Citalopram Combix 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citalopram Combix 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe averne bisogno in seguito.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Citalopram Combix e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Combix.
3. Come prendere Citalopram Combix.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Citalopram Combix.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Citalopram Combix e a cosa serve

Citalopram è un medicamento antidepressivo che appartiene al gruppo dei "inibitori selettivi del reuptake della serotonina".

Citalopram Combix è indicato nel trattamento di:

• Depressione e prevenzione delle ricadute.
• Disturbo di panico con o senza agorafobia.
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Combix

Non prenda Citalopram Combix:

• se è allergico al citalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo altri antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o se ha assunto tali farmaci nelle ultime due settimane.
• se soffre da nascita di un disturbo del ritmo cardiaco o ha già avuto in precedenza episodi di questo tipo (questo si osserva con l’elettrocardiogramma, un esame che serve per valutare il funzionamento del cuore).
• se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco.
• se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco.

Consultare anche la sezione "Assunzione di Citalopram Combix con altri medicinali" riportata più avanti.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Citalopram Combix, specialmente se ha: antecedenti di disturbi emorragici o se è in stato di gravidanza (vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità»).

Faccia particolare attenzione con Citalopram Combix:

• se soffre di insufficienza epatica o insufficienza renale grave.
• se ha avuto episodi maniacali.
• se soffre o ha avuto in passato epilessia. In caso di comparsa di convulsioni o aumento della frequenza delle crisi, il trattamento con citalopram deve essere interrotto.
• se soffre di diabete, poiché potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina o di antidiabetici orali.
• se soffre di un disturbo emorragico o sta assumendo medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue.
• se soffre o ha avuto in passato problemi cardiaci o ha recentemente subito un infarto.
• se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o pensa che il suo organismo possa aver perso sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi protratti per diversi giorni o per l’uso di diuretici (medicinali per aumentare la diuresi).
• se ha notato che i battiti del cuore sono rapidi o irregolari o ha avuto episodi di svenimento o vertigini quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Questo potrebbe indicare un disturbo del ritmo cardiaco.

La depressione è associata a un rischio aumentato di ideazione suicida, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a quando non si verifica un miglioramento significativo. Poiché tale miglioramento può non manifestarsi nelle prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente monitorati durante questo periodo. L’esperienza clinica indica che il rischio di autolesionismo è massimo all’inizio del processo depressivo e che può nuovamente aumentare quando il quadro clinico comincia a migliorare. Inoltre, gli antidepressivi possono raramente aumentare il rischio di ideazione suicida e autolesionismo. I pazienti con antecedenti di comportamento suicida e quelli che presentano un grado significativo di ideazione suicida prima dell’inizio del trattamento hanno un rischio maggiore di ideazione suicida o tentativo di suicidio durante il trattamento.

Quando si interrompe il trattamento, è frequente la comparsa di sintomi da sospensione, in particolare se l’interruzione avviene in modo brusco (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”).

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni:

Citalopram Combix non dovrebbe normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore ai 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico potrebbe decidere di prescrivere Citalopram Combix a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto Citalopram Combix a un paziente di età inferiore ai 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Informi il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati peggiora o si complica quando pazienti di età inferiore ai 18 anni assumono Citalopram Combix. Inoltre, gli effetti a lungo termine in termini di sicurezza, nonché quelli relativi alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale di Citalopram Combix in questo gruppo di età non sono ancora stati dimostrati.

Assunzione di Citalopram Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Non prenda Citalopram Combix:

• se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, ad esempio antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati agenti antimicrobici (sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, medicinali antimalarici, in particolare la alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina). Se ha dubbi in merito, consulti il medico.

È controindicata l’assunzione contemporanea di citalopram con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) non selettivi o selettivi di tipo B (come selegilina, medicinale antiparkinsoniano) e durante le due settimane successive alla sospensione del trattamento.

Non è raccomandata l’assunzione contemporanea di citalopram con inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) selettivi di tipo A (come moclobemide, medicinale antidepressivo).

L’assunzione contemporanea di citalopram con medicinali IMAO comporta un rischio di insorgenza del sindrome serotoninergico (vedere paragrafo “Possibili effetti indesiderati”).

Si devono adottare precauzioni se si assume citalopram insieme a uno dei seguenti medicinali:

• Carbamazepina (medicinale antiepilettico): può verificarsi un aumento dei livelli ematici di carbamazepina, rendendo talvolta necessaria una riduzione della dose di carbamazepina.
• Litio (medicinale per il trattamento del disturbo bipolare): aumenta il rischio di insorgenza del sindrome serotoninergico.
• Anticoagulanti orali, acido acetilsalicilico, farmaci antiinfiammatori non steroidei e altri medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue: può aumentare il rischio di emorragie.
• Imipramina (medicinale antidepressivo): si verifica un aumento dei livelli ematici del metabolita dell’imipramina.
• Cimetidina (medicinale antiulcera) o fluconazolo (medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi): può verificarsi un aumento dei livelli ematici di citalopram.
• Metoprololo (medicinale antipertensivo, antianginoso e antiaritmico).
• Preparati contenenti l’erba di San Giovanni: gli effetti indesiderati possono essere più frequenti.

Assunzione di Citalopram Combix con cibi, bevande e alcol

Citalopram Combix può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Citalopram Combix”).

