Citalopram Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citalopram Combix 20 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Citalopram Combix e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Combix.
3. Come prendere Citalopram Combix.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Citalopram Combix.

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Citalopram Combix e a cosa serve

Citalopram Combix è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (ISRS) e appartiene al gruppo di medicinali noti come antidepressivi. Questi farmaci aiutano a correggere determinati squilibri chimici nel cervello, che causano i sintomi della sua malattia.

Citalopram Combix è indicato nel trattamento di:

• Depressione e prevenzione di ricadute e recidive.
• Disturbo di panico con o senza agorafobia.
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Il medico, tuttavia, potrebbe prescriverle Citalopram Combix anche per altri scopi. Se ha dei dubbi sul motivo per cui le è stato prescritto Citalopram Combix, ne parli con il suo medico.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Combix

Non prenda Citalopram Combix :

• Se è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti a un gruppo chiamato inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Gli IMAO includono farmaci come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina, selegilina (utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se ha una malformazione congenita del ritmo cardiaco o ha già avuto in passato episodi di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve a valutare il funzionamento del cuore).

• Se sta assumendo medicinali perché soffre di una malattia che altera il ritmo cardiaco.

• Se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Consultare anche la sezione "Altri medicinali e Citalopram Combix" riportata più avanti.

Anche se ha terminato il trattamento con IMAO, dovrà attendere 2 settimane prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Deve trascorrere un giorno dopo l’assunzione di moclobemide.

Dopo aver interrotto il trattamento con citalopram, deve trascorrere una settimana prima di assumere qualsiasi IMAO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Citalopram Combix.

La preghiamo di informare il medico se ha altre condizioni o malattie, poiché il medico potrebbe doverle prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se ha avuto episodi maniacali o disturbi d’ansia.

• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe dover modificare la dose.

• Se soffre di diabete. Il trattamento con citalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.

• Se soffre di epilessia. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto se si verificano convulsioni o un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Se soffre di un disturbo emorragico o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se ha un livello ridotto di sodio nel sangue.

• Se sta ricevendo una terapia elettroconvulsiva.

• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto cardiaco.

• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o pensa che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi protratti per diversi giorni o perché ha assunto diuretici (farmaci per aumentare la diuresi).

• Se ha notato che i battiti del suo cuore sono rapidi o irregolari o ha avuto episodi di svenimento o vertigini quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Questo potrebbe indicare un’alterazione del ritmo cardiaco.

• Se ha un problema con la dilatazione delle pupille oculari (midriasi)

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate si fosse verificata in passato.

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento di pensiero insolito e rapido, euforia sproporzionata e attività fisica eccessiva. Se dovesse manifestare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia) possono verificarsi durante le prime settimane del trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare questi sintomi.

Alcuni farmaci del gruppo a cui appartiene il citalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Informazioni speciali relative alla sua malattia

Come altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o malattie correlate, il miglioramento non è immediato. Dopo l’inizio del trattamento con citalopram, possono passare diverse settimane prima di avvertire un miglioramento.

Nel trattamento del disturbo d’ansia, di solito passano da 2 a 4 settimane prima che si osservi un miglioramento.

All’inizio del trattamento, alcuni pazienti possono avvertire un aumento dell’ansia, che scompare proseguendo il trattamento. È quindi molto importante seguire esattamente le istruzioni del medico e non interrompere il trattamento o modificare la dose senza consultare il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi potrebbe volerci più tempo.

Sarebbe più propenso ad avere questo tipo di pensieri:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di farsi del male o di togliersi la vita.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita**, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.**

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Il citalopram non dovrebbe essere utilizzato normalmente nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere citalopram a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto citalopram a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno dei sintomi sopra indicati peggiora o si complica quando un paziente di età inferiore ai 18 anni assume citalopram. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale del citalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Citalopram Combix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di altri e ciò può talvolta causare reazioni avverse gravi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori non selettivi della monoamino ossidasi (IMAO) contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, dovrà attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere citalopram. Al termine del trattamento con citalopram, dovrà attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.

• Inibitori selettivi reversibili della MAO-A contenenti moclobemide (utilizzata per il trattamento della depressione)

• L’antibiotico linezolid

• Litio (utilizzato per la profilassi e il trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.

• Imipramina e desipramina (entrambi utilizzati per trattare la depressione).

• Inibitori irreversibili della MAO-B, contenenti selegilina (utilizzata per il trattamento del morbo di Parkinson); questi aumentano il rischio di effetti indesiderati. La dose di selegilina non deve superare i 10 mg al giorno.

• Metoprololo (utilizzato per l’ipertensione arteriosa e/o malattia cardiaca); i livelli ematici di metoprololo aumentano, ma non sono stati osservati segni di effetto aumentato o effetti indesiderati del metoprololo.

