Citalvir 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika.

CITALVIR 10 mg tabletki powlekane o zmodyfikowanym uwalnianiu

Citalopram

Przed włączeniem leku CITALVIR przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Niniejsza ulotka zawiera:

1. Co to jest CITALVIR i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania CITALVIR.
3. Jak stosować CITALVIR.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać CITALVIR.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Citalvir i do czego służy

CITALVIR to lek przeciwdziołowy należący do grupy „selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny”.

CITALVIR jest wskazany w:

• Leczeniu depresji oraz zapobieganiu nawrotom.
• Leczeniu zaburzeń lękowych z towarzyszącą agorafobią lub bez niej.
• Leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Citalvir

Nie przyjmuj CITALVIR:

• Jeśli jesteś uczulony na citalopram lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli przyjmujesz inne leki należące do grupy zwanej inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Do IMAO należą leki takie jak fenelzyna, iproniazyd, izokarboksydaza, nialamida, tranzylocypromina, selegolina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moclobemida (stosowana w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk).
• Jeśli od urodzenia cierpisz na zaburzenia rytmu serca lub kiedykolwiek miałeś taki epizod (można to stwierdzić w elektrokardiogramie, badaniu oceniającym pracę serca).
• Jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby powodującej zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Zobacz również sekcję „Stosowanie Citalvir z innymi lekami”, znajdującą się niżej.

Nawet jeśli zakończyłeś leczenie IMAO, musisz odczekać 2 tygodnie przed rozpoczęciem terapii CITALVIR.

Po zakończeniu przyjmowania moclobemidy musi minąć jeden dzień przed rozpoczęciem CITALVIR.

Po zakończeniu leczenia CITALVIR musi minąć tydzień przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Citalvir.

Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek inne schorzenia lub choroby, ponieważ może to mieć wpływ na decyzję lekarza. W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli występują u Ciebie epizody manii lub zaburzenia lękowe.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby lub nerek. Lekarz może potrzebować dostosować dawkę.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę – leczenie Citalvir może wpływać na kontrolę poziomu glukozy we krwi. Może być konieczna korekta dawki insuliny i/lub doustnych leków obniżających poziom glukozy.
• Jeśli cierpisz na padaczkę. Leczenie Citalvir należy przerwać, jeśli wystąpią napady drgawkowe lub zwiększy się ich częstotliwość (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli masz historię krwawień lub pojawiają się u Ciebie nietypowe siniaki, lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Jeśli masz obniżony poziom sodu we krwi.
• Jeśli otrzymujesz leczenie elektrowstrząsowe.
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na choroby serca lub niedawno miałeś zawał serca.
• Jeśli w spoczynku Twoje serce bije wolno (tzw. bradykardia) i/lub podejrzewasz, że Twój organizm traci sól, np. z powodu nasilonej biegunki i wymiotów przez kilka dni lub stosowania moczegoniów (leków zwiększających wydzielanie moczu).
• Jeśli zauważasz przyspieszone lub nieregularne bicie serca, omdlenia lub zawroty głowy podczas wstawania ze stanu siedzącego lub leżącego. Może to wskazywać na zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli masz problem z rozszerzeniem źrenic ocznych (midriaza).

Skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli któraś z powyższych sytuacji miała miejsce w przeszłości.

Niektórzy pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową mogą przejść w fazę maniakalną. Charakteryzuje się ona niezwykle szybką i chaotyczną przemianą myśli, nieproporcjonalną radością i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy takie jak niepokój lub trudność w siedzeniu lub staniu (akatyzja) mogą również wystąpić w pierwszych tygodniach leczenia. Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

Niektóre leki z grupy, do której należy CITALVIR (tzw. SSRI/SNRI) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Informacja specjalna dotycząca Twojej choroby

Podobnie jak inne leki stosowane w leczeniu depresji lub chorób pokrewnych, poprawa nie następuje natychmiast. Po rozpoczęciu leczenia CITALVIR może upłynąć kilka tygodni, zanim poczujesz poprawę.

W leczeniu zaburzeń lękowych poprawa zwykle staje się widoczna po 2–4 tygodniach.

Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą doświadczać nasilenia lęku, które ustępuje w miarę kontynuacji terapii. Dlatego bardzo ważne jest, abyś dokładnie przestrzegał wskazówek lekarza i nie przerywał leczenia ani nie zmieniał dawki bez konsultacji z lekarzem.

