Циталопрам Комбикс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Циталопрам Комбикс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную для вас информацию

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Циталопрам Комбикс и для чего он применяется.
2. Что нужно знать перед началом приёма Циталопрама Комбикс.
3. Как принимать Циталопрам Комбикс.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Циталопрама Комбикс.
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Циталопрам Комбикс и для чего его применяют

Циталопрам — это антидепрессивное лекарственное средство, относящееся к группе «селективных ингибиторов обратного захвата серотонина».

Циталопрам Комбикс показан для лечения:

• депрессии и профилактики рецидивов;
• панического расстройства с агорафобией или без неё;
• обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР).

2. Что нужно знать перед началом приёма Циталопрам Комбикс

Не принимайте Циталопрам Комбикс:

• если у вас аллергия на циталопрам или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете другие антидепрессанты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО) или если вы проходили лечение этими препаратами в течение последних двух недель;
• если у вас с рождения имеется нарушение сердечного ритма или если у вас когда-либо были приступы такого нарушения (это выявляется на электрокардиограмме — исследовании, позволяющем оценить работу сердца);
• если вы принимаете лекарства из-за заболевания, вызывающего нарушение сердечного ритма;
• если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на сердечный ритм.

Также ознакомьтесь с разделом «Приём Циталопрам Комбикс с другими лекарственными средствами», приведённым ниже.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Циталопрам Комбикс, особенно если у вас:

• были кровотечения или склонность к ним, или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Соблюдайте особую осторожность при приёме Циталопрам Комбикс:

• если у вас нарушение функции печени или тяжёлая почечная недостаточность;
• если у вас были маниакальные эпизоды;
• если у вас есть или были в анамнезе эпилепсия. При возникновении судорог или увеличении частоты приступов приём циталопрама следует прекратить;
• если у вас сахарный диабет, поскольку может потребоваться коррекция дозы инсулина или пероральных антидиабетических препаратов;
• если у вас есть нарушения свёртываемости крови или вы принимаете лекарства, влияющие на свёртывание крови;
• если у вас есть или были сердечные заболевания или недавно перенесённый инфаркт миокарда;
• если в состоянии покоя у вас медленный сердечный ритм (это называется брадикардией) и/или вы считаете, что в вашем организме может наблюдаться потеря солей, например, из-за продолжительной диареи и рвоты или приёма диуретиков (препаратов, способствующих выведению мочи);
• если вы замечали учащённое или нерегулярное сердцебиение, обмороки или головокружение при переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное. Это может указывать на нарушение сердечного ритма.

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоповреждений и самоубийств. Этот риск сохраняется до тех пор, пока не наступит значительное улучшение состояния. Поскольку улучшение может наступить не раньше, чем через несколько недель или более длительного периода лечения, пациенты должны находиться под тщательным наблюдением в этот период. Клинический опыт показывает, что риск самоповреждений наиболее высок в начале депрессивного эпизода и может вновь увеличиться при улучшении клинической картины. Кроме того, антидепрессанты редко могут увеличивать риск суицидальных мыслей и самоповреждений. Пациенты с анамнезом суицидального поведения и те, у кого до начала лечения имелись выраженные суицидальные мысли, имеют повышенный риск суицидальных мыслей или попыток самоубийства во время лечения.

При прекращении приёма препарата часто возникают симптомы отмены, особенно если прекращение происходит резко (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Дети и подростки младше 18 лет:

Циталопрам Комбикс, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приёме этой группы препаратов повышен риск возникновения побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли, а также проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, лечащий врач может назначить Циталопрам Комбикс пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным. Если врач назначил Циталопрам Комбикс пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, обратитесь повторно к врачу. Вам следует сообщить врачу, если у пациента младше 18 лет, принимающего Циталопрам Комбикс, ухудшаются или осложняются симптомы, указанные выше. Кроме того, долгосрочное влияние Циталопрам Комбикс на безопасность, рост, половое созревание, а также когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не установлено.

Приём Циталопрам Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Не принимайте Циталопрам Комбикс:

• если вы принимаете препараты из-за уже существующего заболевания, нарушающего сердечный ритм, или если вы принимаете лекарства, которые сами по себе могут повлиять на сердечный ритм, например антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотические средства (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин в/в, пентамидин, противомалярийные средства, особенно галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин). При возникновении сомнений по этому поводу проконсультируйтесь с врачом.

Одновременный приём циталопрама с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или селективными ИМАО типа В (например, селегилин — препарат при болезни Паркинсона) и в течение двух недель после окончания такого лечения строго противопоказан.

Одновременный приём циталопрама с селективными ИМАО типа А (например, моклобемид — антидепрессант) не рекомендуется.

Одновременный приём циталопрама с ИМАО сопряжён с риском развития серотонинового синдрома (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Следует соблюдать осторожность при одновременном приёме циталопрама с одним из следующих препаратов:

• Карбамазепин (противоэпилептическое средство): возможно повышение концентрации карбамазепина в крови, что может потребовать снижения его дозы;
• Литий (препарат для лечения биполярного расстройства): повышается риск развития серотонинового синдрома;
• Пероральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты и другие лекарства, влияющие на свёртывание крови: может увеличиться риск кровотечений;
• Имипрамин (антидепрессант): повышается концентрация метаболита имипрамина в крови;
• Циметидин (противоязвенное средство) или флуконазол (противогрибковое средство): возможно повышение концентрации циталопрама в крови;
• Метопролол (антигипертензивное, антиангинальное и антиаритмическое средство);
• Препараты, содержащие зверобой: могут чаще возникать побочные эффекты.

Приём Циталопрам Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Циталопрам Комбикс можно принимать независимо от приёма пищи (см. раздел 3 «Как принимать Циталопрам Комбикс»).

