Citalopram Combix 30 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Citalopram Combix 30 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj niniejszą ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Citalopram Combix i do czego się go stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalopramu Combix.
3. Jak stosować Citalopram Combix.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Citalopram Combix.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Citalopram Combix i kiedy jest stosowany

Citalopram to lek przeciwdepresyjny należący do grupy „selektywnych inhibitorów ponownego wychwytu serotoniny”.

Citalopram Combix jest wskazany w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom,
• zaburzeń lękowych z towarzyszącą lub bez agorafobii,
• zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych (OCD).

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Citalopram Combix

Nie przyjmuj Citalopram Combix:

• jeśli jesteś uczulony na citalopram lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz inne leki przeciwdepresyjne z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) lub jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś takie leki,
• jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś taki epizod (można to stwierdzić w badaniu elektrokardiograficznym – EKG, które służy ocenie pracy serca),
• jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby wpływającej na rytm serca,
• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zapoznaj się również z sekcją „Stosowanie Citalopram Combix z innymi lekami”, znajdującą się niżej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Citalopram Combix, szczególnie jeśli masz:
dolegliwości związane z krwawieniami lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Citalopram Combix:

• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub ciężką niewydolność nerek,
• jeśli miałeś epizody manii,
• jeśli cierpisz lub miałeś kiedykolwiek padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych lub zwiększenia się ich częstotliwości należy przerwać leczenie citalopramem,
• jeśli cierpisz na cukrzycę – może być konieczna korekta dawki insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych,
• jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub przyjmujesz leki wpływające na krzepnięcie krwi,
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na chorobę serca lub niedawno miałeś zawał serca,
• jeśli w spoczynku serce bije powoli (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm traci sole, np. wskutek nasilonej biegunki i wymiotów trwających kilka dni lub wskutek stosowania moczogonnych (leków zwiększających wydzielanie moczu),
• jeśli zauważyłeś szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy przy wstawaniu ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Depresja wiąże się z zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się aż do uzyskania istotnej poprawy stanu. Ponieważ poprawa ta może nie wystąpić przez pierwsze kilka tygodni lub dłużej, pacjentów należy dokładnie monitorować w tym okresie. Doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samookaleczeń jest największe na początku depresji i może ponownie wzrosnąć, gdy stan kliniczny zaczyna się poprawiać. Ponadto leki przeciwdepresyjne rzadko mogą zwiększać ryzyko myśli samobójczych i samookaleczeń. Pacjenci z wywiadem samobójczych zachowań oraz ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia mieli wyraźne myśli samobójcze, są narażeni na większe ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych podczas leczenia.

Przy przerywaniu leczenia często występują objawy odstawienia, szczególnie jeśli przerwanie leczenia następuje gwałtownie (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia:

Citalopram Combix nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują oni tego typu leki. Niemniej lekarz może zdecydować o przepisaniu Citalopram Combix pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał Citalopram Combix pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta poniżej 18 roku życia objawy wymienione wyżej nasilają się lub komplikują się podczas przyjmowania Citalopram Combix. Ponadto długoterminowe skutki Citalopram Combix na bezpieczeństwo oraz wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie Citalopram Combix z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.

Nie przyjmuj Citalopram Combix:

• jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby wpływającej na rytm serca lub jeśli przyjmujesz leki, które same w sobie mogą wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenantrenu, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalarioprotoktyczne, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna). Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Jednoczesne stosowanie citalopramu z nieselectywnymi lub selectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy typu B (np. selegilina, lek przeciwparkinsonowy) oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia IMAO jest przeciwwskazane.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania citalopramu z selectywnymi inhibitorami monoaminooksydazy typu A (np. moclobemid, lek przeciwdepresyjny).

Jednoczesne stosowanie citalopramu z lekami IMAO wiąże się z ryzykiem wystąpienia zespołu serotonicznego (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu citalopramu z następującymi lekami:

• karbamazepina (lek przeciwpadaczkowy): może dojść do wzrostu stężenia karbamazepiny we krwi, co może wymagać zmniejszenia dawki karbamazepiny,
• lit (lek stosowany w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych): zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego,
• doustne leki przeciwpłytkowe, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne oraz inne leki wpływające na krzepnięcie krwi: może wzrosnąć ryzyko krwawień,
• imipramina (lek przeciwdepresyjny): następuje wzrost stężenia metabolitu imipraminy we krwi,
• cyklosporyna (lek immunosupresyjny): może dojść do wzrostu stężenia cyklosporyny we krwi,
• cymetydyna (lek przeciwwrzodowy) lub flukenazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych): może dojść do wzrostu stężenia citalopramu we krwi,
• metoprolol (lek obniżający ciśnienie, przeciwdławicowy i przeciwarytmiczny),
• preparaty zawierające ziele św. Jana: mogą częściej występować działania niepożądane.

Stosowanie Citalopram Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Citalopram Combix można przyjmować z jedzeniem lub bez (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Citalopram Combix”).

