Cytalopram Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Citalopram Combix 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Citalopram Combix i do czego się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Combix.

3. Jak stosować Citalopram Combix

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Warunki przechowywania Citalopram Combix

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Citalopram Combix i do czego służy

Citalopram Combix to selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i należy do grupy leków znanych jako leki przeciwdepresyjne. Leki te pomagają korygować pewne zaburzenia równowagi chemicznej w mózgu, które powodują objawy choroby.

Citalopram Combix jest wskazany w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom i powtórnym wystąpieniom,
• zaburzeń lękowych z lub bez agorafobii,
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD).

Lekarz może jednak przepisać Citalopram Combix również do innych celów. Zapytaj lekarza, jeśli masz wątpliwości, dlaczego został Ci przepisany Citalopram Combix.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Combix

Nie przyjmuj Citalopram Combix

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Do IMAO należą leki takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksazyd, niakamid, tranycypromina, selegolina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemida (stosowana w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).

• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś/-aś epizody takich zaburzeń (te objawy są widoczne w elektrokardiogramie, badaniu oceniającym pracę serca).

• Jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby powodującej zaburzenia rytmu serca.

• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

• Zobacz również sekcję „Inne leki i Citalopram Combix” poniżej.

Nawet jeśli zakończyłeś/-aś leczenie IMAO, musisz odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii citalopramem.

Po przyjęciu moclobemidy należy odczekać jeden dzień.

Po zakończeniu leczenia citalopramem należy odczekać tydzień przed przyjęciem jakiegokolwiek IMAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Citalopram Combix skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli cierpisz na inne choroby lub stan zdrowia, ponieważ może to mieć wpływ na leczenie. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli miałeś/-aś epizody manii lub cierpisz na zaburzenia lękowe.

• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.

• Jeśli cierpisz na cukrzycę. Leczenie citalopramem może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom cukru we krwi.

• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie citalopramem należy przerwać, jeśli wystąpią napady padaczkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli cierpisz na zaburzenia krwawienia lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś/-aś na choroby serca lub niedawno miałeś/-aś zawał serca.

• Jeśli w spoczynku serce bije powoli (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm traci sole, np. z powodu intensywnej biegunki i wymiotów przez kilka dni lub w wyniku stosowania diuretyków (leki do oddawania moczu).

• Jeśli zauważyłeś/-aś przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

• Jeśli masz problem z rozszerzeniem źrenic ocznych (midriaza).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli którykolwiek z powyższych stanów występował u Ciebie wcześniej.

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść do fazy maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i niestabilną zmianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu (akatyzja) mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli doświadczysz tych objawów.

Niektóre leki z grupy, do której należy citalopram (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Specjalna informacja dotycząca Twojej choroby

Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu depresji lub chorób pokrewnych, poprawa nie następuje natychmiast. Po rozpoczęciu leczenia citalopramem może minąć kilka tygodni, zanim odczujesz poprawę.

W leczeniu zaburzeń lękowych poprawa zwykle stwierdzana jest po 2–4 tygodniach.

Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać nasilenia lęku, które ustępuje w miarę kontynuowania terapii. Dlatego ważne jest, abyś ściśle przestrzegał/-ała wskazówek lekarza i nie przerywał/-a leczenia ani nie zmieniał/-a dawki bez konsultacji z lekarzem.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli cierpisz na depresję i/lub zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki wymagają czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, by zacząć działać, choć czasem może to potrwać dłużej.

Będziesz bardziej narażony/-a na takie myśli:

• Jeśli wcześniej miałeś/-aś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodą osobą dorosłą. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonych antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub odebraniu sobie życia**, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.**

Może Ci pomóc, jeśli powiesz bliskiej osobie lub przyjacielowi, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz go, by przeczytał/-a ten ulotkę. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Dzieci i młodzież

Citalopram nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może zdecydować o przepisaniu citalopramu pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał citalopram pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z wcześniej wymienionych objawów nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18 roku życia przyjmujących citalopram. Ponadto długoterminowe skutki citalopramu pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Inne leki i Citalopram Combix:

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/-aś lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych i czasem powodować poważne działania niepożądane.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksazyd, niakamid i tranycyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś/-aś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania citalopramu. Po zakończeniu leczenia citalopramem należy odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.
• Selektynowe, odwracalne inhibitory MAO-A zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).
• Antybiotyk linezolid.
• Lity (stosowany w profilaktyce i leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.
• Imipramina i desipramina (obie stosowane w leczeniu depresji).
• Niewracalne inhibitory MAO-B zawierające selegolinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona); zwiększają one ryzyko działań niepożądanych. Dawka selegoliny nie powinna przekraczać 10 mg dziennie.
• Metoprolol (stosowany w nadciśnieniu i/lub chorobie serca); poziom metoprololu we krwi wzrasta, ale nie zaobserwowano objawów zwiększonego działania lub działań niepożądanych metoprololu.
• Sumatriptan i leki podobne (stosowane w migrenie) oraz tramadol (stosowany w silnym bólu) – zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Jeśli podczas stosowania tej kombinacji pojawią się u Ciebie nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem.
• Cymetydyna, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka), flukenazol (stosowany w infekcjach grzybiczych), fluwoksamina (antydepresant) i tyklopidyna (stosowana w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu) – mogą zwiększać stężenie citalopramu we krwi.
• Leki wpływające na funkcję płytek krwi, np. niektóre leki przeciwpsychotyczne, kwas acetylosalicylowy (stosowany w bólu), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w artretyzie); nieznacznie zwiększają ryzyko zaburzeń krwawienia.
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (środek roślinny stosowany w depresji); jednoczesne stosowanie z citalopramem może zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
• Mefloquina (stosowana w malarii), bupropion (stosowany w depresji) i tramadol (stosowany w silnym bólu) – ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w schizofrenii, psychotach), ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu padaczkowego, oraz antydepresanty.
• Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), trójpierścieniowe antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre antyhistaminiki (astemizol, mizolastyna).
• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.

Nie przyjmuj citalopramu,

jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby powodującej zaburzenia rytmu serca lub jeśli przyjmujesz leki, które same w sobie mogą wpływać na rytm serca.

Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Citalopram Combix z pokarmem, napojami i alkoholem:

Citalopram można przyjmować z posiłkiem lub bez (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Citalopram Combix”).

Nie stwierdzono, że citalopram nasila działanie alkoholu. Niemniej jednak zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas leczenia citalopramem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność:

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Kobiety w ciąży zazwyczaj nie powinny przyjmować citalopramu, a karmiące matki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Ciąża

Jeśli przyjmujesz citalopram w ostatnich 3 miesiącach ciąży aż do porodu, należy wiedzieć, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica, napady, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, nadmierne odruchy, drżenia, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągłe płaczenie, senność i trudności ze zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz Citalopram Combix w końcowym etapie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Citalopram Combix, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Citalopram przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Istnieje ryzyko działań u niemowlęcia. Jeśli przyjmujesz citalopram, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona citalopramem.

Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak citalopram mogą zwiększać ryzyko ciężkiej choroby u noworodków, zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), w której niemowlę oddycha szybko i ma sinawą skórę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

U zwierząt citalopram zmniejszał jakość nasienia. Teoretycznie, ten efekt może wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia citalopramem możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak citalopram wpływa na Twoje samopoczucie.

Ten lek zawiera laktozę.

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Citalopram Combix

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Depresja

Standardowa dawka wynosi 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Zespół lękowy

Początkowa dawka to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, po czym zwiększa się ją do 20–30 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Początkowa dawka to 20 mg dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie, jeśli uzna to za konieczne.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

U pacjentów starszych leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie.

Ogólnie pacjenci starsi nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Pacjenci z wysokim ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Citalopram nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży. Aby uzyskać więcej informacji, proszę zapoznać się z punktem 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Combix”.

Jak i kiedy przyjmować Citalopram Combix

Citalopram przyjmuje się codziennie w postaci jednorazowej dawki dziennych.

Tabletki można przyjmować o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków.

Tabletki należy połknąć z szklanką wody. Nie należy ich żuć (mają gorzki smak).

Czas trwania leczenia

Jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji, zaburzeniach lękowych i zaburzeniach obsesyjno-kompulsyjnych, poprawa może pojawić się dopiero po kilku tygodniach. Kontynuuj stosowanie citalopramu nawet wtedy, gdy poprawa nie jest od razu widoczna.

Nigdy nie zmieniaj dawki leku bez konsultacji z lekarzem.

Czas trwania leczenia jest indywidualny, zazwyczaj co najmniej 6 miesięcy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek przez czas zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Podstawa choroby może utrzymywać się przez dłuższy czas, a przedwczesne przerwanie leczenia może prowadzić do nawrotu objawów.

Pacjenci z nawracającą depresją mogą korzystać z długotrwałego leczenia, czasem przez wiele lat, w celu zapobiegania kolejnym epizodom depresyjnym.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Citalopram Combix:

Jeśli uważasz, że Ty lub inna osoba przyjęła zbyt dużą dawkę citalopramu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub zadzwoń do Informacji Toksycznej pod numer telefonu: 91 562 0420, podając nazwę leku i szacunkową ilość przyjętego środka.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie obserwujesz żadnych dolegliwości lub objawów zatrucia.

Zabierz ze sobą opakowanie leku, jeśli udajesz się do lekarza lub do szpitala.

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować nieregularne bicie serca zagrażające życiu, zmiany rytmu serca, senność, śpiączkę, wymioty, drżenie, obniżenie ciśnienia krwi, podwyższenie ciśnienia krwi, nudności (uczucie zawrotów), zespół serotonergiczny (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, pocenie się, sinicę skóry, nadmierne oddychanie (zwiększenie częstości oddechów).