Myśli samobójcze i pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś zdepresjonowany i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu się lub odebraniu sobie życia. Mogą one nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zacząć działać – zazwyczaj około dwóch tygodni, choć czasem może to potrwać dłużej.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich myśli jest większe:

• Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantem.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o swoim stanie depresyjnym lub zaburzeniach lękowych i poprosił go o przeczytanie tego ulotki. Możesz zapytać, czy uważają, że Twoja depresja lub zaburzenia lękowe się nasilają, lub czy martwią się zmianami w Twoim zachowaniu.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

CITALVIR nie powinien być zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać CITALVIR pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał CITALVIR pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Poinformuj lekarza, jeśli którekolwiek z wcześniej wymienionych objawów nasila się lub komplikuje się u pacjentów poniżej 18. roku życia przyjmujących CITALVIR. Ponadto długoterminowe skutki CITALVIR pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze potwierdzone.

Stosowanie CITALVIR z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci się przydać inny lek, również te dostępne bez recepty.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych i czasem powodować poważne reakcje niepożądane.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Niezależne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) zawierające fenelzynę, iproniazyd, izokarboksydazę, nialamidę i tranzylocyprominę jako substancje czynne. Jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków, musisz odczekać 14 dni przed rozpoczęciem CITALVIR. Po zakończeniu leczenia CITALVIR musisz odczekać 7 dni przed przyjęciem któregokolwiek z tych leków.

• Selektywne odwracalne inhibitory MAO-A zawierające moclobemidę (stosowaną w leczeniu depresji).

• Antybiotyk linezolid.

• Lity (stosowany w profilaktyce i leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych) i tryptofan.

• Imipraminę i desipraminę (obie stosowane w leczeniu depresji).

• Nieodwracalne inhibitory MAO-B zawierające selegolinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona); zwiększają one ryzyko działań niepożądanych. Dawkę selegoliny nie należy przekraczać 10 mg dziennie.

• Metoprolol (stosowany w nadciśnieniu tętniczym i/lub chorobie serca); poziom metoprololu we krwi może wzrosnąć, ale nie obserwowano zwiększenia działania lub działań niepożądanych metoprololu.

• Sumatriptan i podobne leki (stosowane w migrenie) oraz tramadol (stosowany w silnym bólu) – zwiększają ryzyko działań niepożądanych. Jeśli podczas stosowania tej kombinacji pojawią się nietypowe objawy, skontaktuj się z lekarzem.

  • Cymetydynę, lansoprazol i omeprazol (stosowane w leczeniu wrzodów żołądka),
  • fluconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), fluwoksyminę (antydepresant) i
  • tiklopidynę (stosowaną w zmniejszaniu ryzyka udaru mózgu).

• Poziom citalopramu we krwi może wzrosnąć, ale nie zgłaszano zwiększenia działań niepożądanych CITALVIR.

• Leki wpływające na funkcję płytek krwi, np. niektóre leki przeciwpsychotyczne, kwas acetylosalicylowy (stosowany na ból), niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane w reumatyzmie); nieco zwiększają ryzyko zaburzeń krwawienia.

• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (środek roślinny stosowany w depresji); jednoczesne stosowanie z CITALVIR może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

• Mefloquinę (stosowaną w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) i tramadol (stosowany w leczeniu silnego bólu) – z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego.

• Neuroleptyki (leki na schizofrenię, psychozy), z powodu możliwego ryzyka obniżenia progu drgawkowego, oraz antydepresanty.

• Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, neuroleptyki (np. pochodne fenylozyny, pimozyd, haloperidol), trójcykliczne antydepresanty, niektóre środki przeciwbakteryjne (esparfloksacyna, moxifloksacyna, erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciw malarii, szczególnie halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna).

• Leki obniżające poziom potasu lub magnezu we krwi, ponieważ zwiększają one ryzyko zaburzeń rytmu serca, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.

Nie przyjmuj CITALVIR

Jeśli przyjmujesz leki z powodu choroby powodującej zaburzenia rytmu serca lub jeśli przyjmujesz leki, które same mogą wpływać na rytm serca.

Jeśli masz wątpliwości w tej kwestii, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie CITALVIR z pokarmami, napojami i alkoholem

CITALVIR można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować CITALVIR”).

Nie stwierdzono, że CITALVIR nasila działanie alkoholu. Niemniej jednak zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas leczenia CITALVIR.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Kobiety w ciąży nie powinny zazwyczaj przyjmować CITALVIR, ani matki nie powinny karmić piersią podczas przyjmowania tego leku, chyba że Ty i Twój lekarz dokładnie omówiliście związane z tym ryzyko i korzyści.

