Циталопрам Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Циталопрам Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Циталопрам Комбікс і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Циталопраму Комбікс.
3. Як застосовувати Циталопрам Комбікс.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Циталопраму Комбікс.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Циталопрам Комбікс і для чого його застосовують

Циталопрам — це антидепресивний засіб, який належить до групи «селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну».

Циталопрам Комбікс призначається для лікування:

• Депресії та профілактики рецидивів.
• Тривожного розладу з або без агорафобії.
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР).

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Циталопрам Комбікс

Не приймайте Циталопрам Комбікс:

• якщо Ви маєте алергію на циталопрам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Ви приймаєте інші антидепресанти групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО) або якщо Ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів.
• якщо Ви від народження маєте певні порушення серцевого ритму або коли-небудь переживали такі епізоди (це виявляється за допомогою електрокардіограми — дослідження, яке використовується для оцінки роботи серця).
• якщо Ви приймаєте ліки через захворювання, що порушує серцевий ритм.
• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Також перегляньте розділ «Прийом Циталопраму Комбікс з іншими лікарськими засобами», наведений нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Циталопраму Комбікс, особливо якщо у Вас:

• є історія кровотеч або Ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).

Будьте особливо обережні при прийомі Циталопраму Комбікс:

• якщо у Вас є печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність.
• якщо у Вас були маніакальні епізоди.
• якщо у Вас є епілепсія або була в анамнезі. У разі появи судом або збільшення частоти нападів лікування циталопрамом слід припинити.
• якщо у Вас цукровий діабет, оскільки може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних антидіабетичних засобів.
• якщо у Вас є порушення згортання крові або Ви отримуєте ліки, що впливають на згортання крові.
• якщо у Вас є або були серцеві захворювання або Ви недавно пережили інфаркт міокарда.
• якщо у стані спокою Ваше серце б'ється повільно (це називається брадикардією) і/або Ви вважаєте, що Ваш організм може втрачати сіль, наприклад, через тривалу діарею та багаторазове блювання або через застосування діуретиків (ліків для сечовиділення).
• якщо Ви помітили, що Ваше серце б'ється швидко або нерегулярно, або Ви втрачали свідомість або відчували запаморочення при переході з сидячого або лежачого положення. Це може свідчити про порушення серцевого ритму.

Депресія пов’язана з підвищеним ризиком суїцидальних думок, самопошкодження та самогубства. Цей ризик зберігається до тих пір, поки не відбудеться значне поліпшення стану. Оскільки поліпшення може не настати протягом перших кількох тижнів або більше після початку лікування, пацієнтів слід уважно спостерігати протягом цього періоду. Клінічний досвід показує, що ризик самопошкодження найвищий на початку депресивного стану і може знову зростати, коли клінічний стан починає поліпшуватися. Крім того, антидепресанти рідко можуть підвищувати ризик суїцидальних думок та самопошкодження. Пацієнти з історією суїцидальної поведінки та ті, хто перед початком лікування мав виражені суїцидальні думки, мають підвищений ризик суїцидальних думок або спроби самогубства під час лікування.

При припиненні лікування часто виникають симптоми відміни, особливо якщо припинення відбувається раптово (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Діти та підлітки молодші 18 років:

Циталопрам Комбікс зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити Циталопрам Комбікс пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив Циталопрам Комбікс пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до лікаря. Повідомте лікареві, якщо будь-які з перерахованих вище симптомів погіршуються або ускладнюються під час прийому Циталопраму Комбікс пацієнтами молодше 18 років. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки, а також вплив на ріст, статеве дозрівання та когнітивний і поведінковий розвиток Циталопраму Комбікс у цій віковій групі ще не були повністю встановлені.