• Sumatriptan e medicinali simili (utilizzati per trattare l’emicrania) e tramadolo (utilizzato per il dolore grave) aumentano il rischio di effetti indesiderati; se manifesta sintomi insoliti con questa combinazione, deve consultare il medico.

• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per trattare ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono aumentare i livelli di citalopram nel sangue.

• Medicinali che influiscono sulla funzione piastrinica, ad esempio alcuni farmaci antipsicotici, acido acetilsalicilico (utilizzato per il dolore), farmaci antiinfiammatori non steroidei (utilizzati per l’artrite); aumentano leggermente il rischio di alterazioni emorragiche.

• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio a base di erbe utilizzato per la depressione); l’assunzione concomitante con citalopram può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

• Meflochina (utilizzata per trattare la malaria), bupropione (utilizzato per trattare la depressione) e tramadolo (utilizzato per trattare il dolore grave) a causa di un possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva.

• Neurolittici (medicinali per trattare la schizofrenia, psicosi), a causa di un possibile rischio di riduzione della soglia convulsiva, e antidepressivi.

• Antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, medicinali contro la malaria, in particolare la alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina).

• Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché ciò aumenta il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente letali.

Non prenda citalopram se sta assumendo medicinali perché soffre già di una malattia che altera il ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che da soli potrebbero alterare il ritmo cardiaco.

Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

Uso di Citalopram Combix con cibi, bevande e alcol

Il citalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3. “Come prendere Citalopram Combix”).

È stato osservato che il citalopram non aumenta gli effetti dell’alcol. Tuttavia, si consiglia di evitare il consumo di alcol durante il trattamento con citalopram.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Le donne in gravidanza non dovrebbero normalmente assumere citalopram e le madri non dovrebbero allattare al seno mentre assumono questo medicinale, a meno che lei e il medico non abbiate valutato attentamente rischi e benefici.

Se assume citalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza fino alla data del parto, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, pelle bluastra, crisi, variazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, irrequietezza, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se assume Citalopram Combix negli ultimi stadi della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Citalopram Combix per poterla consigliare adeguatamente.

Il citalopram passa nel latte materno in piccole quantità. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Se sta assumendo citalopram, informi il medico prima di iniziare l’allattamento.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo citalopram.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come il citalopram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), in cui il bambino respira rapidamente e diventa bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se questi sintomi si manifestano nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Il citalopram ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma nei modelli animali. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Durante il trattamento con citalopram potrebbe avvertire sonnolenza o vertigini. Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sappia come questo trattamento la influenza.

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Citalopram Combix

Segua esattamente le istruzioni del medico per l’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose abituale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo d’ansia

La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare ulteriormente questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo

La dose iniziale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Pazienti anziani (oltre i 65 anni)

Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con la metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno.

In generale, i pazienti anziani non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti con malattie epatiche non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Citalopram non deve essere somministrato a bambini o adolescenti. Per ulteriori informazioni, si prega di consultare il paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Combix”.

Come e quando assumere Citalopram Combix

Citalopram va assunto ogni giorno come dose unica giornaliera.

I compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere d’acqua. Non le mastichi (hanno un sapore amaro).

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Durata del trattamento

Come per altri medicinali utilizzati nella depressione, nel disturbo d’ansia e nel disturbo ossessivo-compulsivo, possono essere necessarie alcune settimane prima di notare un miglioramento. Continui ad assumere citalopram anche se ci vuole del tempo prima che avverta un miglioramento della sua condizione.

Non modifichi mai la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

La durata del trattamento è individuale, generalmente almeno 6 mesi. Continui ad assumere le compresse per il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. La malattia sottostante può persistere per un periodo prolungato e, se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi possono ricomparire.

I pazienti con depressioni ricorrenti traggono beneficio da un trattamento di mantenimento, a volte per diversi anni, al fine di prevenire la comparsa di nuovi episodi depressivi.

Se assume più Citalopram Combix di quanto deve:

Se pensa che lei o un’altra persona abbiate assunto più citalopram del dovuto, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 0420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Lo faccia anche se non nota disturbi o segni di intossicazione.

Porti con sé il contenitore del medicinale se si reca dal medico o in ospedale.

Alcuni sintomi di un’overdose possono includere battiti cardiaci irregolari con rischio per la vita, alterazioni del ritmo cardiaco, sonnolenza, coma, vomito, tremori, abbassamento della pressione sanguigna, nausea (sensazione di malessere), sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”), agitazione, capogiri, dilatazione delle pupille, sudorazione, pelle cianotica (bluastra), iperventilazione (aumento della frequenza respiratoria).

Se dimentica di assumere Citalopram Combix:

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all’ora prevista. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Citalopram Combix:

Non interrompa l’assunzione di citalopram senza averne prima parlato con il medico. Al termine del periodo di trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di citalopram nell’arco di diverse settimane.