Рекомендуется избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Применение циталопрама во время беременности и лактации не рекомендуется.

Если вы принимаете Циталопрам Комбикс в конце беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Циталопрам Комбикс, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Как и другие психотропные препараты, циталопрам может вызывать сонливость и, соответственно, снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Циталопрам Комбикс содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Циталопрам Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Ваш врач определит продолжительность лечения Циталопрамом Комбикс. Не прекращайте лечение раньше срока и не резко, поскольку это может ухудшить ваше заболевание.

Вы должны продолжать принимать препарат, даже если не чувствуете улучшения, так как может потребоваться несколько недель, чтобы препарат начал действовать.

Циталопрам Комбикс — это таблетки для приёма внутрь. Таблетки можно принимать в любое время суток независимо от приёмов пищи и однократно. Их следует проглатывать с достаточным количеством жидкости (стаканом воды), не разжёвывая.

Взрослые:

Депрессия

Обычная доза — 20 мг в день. Если врач посчитает необходимым, он может увеличить дозу до максимальной — 40 мг в сутки.

Паническое расстройство

Начальная доза — 10 мг в день в течение первой недели, после чего доза может быть увеличена до 20–30 мг в день. Если врач посчитает необходимым, он может увеличить дозу до максимальной — 40 мг в сутки.

Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)

Начальная доза — 20 мг в день. Если врач посчитает необходимым, он может увеличить дозу до максимальной — 40 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста лечение следует начинать с половины рекомендуемой дозы, например, 10–20 мг в день.

В целом пациенты пожилого возраста не должны принимать более 20 мг в день.

Пациенты с особыми рисками

Пациенты с заболеваниями печени не должны принимать более 20 мг в день.

Пациенты с нарушением функции почек:

Применение циталопрама у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью не рекомендуется.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность Циталопрама у детей и подростков младше 18 лет не установлены, поэтому его применение в этой возрастной группе не рекомендуется.

Если вы считаете, что действие Циталопрама Комбикс слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Циталопрам Комбикс в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Циталопрама Комбикс, чем следует, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Наиболее частые симптомы при передозировке: тошнота, рвота, потливость, сонливость, синюшность кожи, тремор, судороги, потеря сознания и сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 5620420.

Если вы забыли принять Циталопрам Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Примите дозу, как только вспомните, а на следующий день продолжайте приём в обычное время.

Если вы прекратите лечение Циталопрамом Комбикс

Если прекратить лечение Циталопрамом Комбикс резко, могут возникнуть некоторые расстройства, связанные с отменой препарата, такие как головокружение, тошнота, потливость, нарушения чувствительности, нарушения сна, головная боль, возбуждение или тревожность, ощущение покалывания в руках или ногах. Вероятность возникновения симптомов отмены зависит от нескольких факторов, включая продолжительность лечения, дозу и темп снижения дозы. Обычно эти симптомы носят лёгкий или умеренный характер, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжёлыми. Как правило, эти симптомы проходят самостоятельно в течение двух недель, хотя у некоторых пациентов их продолжительность может быть более длительной.

Ваш врач даст рекомендации о постепенной отмене Циталопрама Комбикс.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Циталопрам Комбикс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они могут отсутствовать у всех пациентов.

Побочные эффекты, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности. Они могут проявиться в первую, а иногда и во вторую неделю лечения, а затем исчезают по мере улучшения состояния заболевания.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Циталопрам Комбикс и обратитесь к врачу:

• Учащённое или нерегулярное сердцебиение, ощущение обморока, поскольку это могут быть симптомы серьёзного нарушения сердечного ритма, известного как «torsade de pointes» (скручивание вершин).

Кроме того, отмечались следующие побочные эффекты:

• Неврологические и психические нарушения: нервозность, сонливость, слабость, головная боль, головокружение, нарушения сна, нарушения памяти, склонность к суициду и серотониновый синдром (характеризуется такими симптомами, как возбуждение, спутанность сознания, повышенное потоотделение, галлюцинации, усиление рефлексов, непроизвольные движения, озноб, тахикардия и тремор); психомоторное возбуждение/акатизия (характеризуется беспокойством и потребностью в движении, часто сопровождается трудностью сидеть или оставаться в покое; чаще возникает в первые недели лечения).
• Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, диарея, запор, сухость во рту.
• Кожные расстройства: сыпь, зуд, повышенное потоотделение.
• Нарушения зрения: нарушения адаптации.
• Метаболические нарушения: потеря или увеличение массы тела.
• Сердечно-сосудистые нарушения: тахикардия, головокружение при вставании из-за снижения артериального давления, замедление сердечного ритма у некоторых пациентов.
• Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нарушения полового влечения.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушения мочеиспускания.

Редко наблюдались случаи кровотечений на коже и слизистых оболочках, такие как кожные кровоизлияния, вагинальные кровотечения и желудочно-кишечное кровотечение.

Частота неизвестна:

• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, по вашему мнению, возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора Испании по лекарственным средствам для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Циталопрама Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности заканчивается последним днём указанного месяца.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Циталопрам Комбикс 30 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

• Действующее вещество — циталопрам. Каждая таблетка содержит 37,47 мг гидробромида циталопрама, что соответствует 30 мг циталопрама.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, натрия кроскармеллоза, кукурузный крахмал, глицерол, коповидон, стеарат магния, Sepifilm® 752 белый (гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат поликсэтоксилен 40, диоксид титана (Е-171)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

таблетки, покрытые плёночной оболочкой, овальные, двояковыпуклые, белые, с риской.

Упаковки по 28 и 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство:

Industria Química y Farmacéutica VIR S.A

Улица Лагуна, 66–70. Промышленная зона URTINSA II. 28923 Алькоркон (Мадрид)

Тел.: 91 486 29 90

Дата последнего обновления аннотации: Апрель 2022 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/