Jeśli przyjmujesz CITALVIR w ostatnich 3 miesiącach ciąży aż do porodu, pamiętaj, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sinica skóry, napady drgawkowe, zmiany temperatury ciała, trudności w karmieniu, wymioty, niski poziom cukru we krwi, sztywność lub osłabienie mięśni, nadmierne odruchy, drżenie, niepokój, drażliwość, osłabienie, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz citalopram w ostatnim etapie ciąży, może wystąpić większe ryzyko nasilonego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz CITALVIR, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Citalopram przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Istnieje ryzyko działań niepożądanych u niemowlęcia. Jeśli przyjmujesz CITALVIR, poinformuj lekarza przed rozpoczęciem karmienia piersią.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczony CITALVIR. Podczas ciąży, szczególnie w ostatnich 3 miesiącach, leki takie jak CITALVIR mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia u noworodków, tzw. trwałej nadciśnienia płucnego noworodków (HPPN), w którym niemowlę szybko oddycha i ma siną skórę. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

W badaniach na zwierzętach citalopram wykazano obniżenie jakości nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, ale do tej pory nie zaobserwowano wpływu na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ogólnie CITALVIR nie powoduje senności. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy lub senność na początku przyjmowania tego leku, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.

CITALVIR zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Citalvir zawiera sod. Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Citalvir

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz poda Ci, jak długo należy stosować CITALVIR. Nie przerywaj leczenia wcześniej ani gwałtownie, ponieważ może to pogorszyć stan Twojego zdrowia.

Nadal powinieneś przyjmować lek, nawet jeśli nie odczuwasz poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

CITALVIR do doustnego podawania. Tabletki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, niezależnie od posiłków, w jednym dawkowaniu. Należy je połknąć z odpowiednią ilością płynu (szklanką wody), nie żując.

Zalecana dawka to

Dorośli:

Depresja

Zwykła dawka to 20 mg dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zaburzenia lękowe

Początkowa dawka to 10 mg dziennie przez pierwszy tydzień, zanim zostanie zwiększona do 20–30 mg dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg dziennie.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)

Początkowa dawka to 20 mg dziennie. Jeśli lekarz uzna to za konieczne, dawkę można zwiększać o 20 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 40 mg dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

U pacjentów starszych leczenie należy rozpocząć od połowy zalecanej dawki, np. 10–20 mg dziennie.

Ogólnie pacjenci starsi nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg dziennie.

Dzieci

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności CITALVIR 10 mg u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u tej grupy wiekowej.

Pacjenci z szczególnymi ryzykami

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

Zaleca się nie przekraczać dawki 20 mg dziennie.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie zaleca się stosowania citalopramu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Jeśli uważasz, że działanie CITALVIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz więcej CITALVIR niż należy

Jeśli uważasz, że Ty lub inna osoba przyjęła więcej CITALVIR niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym lub

zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel.: 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zrób to nawet wtedy, gdy nie odczuwasz dolegliwości lub objawów zatrucia.

Zabierz opakowanie CITALVIR, jeśli udajesz się do lekarza lub szpitala.

Niektóre objawy przedawkowania mogą obejmować nieregularne, grożące życiu uderzenia serca, drgawki, zmiany rytmu serca, senność, śpiączkę, wymioty, drżenia, obniżone ciśnienie krwi, podwyższone ciśnienie krwi, nudności (uczucie zawrotów), zespół serotonergiczny (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), pobudzenie, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, pocenie się, sinawą barwę skóry, nadmierne oddychanie (zwiększenie częstości oddechów).

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć CITALVIR

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz przyjmować CITALVIR

Nie przestawaj przyjmować CITALVIR, dopóki lekarz nie powie Ci, że możesz to zrobić. Po zakończeniu okresu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki CITALVIR przez kilka tygodni.

Gwałtowne odstawienie leku może powodować łagodne lub przejściowe zaburzenia, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, zaburzenia snu (intensywne sny, koszmary, bezsenność), uczucie lęku, ból głowy, uczucie zawrotów (nudności), wymioty, pocenie się, uczucie niepokoju lub pobudzenia, drżenia, uczucie dezorientacji lub dezorientacji, uczucia wzburzenia lub drażliwości, biegunka (luźne stolce), zaburzenia wzroku, przyspieszony puls lub kołatanie serca.

Po zakończeniu okresu leczenia zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki Citalvir przez kilka tygodni zamiast gwałtownego przerywania.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że wiele z tych objawów może również być objawami choroby i poprawi się, gdy poczujesz się lepiej.

Niektórzy pacjenci zgłosili następujące poważne działania niepożądane.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować CITALVIR i skontaktować się z lekarzem:

• Wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie, nagłe skurcze mięśni; mogą to być objawy rzadkiego stanu zwanego zespołem serotonergicznym, który został zgłoszony przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych.

• Jeśli zauważysz obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy, lub masz trudności z oddychaniem lub połykaniem (reakcja alergiczną).

• Niezwykłe krwawienia, w tym krwawienia przewodu pokarmowego.

Działania niepożądane rzadkie, ale poważne (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, należy natychmiast przestać przyjmować CITALVIR i skontaktować się z lekarzem.

• Hiponatremia: obniżony poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie, dezorientację i skurcze mięśni.