Прийом Циталопраму Комбікс з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Не приймайте Циталопрам Комбікс:

• якщо Ви приймаєте ліки через наявне захворювання, що порушує серцевий ритм, або якщо Ви приймаєте ліки, які самі по собі можуть впливати на серцевий ритм, наприклад антиаритміки класу IA та III, нейролептики (наприклад, похідні фенотіазину, пімозид, галоперидол), трициклічні антидепресанти, певні антимікробні засоби (спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутрішньовенно еритроміцин, пентамідин, протималярійні засоби, зокрема галофантрин), певні антигістамінні засоби (астемізол, мізоластин). Якщо Ви маєте сумніви щодо цього питання, проконсультуйтесь з лікарем.

Одночасне застосування циталопраму з неселективними або селективними ІМАО типу В (наприклад, селегілін, лікарський засіб від хвороби Паркінсона) заборонено, а також протягом двох тижнів після припинення лікування.

Одночасне застосування циталопраму з селективними ІМАО типу А (наприклад, моклобемід, антидепресант) не рекомендується.

Одночасне застосування циталопраму з ІМАО створює ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні циталопраму разом з такими ліками:

• Карбамазепін (протисудомний засіб): може виникнути підвищення рівня карбамазепіну в крові, що може вимагати зменшення дози карбамазепіну.
• Літій (лікарський засіб для лікування біполярного афективного розладу): підвищується ризик розвитку серотонінового синдрому.
• Пероральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні засоби та інші ліки, що впливають на згортання крові: може збільшитися ризик кровотеч.
• Іміпримін (антидепресант): збільшується рівень метаболіту іміприміну в крові.
• Циметидин (лікарський засіб від виразки) або флуконазол (ліки від грибкових інфекцій): може виникнути підвищення рівня циталопраму в крові.
• Метопролол (лікарський засіб від гіпертонії, стенокардії та аритмії).
• Препарати, що містять звіробій: можуть частіше виникати побічні ефекти.

Прийом Циталопраму Комбікс з їжею, напоями та алкоголем

Циталопрам Комбікс можна приймати як з їжею, так і без неї (див. розділ 3 «Як приймати Циталопрам Комбікс»).

Рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування циталопраму під час вагітності та годування груддю не рекомендується.

Якщо Ви приймаєте Циталопрам Комбікс у пізні терміни вагітності, може збільшитися ризик

масивних маткових кровотеч незабаром після пологів, особливо якщо у Вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте

Циталопрам Комбікс, щоб змогти надати Вам відповідні поради.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Як і інші психотропні ліки, циталопрам може викликати сонливість і, відповідно, знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Циталопрам Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Циталопрам Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам тривалість лікування Циталопрамом Комбікс. Не припиняйте лікування раніше строку або раптово, оскільки це може погіршити ваш стан.

Ви повинні продовжувати приймати ліки навіть тоді, коли не відчуваєте поліпшення, оскільки може знадобитися кілька тижнів, перш ніж ліки почнуть діяти.

Циталопрам Комбікс — це таблетки для перорального застосування. Таблетки можна приймати в будь-який час доби незалежно від прийому їжі, одноразово. Їх необхідно ковтати цілими з достатньою кількістю рідини (склянкою води), не розжовуючи.

Дорослі:

Депресія

Звичайна доза — 20 мг на добу. Якщо лікар вважатиме за необхідне, він може збільшити дозу до максимальної — 40 мг на добу.

Тривожний розлад

Початкова доза — 10 мг на добу протягом першого тижня, потім дозу підвищують до 20–30 мг на добу. Якщо лікар вважатиме за необхідне, він може збільшити дозу до максимальної — 40 мг на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад (ОКР)

Початкова доза — 20 мг на добу. Якщо лікар вважатиме за необхідне, він може збільшити дозу до максимальної — 40 мг на добу.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Лікування у пацієнтів похилого віку слід починати з половини рекомендованої дози, наприклад, 10–20 мг на добу.

Зазвичай пацієнти похилого віку не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Пацієнти з особливими ризиками

Пацієнти з захворюваннями печінки не повинні приймати більше 20 мг на добу.

