Citalopram Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Citalopram Combix 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Citalopram Combix e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Combix.

3. Come prendere Citalopram Combix.

4. Effetti indesiderati possibili.

5. Conservazione di Citalopram Combix.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Citalopram Combix e a cosa serve

Citalopram Combix è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (ISRS) e appartiene al gruppo di medicinali noti come antidepressivi. Questi farmaci aiutano a correggere determinati squilibri chimici nel cervello, che causano i sintomi della sua malattia.

Citalopram Combix è indicato nel trattamento di:

• Depressione e prevenzione di ricadute e recidive.
• Disturbo di panico con o senza agorafobia.
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Tuttavia, il medico può prescriverle Citalopram Combix anche per altri scopi. Chieda al suo medico se ha dei dubbi sul motivo per cui le è stato prescritto Citalopram Combix.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Combix

Non prenda Citalopram Combix

• Se è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti a un gruppo chiamato inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Gli IMAO comprendono medicinali come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina, selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se ha una malattia congenita che altera il ritmo cardiaco o ha già avuto episodi di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve per valutare il funzionamento del cuore).

• Se sta assumendo medicinali perché soffre di una malattia che altera il ritmo cardiaco.

• Se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

• Consulti anche la sezione “Altri medicinali e Citalopram Combix” riportata più avanti.

Anche se ha terminato il trattamento con IMAO, dovrà attendere 2 settimane prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Deve trascorrere un giorno dopo l’assunzione di moclobemide.

Dopo aver interrotto il citalopram, deve trascorrere una settimana prima di assumere qualsiasi IMAO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Citalopram Combix.

La preghiamo di informare il medico se ha altre condizioni o malattie, poiché il medico potrebbe doverle prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se ha avuto episodi maniacali o disturbo d’ansia.

• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe dover modificare la dose.

• Se soffre di diabete. Il trattamento con citalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto se si verificano crisi convulsive o un aumento della frequenza delle crisi (vedere anche la sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

• Se soffre di disturbi emorragici o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”).

• Se ha problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.

• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o pensa che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio per diarrea e vomito intensi durati per diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).

• Se ha notato che i battiti del cuore sono rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o capogiri quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un’alterazione del ritmo cardiaco.

• Se ha problemi di dilatazione delle pupille oculari (midriasi).

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Alcuni pazienti con disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un flusso di pensieri insolito e rapido, euforia sproporzionata e attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia) possono verificarsi anche durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni medicinali del gruppo cui appartiene il citalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Informazioni speciali relative alla sua malattia

Come altri medicinali usati per trattare la depressione o disturbi correlati, il miglioramento non è immediato. Dopo l’inizio del trattamento con citalopram, possono passare diverse settimane prima di avvertire un miglioramento.

Nel trattamento del disturbo d’ansia, di solito passano 2-4 settimane prima che si osservi un miglioramento.

All’inizio del trattamento alcuni pazienti possono avvertire un aumento dell’ansia, che scomparirà proseguendo il trattamento. È quindi molto importante seguire esattamente le istruzioni del medico e non interrompere il trattamento o modificare la dose senza consultarlo.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma in alcuni casi anche di più.

Lei sarebbe più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. Dati provenienti da studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio**, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.**

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Citalopram non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere citalopram a pazienti di età inferiore a 18 anni se lo ritiene più vantaggioso. Se il medico ha prescritto citalopram a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra indicati peggiora o si complica durante l’assunzione di citalopram da parte di pazienti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale del citalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Citalopram Combix:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni medicinali possono influire sull’azione di altri e causare talvolta reazioni avverse gravi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO), contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere citalopram. Alla fine del trattamento con citalopram, dovrà attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• Inibitori reversibili selettivi della MAO-A, contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione).
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (utilizzato per la profilassi e il trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (entrambi usati per trattare la depressione).
• Inibitori irreversibili della MAO-B, contenenti selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson); questi aumentano il rischio di effetti indesiderati. La dose di selegilina non deve superare i 10 mg al giorno.
• Metoprololo (utilizzato per l’ipertensione e/o malattie cardiache); i livelli ematici di metoprololo aumentano, ma non sono stati osservati segni di effetto aumentato o effetti indesiderati del metoprololo.
• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per trattare l’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave) aumentano il rischio di effetti indesiderati; se dovesse manifestare sintomi insoliti con questa combinazione, deve consultare il medico.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per trattare ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono aumentare i livelli ematici di citalopram.
• Medicinali che influiscono sulla funzione piastrinica, ad esempio alcuni farmaci antipsicotici, acido acetilsalicilico (utilizzato per il dolore), farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati per l’artrite); aumentano leggermente il rischio di disturbi emorragici.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio a base di erbe utilizzato per la depressione); l’assunzione contemporanea con citalopram può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Meflochina (utilizzata per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione) e tramadolo (usato per trattare il dolore grave) a causa di un possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.
• Neuroléttici (medicinali per trattare schizofrenia, psicosi), a causa di un possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva, e antidepressivi.
• Antiarritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, haloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici, in particolare halofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).
• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue, poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco potenzialmente letali.