? Przyspieszone i nieregularne bicie serca lub uczucie omdlenia, które mogą być objawami poważnego zaburzenia rytmu serca zwanego torsade de pointes.

Poniższe działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i zwykle ustępują po kilku dniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z poniższych objawów mogą być objawami choroby i poprawią się, gdy poczujesz się lepiej.

Jeśli działania niepożądane są uciążliwe lub trwają dłużej niż kilka dni, skonsultuj się z lekarzem.

Suchość w ustach zwiększa ryzyko próchnicy. Dlatego należy szczotkować zęby częściej niż zwykle.

Działania niepożądane bardzo często występujące (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

? Tendencja do senności.

• Trudności ze snem.

? Zwiększone pocenie się.

• Suchość w ustach.

• Nudności (uczucie mdłości).

• Bóle głowy.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ostry spadek apetytu.

• Pobudzenie.

• Obniżenie popędu seksualnego.

• Lęk.

• Niespokojność.

• Stan dezorientacji.

• Niepokojące sny.

• Drżenie.

• Mrowienie lub zdrętwienie rąk lub stóp.

• Zawroty głowy.

• Zaburzenia koncentracji.

• Dźwięki w uszach (tinnitus).

• Ziewanie.

• Biegunka.

• Wymioty.

• Zaparcia.

• Wysypka.

• Bóle mięśni i stawów.

• U mężczyzn mogą wystąpić problemy z ejakulacją i erekcją.

• U kobiet może wystąpić trudność w osiągnięciu orgazmu.

• Zmęczenie.

• Gorączka.

• Swędzenie skóry.

• Spadek masy ciała.

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zaburzenia krwawienia skórnego (łatwe powstawanie siniaków).

• Zwiększenie apetytu.

• Agresja.

• Depersonalizacja.

• Halucynacje.

• Mania.

• Omdlenia.

• Rozszerzone źrenice.

• Przyspieszone bicie serca.

• Spowolnione bicie serca.

• Pokrzywka.

• Wypadanie włosów.

• Wysypka skórna.

• Nadwrażliwość na światło.

• Trudności z oddawaniem moczu.

• Nadmierne krwawienie miesięczne.

• Obrzęk rąk i nóg.

• Przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Napady drgawkowe.

• Niekontrolowane ruchy.

• Zaburzenia smaku.

• Krwawienia.

• Zapalenie wątroby.

• Gorączka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Myśli o zranieniu samego siebie lub samobójcze, zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Spadek liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków.

• Nadwrażliwość (wysypka).

• Ciężka reakcja alergiczna powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

• Zwiększenie ilości wydalanego moczu.

• Hipokaliemia: obniżony poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, skurcze lub nieregularny rytm serca.

• Ataki paniki.

• Szczerzenie zębów.

• Niepokój.

• Nieprawidłowe ruchy mięśni lub sztywność.

• Akatyzja (niekontrolowane ruchy mięśni).

• Zaburzenia wzroku.

• Niskie ciśnienie krwi.

• Krwawienie z nosa.

• Zaburzenia krzepnięcia obejmujące krwawienia skóry i błon śluzowych (siniaki).

• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

• Nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych.

• Boleśnie długotrwała erekcja.

• Wydzielanie mleka u mężczyzn i u kobiet nie karmiących piersią.

• Nieregularne miesiączkowanie.

• Zaburzone wyniki badań funkcji wątroby.

• Hipotensja ortostatyczna (znaczne obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu).

• Obserwowano zwiększone ryzyko złamania kości u pacjentów leczonych tym typem leków.

• Nieprawidłowy rytm serca.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez hiszpański system farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Citalvir

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu, po ODD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który został wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania, oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład CITALVIR:

Substancją czynną CITALVIR 10 mg jest citalopram (jako bromek). Każdy tablet zawiera 12,49 mg bromku citalopramu (równoważne 10 mg citalopramu).

Pozostałe składniki (niedziałające) to: skrobia kukurydziana, laktoza monohydrat, croscarmellose sodium, glikol, kopowidon, stearynian magnezu, celuloza mikrokryształowa, hipromeloza, makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

CITALVIR 10 mg jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Tabletki powlekane są białe, okrągłe i dwuwypukłe.

CITALVIR 10 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 14 i 28 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Inne postacie leku:

CITALVIR 20 mg tabletki.

CITALVIR 40 mg tabletki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Ababor Pharmaceuticals, S.L.

Chile, 4 - Edificio 1 - Oficina 1 - Las Matas

28290- Las Rozas

Hiszpania

Producenci:

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/. Laguna 66-68-70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Hiszpania

Tel.: 91 486 29 90 Faks: 91 486 29 91

lub

Rivopharm, S.A.

6928 Manno - Szwajcaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/