Пацієнти з нирковою недостатністю:

Застосування циталопраму не рекомендовано пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю.

Застосування у дітей та підлітків

Безпека та ефективність Циталопраму у дітей та підлітків молодше 18 років не встановлені, тому його застосування у цій віковій групі не рекомендовано.

Якщо ви вважаєте, що дія Циталопраму Комбікс надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Циталопраму Комбікс, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Найпоширеніші симптоми при передозуванні: нудота, блювота, пітливість, сонливість, синюшність шкіри, тремтіння, судоми, втрата свідомості та серцебиття.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 5620420.

Якщо ви забули прийняти Циталопрам Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Прийміть дозу, як тільки згадаєте, а наступного дня продовжуйте прийом у звичайний час.

Якщо ви припините лікування Циталопрамом Комбікс

Якщо раптово припинити лікування Циталопрамом Комбікс, можуть виникнути деякі розлади, пов’язані з відмовою від препарату, такі як запаморочення, нудота, пітливість, порушення чуттів, порушення сну, головний біль, хвилювання або тривожність, відчуття поколювання в руках або ногах. Ризик появи симптомів відміни залежить від кількох факторів, зокрема тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими. Як правило, ці симптоми самостійно зникають протягом двох тижнів, хоча в деяких пацієнтів їх тривалість може бути довшою.

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Циталопрамом Комбікс.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні ефекти зазвичай є незначними або помірними за інтенсивністю. Вони можуть проявлятися протягом першого, а іноді й другого тижня лікування, а потім зникають по мірі поліпшення стану.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, негайно припиніть прийом Циталопраму Комбікс 30 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і зверніться до лікаря:

• Прискорене або нерегулярне серцебиття, відчуття запаморочення — це можуть бути ознаки серйозного захворювання серця, відомого як torsade de pointes

Крім того, описані наступні побічні ефекти:

• Нейропсихічні розлади: нервозність, сонливість, слабкість, головний біль, запаморочення, порушення сну, втрата пам'яті, схильність до самогубства та серотоніновий синдром (характеризується такими симптомами, як збудження, сплутаність свідомості, підвищене потовиділення, галюцинації, посилення рефлексів, непроизвольні рухи, озноб, тахікардія та тремтіння), психомоторне збудження/акатизія (характеризується внутрішнім хвилюванням і потребою постійно рухатися, часто супроводжується труднощами сидіти або залишатися в спокої. Найімовірніше виникає на перших тижнях лікування)
• Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювота, діарея, запор, сухість у роті
• Шкірні розлади: висипання, свербіж, підвищене потовиділення
• Порушення зору: порушення адаптації
• Метаболічні розлади: втрата або набір ваги
• Серцево-судинні розлади: тахікардія, запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму у деяких пацієнтів
• Розлади репродуктивної системи та молочних залоз: порушення статевого бажання
• Ниркові та сечові розлади: порушення сечовипускання

Рідко спостерігалися випадки кровотечі шкіри та слизових оболонок, такі як підшкірні крововиливи, вагінальні кровотечі та шлунково-кишкові кровотечі.

Частота невідома:

• Абундантна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що застосовуються у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Циталопраму Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Циталопраму Комбікс 30 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою EFG

• Діючою речовиною є циталопрам. Кожна таблетка містить 37,47 мг циталопраму гідроброміду, що еквівалентно 30 мг циталопраму.
• Інші компоненти (наповнювачі):

мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, крохмаль кукурудзяний, гліцерол, коповідон, магнію стеарат, Sepifilm® 752 білий (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, поліоксиетиленстеарат 40, титану діоксид (Е-171)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двовипуклі, білі, з рисками.

Упаковки по 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Industria Química y Farmacéutica VIR S.A

вул. Лагуна, 66-70. P.I. URTINSA II. 28923 Алькоркон (Мадрид)

Тел.: 91 486 29 90

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Квітень 2022

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/