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Combix:

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Citalopram Combix:

Nie przerywaj stosowania citalopramu bez wyraźnej zgody lekarza. Po zakończeniu okresu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki citalopramu przez kilka tygodni.

Nagłe przerwanie leczenia może powodować łagodne lub przejściowe zaburzenia, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, uczucie zawrotów (nudności), wymioty, pocenie się, uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenie, uczucie dezorientacji lub zamroczenia, uczucie wzmożonego pobudzenia lub drażliwości, biegunka (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszone tętno lub kołatanie serca.

Po zakończeniu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki citalopramu przez kilka tygodni zamiast nagłego przerwania.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może być również objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Niektórzy pacjenci donosili o następujących poważnych działaniach niepożądanych. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować citalopram i skontaktować się z lekarzem.

• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergowym, który pojawiał się przy łączonej terapii lekami przeciwdogrywczymi.
• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczna).
• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane rzadkie, ale poważne (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować Seropram i skontaktować się z lekarzem.

• Hiponatremia: obniżony poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie, dezorientację i skurcze mięśni.
• Przyspieszone i nieregularne tętno lub uczucie omdlenia, które mogą być objawami poważnego zaburzenia rytmu serca znanego jako torsade de pointes.

Poniższe działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z poniższych objawów mogą być również objawami choroby i poprawią się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli działania niepożądane są uciążliwe lub trwają dłużej niż kilka dni, skonsultuj się z lekarzem.

Suchość w ustach zwiększa ryzyko próchnicy. Dlatego należy szczotkować zęby częściej niż zwykle.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Senność.
• Trudności ze snem.
• Zwiększone pocenie się.
• Suchość w ustach.
• Nudności (uczucie mdłości).
• Bóle głowy.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Spadek apetytu.
• Pobudzenie.
• Zmniejszenie aktywności seksualnej.
• Lęk.
• Niespokojność.
• Stan dezorientacji.
• Niepokojące sny.
• Drżenie.
• Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp.
• Omdlenia.
• Zaburzenia koncentracji.
• Dźwięki w uszach (tinnitus).
• Ziewanie.
• Biegunka.
• Wymioty.
• Zaparcia.
• Wysypka.
• Ból mięśni i stawów.
• U mężczyzn mogą występować problemy z ejakulacją i erekcją.
• U kobiet może wystąpić trudność w osiągnięciu orgazmu.
• Zmęczenie.
• Gorączka.
• Swędzenie skóry.
• Spadek masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krwawienia skórnego (łatwe powstawanie siniaków).
• Zwiększenie apetytu.
• Agresywność.
• Depersonalizacja.
• Halucynacje.
• Mania.
• Omdlenia.
• Rozszerzone źrenice.
• Przyspieszone tętno.
• Spowolnione tętno.
• Pokrzywka.
• Wypadanie włosów.
• Wysypka skórna.
• Wrażliwość na światło.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Nadmierne krwawienie miesięczne.
• Obrzęk rąk i nóg.
• Przyrost masy ciała.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Napady padaczkowe.
• Niekontrolowane ruchy.
• Zaburzenia smaku.
• Krwawienia.
• Zapalenie wątroby.
• Gorączka.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu samego siebie lub myśli samobójcze – zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (krwotok).

• Nadwrażliwość (wysypka).

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności z oddychaniem lub zawroty głowy.

• Zwiększenie ilości wydalanego moczu.

• Hipokaliemia: obniżony poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularny rytm serca.

• Ataki paniki.

• Skrzypienie zębami.

• Niepokój.

• Nieprawidłowe ruchy mięśni lub sztywność.

• Akatyzja (niekontrolowane ruchy mięśni).

• Zaburzenia wzroku.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Krwawienie z nosa.

• Zaburzenia krwawienia, w tym krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki).

• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych.

• Bólowe erekcje.

• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią.

• Nieregularne miesiączkowanie.

• Zaburzone wyniki badań czynności wątroby.

• Hipotensja ortostatyczna (znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego pojawiające się przy wstawaniu).

• Zaobserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

• Nieprawidłowy rytm serca.

• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe) – zobacz „Ciąża” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użytkowanie Ludzkie: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Citalopram Combix

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Citalopram Combix:

Substancją czynną jest citalopram (hydrobromek). Każdy tabletka zawiera 10 mg citalopramu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

jądro: skrobia kukurydziana bez glutenu, celuloza mikrokryształowa, kopolimer winydolu i winylocykloheksanu (copovidone), sodowa só crokskarbokselulozy, stearyna magnezu, gliceryna, laktoza monohydrat.

powłoka: hipromeloza E5, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Citalopram Combix jest dostępne w postaci białych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek pokrytych powłoką filmową, gładkich po obu stronach. Dostępne w opakowaniach po 14 i 28 tabletek oraz w opakowaniu klinicznym zawierającym 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/