Zaleca się unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania citalopramu w czasie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli przyjmujesz Citalopram Combix w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz wywiad zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Citalopram Combix, aby mogli Ci doradzić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jak inne leki psychotropowe, citalopram może powodować senność i w związku z tym zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Citalopram Combix zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Citalopram Combix

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania leku wydanych przez lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci długość trwania leczenia Citalopramem Combix. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć stan choroby.

Nadalaj przyjmować lek, nawet jeśli nie odczuwasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Citalopram Combix to tabletki do stosowania doustnego. Tabletki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków, w jednym dawce. Należy je połknąć z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody), nie żując.

Dorośli:

Depresja

Standardowa dawka to 20 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, po czym dawkę należy zwiększyć do 20–30 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Początkowa dawka to 20 mg dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

U pacjentów starszych leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie.

Ogólnie pacjenci starsi nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Pacjenci z wyspecjalizowanym ryzykiem

Pacjenci z chorobami wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Citalopramu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Jeśli uważasz, że działanie Citalopramu Combix jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej Citalopramu Combix niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Citalopramu Combix niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Najczęstsze objawy przedawkowania to: nudności, wymioty, potliwość, senność, sinica skóry, drżenia, drgawki, utrata przytomności i kołatanie serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąć Citalopram Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Przyjmij dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku o regularnej porze.

Jeśli przestaniesz stosować Citalopram Combix

Gwałtowne przerwanie leczenia Citalopramem Combix może powodować pewne objawy związane z odstawieniem, takie jak zawroty głowy, nudności, potliwość, zaburzenia zmysłów, problemy ze snem, ból głowy, pobudzenie lub lęk oraz uczucie mrowienia w rękach lub stopach. Ryzyko wystąpienia objawów odstawienia zależy od kilku czynników, w tym długości trwania leczenia, dawki leku oraz tempa zmniejszania dawki. Ogólnie objawy te są łagodne lub umiarkowane, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Zazwyczaj są one samoograniczające się i ustępują w ciągu dwóch tygodni, choć u niektórych pacjentów mogą trwać dłużej.

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić Citalopram Combix.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane są zazwyczaj lekkiego lub umiarkowanego nasilenia. Pojawiają się zwykle w pierwszym, a nawet w dwóch pierwszych tygodniach leczenia, a następnie ustępują w miarę poprawy stanu zdrowia.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować Citalopram Combix i skontaktuj się z lekarzem:

• Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, ponieważ mogą to być objawy poważnego zaburzenia serca znanego jako torsade de pointes

Dodatkowo opisano następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia neuropsychiczne: pobudzenie nerwowe, senność, osłabienie, bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, utrata pamięci, skłonność samobójcza i zespół serotoniczny (charakteryzujący się objawami takimi jak pobudzenie, dezorientacja, nasilone pocenie się, halucynacje, nasilenie odruchów, ruchy niezamierzone, dreszcze, tachykardia i drżenie). Pobudzenie psychomotoryczne/acatyzja (charakteryzujące się niepokojem i potrzebą ruchu, często towarzyszy im trudność w usiedzeniu lub pozostaniu w spoczynku. Najczęściej pojawiają się w pierwszych tygodniach leczenia)
• Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, suchość w ustach.
• Zaburzenia skórne: wysypka, świąd, nasilone pocenie się.
• Zaburzenia wzroku: zaburzenia adaptacji.
• Zaburzenia metaboliczne: utrata lub przyrost masy ciała.
• Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: tachykardia, zawroty głowy podczas wstawania spowodowane spadkiem ciśnienia tętniczego, spowolnienie rytmu serca u niektórych pacjentów.
• Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia pożądania seksualnego.
• Zaburzenia układu moczowego i nerek: zaburzenia oddawania moczu.

Rzadko obserwowano przypadki krwawień skórnych i błon śluzowych, takich jak wylewy skórne, krwawienia pochwowe i krwawienia przewodu pokarmowego.

Częstość nieznana:

• Obfite krwawienie pochwowe krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość” w punkcie 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych działań niepożądanych są poważne lub zauważasz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Citalopram Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty przydatności do użycia, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użycia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Citalopram Combix 30 mg tabletek powlekanych o mocy EFG

• Substancją czynną jest citalopram. Każda tabletka zawiera 37,47 mg citalopramu hydrobromku odpowiadające 30 mg citalopramu.
• Pozostałe składniki (nadtłoki) to:

celuloza mikrokryształowa, laktoza monohydrat, sodowa croscarmeloza, skrobia kukurydziana, glikol, kopoliwidona, stearyna magnezu, Sepifilm® 752 biały (hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, stearyna polioksyetynu 40, dwutlenek tytanu (E-171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

tabletki powlekane, owalne, dwuwypukłe, białe, z rowkiem.

Opakowania zawierające 28 i 56 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Industria Química y Farmacéutica VIR S.A

C/ Laguna 66 -70. P.I. URTINSA II . 28923 Alcorcón (Madrid)

Telf: 91 486 29 90

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/