безпосередньо після його припинення (див. «Попередження та застереження»). Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Серйозні порушення серцевого ритму з прискореним і нерегулярним пульсом.
Висока температура, озноб і раптові м’язові спазми, сплутаність свідомості, патологічна ейфорія та збудження.
Зниження кількості тромбоцитів, що призводить до підвищеного ризику кровотеч та синців.
Незвичайна кровотеча, включаючи шлунково-кишкову (блювота з кров’ю та/або чорний стілець як наслідок кровотечі в шлунку та кишечнику), а також кровотечу з матки.
Прискорене та нерегулярне серцебиття, непритомність, що можуть бути ознаками потенційно смертельної хвороби, яка називається Torsade de Pointes.
Перші напади епілепсії.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

Серцебиття, збудження, підвищена пітливість.
Літаргія (бажання спати), сонливість, слабкість та вразливість.
Утруднення заснути.
Нескінченне збудження, нервозність.
Запаморочення.
Нечітке зорове сприйняття (утруднення читання дрібного тексту).
Сухість у роті, що може підвищити ризик карієсу — тому під час лікування циталопрамом слід частіше чистити зуби, ніж зазвичай.
Нудота, запор.
Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 10 людей)

Зниження апетиту, втрата ваги, підвищення апетиту, порушення смаку.
Діарея, блювота, дискомфорт у шлунку (включаючи кислотний рефлюкс і печію), біль у шлунку, метеоризм, підвищене слиновиділення.
Підвищений кров’яний тиск. Повідомте лікареві. Підвищений артеріальний тиск слід лікувати. Сильно підвищений кров’яний тиск є серйозним.
Запаморочення та можливість непритомності (ймовірно, тільки при підйомі) через низький кров’яний тиск.
Низький кров’яний тиск.
Лихоманка.
Відчуття поколювання, оніміння або дзвінкування у шкірі.
Втому, утруднення дихання, дивні сни.
Мігрень, дзвін у вухах (тинітус).
Порушення зору.
Капання з носа, синусит, позіхання.
Утруднення сечовипускання.
Свербіж, висипання.
Біль у м’язах та суглобах.
Проблеми з еякуляцією, імпотенція (еректільна дисфункція).
Біль під час менструації, утруднення досягнення оргазму.
Зниження статевого потягу.
Тривожність, сплутаність свідомості, байдужість.
Порушення концентрації, розлад уваги, дивні сни, втрата пам’яті.
Надмірне виділення сечі (поліурія).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 100 людей)

Галюцинації, можуть бути серйозними. Зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Непритомність.
Судоми.
Порушення рухів та непередбачувані рухи.
Розширені зіниці.
Кашель.
Утруднення сечовипускання, можливо — затримка сечі. Може бути або стати серйозним. Проконсультуйтеся з лікарем.
Набряки (затримка рідини).
Випадання волосся.
Кропив’янка, сверблячий висип, висипання, підвищена чутливість шкіри до світла (фоточутливість).
Дрібні кровотечі на шкірі та слизових оболонках (пурпура).
Інтенсивна та незвичайна менструальна кровотеча.
Агресія (погрози, можливо — насильницька поведінка), відчуття нереальності або відчуження від себе.
Патологічна ейфорія (манія).
Ейфорія.
Підвищення статевого потягу.
Анорексія.
Нездужання.
Набір ваги.
Повільніше серцебиття.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 із 1 000 людей)

Непередбачувані рухи.
Кровотеча (наприклад, гінекологічна кровотеча, шлунково-кишкова кровотеча, синці та інші форми шкірної кровотечі або кровотечі зі слизових оболонок).
Нездатність залишатися спокійним. Неспокійні ноги.

Побічні ефекти з невідомою частотою (не можна оцінити за наявними даними)

Слабкість, обмежена м’язова сила, тремтливий та аномальний серцевий ритм через низький рівень калію в крові (гіпокаліємія). У деяких пацієнтів це може призвести до серйозного побічного ефекту. Повідомте лікареві.
Кровотеча з носа.
Кров’яні плями під шкірою.
Нерегулярна та інтенсивна менструальна кровотеча.
Тривала та болюча ерекція. Негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.
Підвищення рівня гормону пролактину в крові.
Виділення молока з молочних залоз.
Панічний напад.
Скрегіт зубами.
У пацієнтів, які приймають ці ліки, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.
Сильна кровотеча з піхви невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Крім того, циталопрам може викликати побічні ефекти, які ви, як правило, не помітите. Це зміни в окремих показниках лабораторних досліджень, таких як показники функції печінки, які нормалізуються після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопраму Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту збору відходів «Punto SIGRE» у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопрам Ауровітас

Діючою речовиною є циталопрам. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 30 мг циталопраму (у вигляді гідроброміду циталопраму).
Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, коповідон, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна та магнію стеарат.

Оболонка таблетки: гіпромелоза, макрогол 400, титану діоксид (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, двоопуклі, овальної форми, з маркуванням «J» на одній стороні та розділені рискою між цифрами «9» і «9» на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні частини.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Циталопрам Ауровітас, доступні у блистерних упаковках та флаконах із поліетилену високої щільності (ПЕВЩ).

Розміри упаковок:

Блистери: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 та 100 таблеток.

Флакони ПЕВЩ: 100 та 250 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Citalopram PUREN 30 mg Filmtabletten

Іспанія: Циталопрам Ауровітас 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Нідерланди: Citalopram Aurobindo 30 mg filmomhulde tabletten

Португалія: Citalopram Generis

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2024 р.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)