Non prenda citalopram

se sta assumendo medicinali perché soffre già di una malattia che altera il ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco,

Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Uso di Citalopram Combix con cibi, bevande e alcol:

Citalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3. “Come prendere Citalopram Combix”).

Si è osservato che citalopram non aumenta gli effetti dell’alcol. Tuttavia, si consiglia di evitare il consumo di alcol durante il trattamento con citalopram.

Gravidanza, allattamento e fertilità:

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Le donne in gravidanza non dovrebbero normalmente assumere citalopram e le madri non dovrebbero allattare al seno durante il trattamento con questo medicinale, a meno che non abbiano discusso con il medico i rischi e i benefici.

Gravidanza

Se assume citalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza fino alla data del parto, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o debolezza muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se assume Citalopram Combix negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono essere informati che sta assumendo Citalopram Combix per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

Il citalopram passa nel latte materno in piccole quantità. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Se sta assumendo citalopram, informi il medico prima di iniziare l’allattamento.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico siano informati che sta assumendo citalopram.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come il citalopram possono aumentare il rischio di una malattia grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il bambino respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovesse notare questi sintomi nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il citalopram ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con citalopram potrebbe sentirsi sonnolento o avere capogiri. Non guidi né utilizzi macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Questo medicinale contiene lattosio.

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Citalopram Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose abituale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale è di 10 mg al giorno durante la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare ulteriormente questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose iniziale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Nei pazienti di età avanzata, il trattamento deve essere iniziato con la metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno.

In generale, i pazienti di età avanzata non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti con malattie epatiche non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Citalopram non deve essere somministrato a bambini o adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Combix".

Come e quando assumere Citalopram Combix

Citalopram va assunto ogni giorno come dose unica giornaliera.

I compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Non le mastichi (hanno sapore amaro).

Durata del trattamento

Come per altri medicinali utilizzati nella depressione, nel disturbo di panico e nel disturbo ossessivo-compulsivo, possono essere necessarie alcune settimane prima che si noti un miglioramento. Continui a prendere citalopram anche se passa del tempo prima di avvertire un miglioramento della sua condizione.

Non modifichi mai la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

La durata del trattamento è individuale; in genere almeno 6 mesi. Continui a prendere le compresse per il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo abbia indicato il medico. La malattia di base può persistere per un periodo prolungato e, se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

I pazienti con depressioni ricorrenti traggono beneficio da un trattamento di mantenimento, a volte per diversi anni, per prevenire la comparsa di nuovi episodi depressivi.

Se assume più Citalopram Combix di quanto deve:

Se pensa che lei o un'altra persona abbiate assunto più citalopram del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 0420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione.

Porti con sé il contenitore del medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

Alcuni dei sintomi di un sovradosaggio possono includere battiti cardiaci irregolari con rischio per la vita, alterazioni del ritmo cardiaco, sonnolenza, coma, vomito, tremori, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, nausea (sensazione di malessere), sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"), agitazione, capogiri, dilatazione delle pupille, sudorazione, colorazione bluastra della pelle, iperventilazione (aumento della frequenza respiratoria).

Se dimentica di assumere Citalopram Combix

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Citalopram Combix:

Non interrompa l'assunzione di citalopram senza averne prima parlato con il medico. Al termine del periodo di trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di citalopram nell'arco di diverse settimane.

L'interruzione brusca del trattamento può causare alcuni disturbi lievi o transitori, come vertigini, sensazione di formicolio, alterazioni del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), vomito, sudorazione, sensazione di irrequietezza o agitazione, tremori, sensazione di confusione o disorientamento, emozioni intense o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni della vista, battito cardiaco rapido o palpitazioni.