È consigliabile evitare il consumo di alcol durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di citalopram durante la gravidanza e l’allattamento non è raccomandato.

Se assume Citalopram Combix nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Citalopram Combix per poterla consigliare adeguatamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Come altri psicofarmaci, citalopram può causare sonnolenza e, di conseguenza, ridurre la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Citalopram Combix contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Citalopram Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Citalopram Combix. Non interrompa il trattamento prima del tempo né in modo brusco, poiché potrebbe peggiorare la sua malattia.

Deve continuare ad assumere il medicinale anche se non nota un miglioramento, poiché possono essere necessarie diverse settimane affinché il medicinale inizi a fare effetto.

Citalopram Combix è costituito da compresse per somministrazione orale. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti, e in un’unica somministrazione. Devono essere ingerite con una quantità sufficiente di liquido (un bicchiere d’acqua) e senza masticarle.

Adulti:

Depressione

La dose abituale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo d’ansia

La dose iniziale è di 10 mg al giorno durante la prima settimana, prima di aumentarla a 20-30 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare ulteriormente questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose iniziale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

Nei pazienti di età avanzata, il trattamento deve essere iniziato con la metà della dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno.

In generale, i pazienti di età avanzata non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti affetti da malattie epatiche non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Pazienti con insufficienza renale:

L’uso di citalopram non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia di Citalopram nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni; pertanto, il suo utilizzo in questo gruppo di popolazione non è raccomandato.

Se ritiene che l’effetto di Citalopram Combix sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una dose eccessiva di Citalopram Combix

Se ha assunto più Citalopram Combix di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi più comuni in caso di sovradosaggio sono: nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza, colorazione bluastra della pelle, tremori, convulsioni, perdita di coscienza e palpitazioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 5620420.

Se dimentica di prendere Citalopram Combix

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Assuma la dose non appena se ne ricorda e, il giorno successivo, prenda la dose all’ora stabilita.

Se interrompe il trattamento con Citalopram Combix

Se il trattamento con Citalopram Combix viene interrotto bruscamente, possono manifestarsi alcuni disturbi da sospensione, come vertigini, nausea, sudorazione, disturbi sensoriali, alterazioni del sonno, cefalea, agitazione o ansia e sensazione di formicolio alle mani o ai piedi. Il rischio di reazioni da sospensione dipende da diversi fattori, tra cui la durata del trattamento, la dose utilizzata e il ritmo di riduzione della stessa. Generalmente questi sintomi sono lievi o moderati; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi. Normalmente questi sintomi sono autolimitati e si risolvono entro due settimane, anche se in alcuni pazienti possono protrarsi per un periodo più lungo.

Il medico le consiglierà il modo corretto per interrompere gradualmente il trattamento con Citalopram Combix.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati sono generalmente di intensità lieve o moderata. Si manifestano durante la prima, talvolta anche durante le prime due settimane di trattamento, e scompaiono successivamente con il miglioramento della malattia.

Se nota uno dei seguenti sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Citalopram Combix e si rivolga senza indugio al medico:

• Battiti cardiaci rapidi e irregolari o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave disturbo cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes)

Inoltre, sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati:

• Disturbi neuropsichici: nervosismo, sonnolenza, debolezza, cefalea, vertigini, disturbi del sonno, perdita di memoria, tendenza suicida e sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come agitazione, confusione, sudorazione aumentata, allucinazioni, aumento della risposta dei riflessi, movimenti involontari, brividi, tachicardia e tremore). Agitazione psicomotoria/acatisia (caratterizzata da irrequietezza e necessità di muoversi, spesso accompagnata da difficoltà a sedersi o a rimanere fermi. È più probabile che si manifesti durante le prime settimane di trattamento)
• Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, stitichezza, secchezza della bocca
• Disturbi cutanei: eruzioni cutanee, prurito, sudorazione aumentata
• Disturbi visivi: disturbi dell’adattamento
• Disturbi metabolici: perdita o aumento di peso
• Disturbi cardiovascolari: tachicardia, capogiri nell’alzarsi in piedi dovuti a un calo della pressione arteriosa, rallentamento del ritmo cardiaco in alcuni pazienti
• Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella: alterazioni del desiderio sessuale
• Disturbi renali e urinari: alterazioni della minzione

Raramente sono stati osservati casi di emorragie cutanee e delle mucose, come emorragie cutanee, emorragie vaginali e sanguinamento gastrointestinale.

Frequenza non nota:

• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Citalopram Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza più presso il punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram Combix 30 mg compresse rivestite con film EFG

• Il principio attivo è il citalopram. Ogni compressa contiene 37,47 mg di citalopram emidrobromuro, corrispondenti a 30 mg di citalopram.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, amido di mais, glicerolo, copovidone, stearato di magnesio, Sepifilm® 752 bianco (ipromellosa, cellulosa microcristallina, stearato di poliossetilene 40, biossido di titanio (E-171)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

compresse rivestite con film ovali, biconvesse, bianche e con riga di frattura.

Confezioni da 28 e 56 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Industria Química y Farmacéutica VIR S.A

C/ Laguna 66 -70. P.I. URTINSA II . 28923 Alcorcón (Madrid)

Tel.: 91 486 29 90

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/