L’interruzione brusca del trattamento può causare alcuni disturbi lievi o transitori, come capogiri, sensazione di formicolio, disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, sensazione di capogiro (nausea), vomito, sudorazione, sensazione di irrequietezza o agitazione, tremori, sensazione di confusione o disorientamento, sensazioni di emozione o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi visivi, battito cardiaco rapido o palpitazioni.

Una volta terminato il periodo di trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di citalopram per un paio di settimane, piuttosto che interromperla bruscamente.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Si prega di notare che molti di questi effetti possono essere sintomi della sua malattia e quindi miglioreranno quando si sentirà meglio.

Alcuni pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati gravi.

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve interrompere l’assunzione di citalopram e consultare immediatamente il medico.

• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni muscolari improvvise; potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica, che è stata segnalata con l’uso combinato di antidepressivi.
• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà a respirare o a deglutire (reazione allergica).
• Sanguinamenti insoliti, inclusi sanguinamenti gastrointestinali.

Effetti indesiderati rari ma gravi (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Se ha uno dei seguenti sintomi, deve interrompere l’assunzione di citalopram e consultare immediatamente il medico.

• Iponatriemia: livello basso di sodio nel sangue che può causare stanchezza, confusione e crampi muscolari.
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave problema cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

I seguenti effetti indesiderati sono generalmente lievi e di solito scompaiono dopo alcuni giorni di trattamento. Si prega di notare che molti degli effetti elencati di seguito possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se gli effetti indesiderati sono fastidiosi o durano più di alcuni giorni, consulti il medico.

La secchezza della bocca aumenta il rischio di carie. Pertanto, si consiglia di spazzolarsi i denti più spesso del solito.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Sonnolenza
• Difficoltà a dormire
• Aumento della sudorazione
• Secchezza della bocca
• Nausea (sensazione di malessere)
• Cefalea

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Diminuzione dell’appetito
• Agitazione
• Riduzione del desiderio sessuale
• Ansia
• Nervosismo
• Stato confusionale
• Sogni anomali
• Tremori
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi
• Capogiri
• Alterazione della concentrazione
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito)
• Sbadigli
• Diarrea
• Vomito
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Dolore muscolare e articolare
• Gli uomini possono avere problemi di eiaculazione e di erezione
• Le donne possono avere difficoltà a raggiungere l’orgasmo
• Affaticamento
• Febbre
• Pizzicore della pelle
• Diminuzione del peso

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi emorragici cutanei (comparsa di ematomi con facilità)
• Aumento dell’appetito
• Aggressività
• Depersonalizzazione
• Allucinazioni
• Mania
• Svenimenti
• Pupille dilatate
• Battiti cardiaci rapidi
• Battiti cardiaci lenti
• Orticaria
• Perdita di capelli
• Eruzione cutanea
• Sensibilità alla luce
• Difficoltà a urinare
• Emorragia mestruale eccessiva
• Gonfiore di braccia e gambe
• Aumento di peso

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Convulsioni
• Movimenti involontari
• Alterazioni del gusto
• Sanguinamento
• Epatite
• Febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri di farsi del male o pensieri di suicidio, vedere anche la sezione “Avvertenze e precauzioni”
• Riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi
• Ipersensibilità (rash)
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri
• Aumento della quantità di urina escreta
• Ipopotassiemia: livello basso di potassio nel sangue che può causare debolezza muscolare, crampi o aritmia
• Crisi di ansia
• Digrignamento dei denti
• Inquietudine
• Movimenti muscolari anomali o rigidità
• Acatisia (movimenti involontari dei muscoli)
• Alterazioni della vista
• Pressione sanguigna bassa
• Sanguinamento nasale
• Disturbi emorragici, inclusi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi)
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose
• Erezioni dolorose
• Secrezione di latte negli uomini e nelle donne che non sono in periodo di allattamento
• Ciclo mestruale irregolare
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica
• Ipotensione ortostatica (significativa diminuzione della pressione arteriosa che si verifica quando una persona si alza in piedi)
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali
• Ritmo cardiaco anomalo
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Citalopram Combix

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare gli imballaggi e i farmaci che non usa. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di CitalopramCombix:

Il principio attivo è il citalopram (bromidrato). Ogni compressa contiene 20 mg di citalopram.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Nucleo: amido di mais senza glutine, cellulosa microcristallina, copovidone, sodio croscarmellosa, stearato di magnesio, glicerolo, lattosio monoidrato.

Rivestimento: ipromellosa E5, macrogol 400, biossido di titanio (E-171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione:

Citalopram Combix si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore bianco, ovali, biconvesse con rigatura. È disponibile in confezioni da 14, 28 o 56 compresse, e in una confezione clinica da 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/ Laguna 66-68-70

28923 Alcorcón (Madrid)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/