Al termine del periodo di trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di citalopram nell'arco di un paio di settimane, piuttosto che interromperla bruscamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si prega di notare che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e quindi miglioreranno quando si sentirà meglio.

Alcuni pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati gravi. Se dovesse manifestare uno dei sintomi seguenti, deve interrompere immediatamente l’assunzione di citalopram e consultare immediatamente il medico.

• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise; potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica, che è stata riportata con l’uso combinato di antidepressivi.
• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, oppure ha difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica).
• Emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.

Effetti indesiderati rari ma gravi (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Seropram e consultare immediatamente il medico.

• Iponatriemia: livello basso di sodio nel sangue che può causare stanchezza, confusione e crampi muscolari.
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave disturbo cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

I seguenti effetti indesiderati sono generalmente lievi e di solito scompaiono dopo alcuni giorni di trattamento. Si tenga presente che molti degli effetti elencati di seguito possono essere sintomi della sua malattia e quindi miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se gli effetti indesiderati sono fastidiosi o durano più di alcuni giorni, consulti il medico.

La secchezza della bocca aumenta il rischio di carie. Pertanto, si raccomanda di spazzolarsi i denti più spesso del solito.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Sonnolenza.
• Difficoltà a dormire.
• Aumento della sudorazione.
• Secchezza della bocca.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’appetito.
• Agitazione.
• Riduzione della funzione sessuale.
• Ansia.
• Nervosismo.
• Stato confusionale.
• Sogni anomali.
• Tremori.
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
• Capogiri.
• Alterazione dell’attenzione.
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito).
• Sbadigli.
• Diarrea.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Eruzioni cutanee.
• Dolore muscolare e articolare.
• Gli uomini possono manifestare problemi di eiaculazione e di erezione.
• Le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo.
• Affaticamento.
• Febbre.
• Prurito cutaneo.
• Diminuzione di peso.

Effetti indesiderati poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi emorragici cutanei (comparsa di ematomi con facilità).
• Aumento dell’appetito.
• Aggressività.
• Depersonalizzazione.
• Allucinazioni.
• Mania.
• Svenimenti.
• Pupille dilatate.
• Battiti cardiaci rapidi.
• Battiti cardiaci lenti.
• Orticaria.
• Perdita di capelli.
• Eruzione cutanea.
• Fotosensibilità.
• Difficoltà a urinare.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Gonfiore di braccia e gambe.
• Aumento di peso.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Convulsioni.
• Movimenti involontari.
• Alterazioni del gusto.
• Emorragia.
• Epatite.
• Febbre.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri di autolesionismo o pensieri di togliersi la vita; vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni".

• Riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di emorragie o ecchimosi.

• Ipersensibilità (rash).

• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.

• Aumento della quantità di urina escretata.

• Ipotaliemia: livello basso di potassio nel sangue che può causare debolezza muscolare, crampi o aritmia.

• Crisi di ansia.

• Bruxismo (stridore dei denti).

• Inquietudine.

• Movimenti muscolari anomali o rigidità.

• Acatisia (movimenti involontari dei muscoli).

• Alterazioni della vista.

• Pressione sanguigna bassa.

• Emorragia nasale.

• Disturbi emorragici, inclusi emorragie della pelle e delle mucose (ecchimosi).

• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose.

• Erezioni dolorose.

• Secrezione di latte negli uomini e nelle donne non in fase di allattamento.

• Ciclo mestruale irregolare.

• Alterazioni dei test di funzionalità epatica.

• Ipotensione ortostatica (significativa diminuzione della pressione arteriosa che si verifica quando una persona si alza in piedi).

• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.

• Ritmo cardiaco anomalo.

• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere «Gravidanza» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Citalopram Combix

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram Combix:

Il principio attivo è il citalopram (bromuro di idrogeno). Ogni compressa contiene 10 mg di citalopram.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: amido di mais senza glutine, cellulosa microcristallina, copovidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, glicerolo, lattosio monoidrato.

Rivestimento: ipromellosa E5, macrogolo 400, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Citalopram Combix si presenta sotto forma di compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati. È disponibile in confezioni da 14 e 28 compresse e in confezione ospedaliera da 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune dimensioni delle confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Industria Chimica e Farmaceutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Poligono Industriale URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/