Citalopram Bexal 30 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Citalopram Bexal 20 mg compresse rivestite con film EFG

Citalopram Bexal 30 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Citalopram Bexal e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Bexal.
3. Come prendere Citalopram Bexal.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Conservazione di Citalopram Bexal.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

1. Che cos'è Citalopram Bexal e a cosa serve

Citalopram è un inibitore selettivo del reuptake della serotonina (ISRS) e appartiene al gruppo di medicinali noti come antidepressivi. Questi farmaci aiutano a correggere determinati squilibri chimici nel cervello, che causano i sintomi della sua malattia.

Citalopram è indicato nel trattamento di:

• Depressione e prevenzione di ricadute e recidive.
• Disturbo di panico con o senza agorafobia.
• Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC).

Tuttavia, il medico può prescriverle citalopram anche per altre finalità. Chieda al suo medico se ha dubbi sul motivo per cui le è stato prescritto citalopram.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Citalopram Bexal

Non prenda Citalopram Bexal

• Se è allergico al citalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo altri medicinali appartenenti a un gruppo chiamato inibitori della monoaminoossidasi (IMAO). Gli IMAO includono farmaci come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina, selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (per il trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico).

• Se soffre di una alterazione congenita del ritmo cardiaco o ha già avuto episodi di questo tipo (questo si osserva con l'elettrocardiogramma, un esame che serve per valutare il funzionamento del cuore).

• Se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco.

• Se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco.

  • Consulti anche la sezione “Altri medicinali e Citalopram Bexal” riportata più avanti.

Anche se ha terminato il trattamento con IMAO, deve attendere 2 settimane prima di iniziare il trattamento con citalopram.

Deve trascorrere un giorno dopo l’assunzione di moclobemide.

Dopo aver interrotto il trattamento con citalopram, deve trascorrere una settimana prima di assumere qualsiasi IMAO.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Citalopram Bexal.

La preghiamo di informare il medico se ha altre condizioni o malattie, poiché il medico potrebbe doverle prendere in considerazione. In particolare, informi il medico:

• Se ha episodi maniacali o disturbo di panico.
• Se soffre di insufficienza epatica o renale. Il medico potrebbe dover modificare la dose.
• Se soffre di diabete. Il trattamento con citalopram può alterare il controllo glicemico. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o di ipoglicemizzanti orali.
• Se soffre di epilessia. Il trattamento con citalopram deve essere interrotto se si verificano convulsioni o un aumento della frequenza delle convulsioni (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

• Se ha antecedenti di alterazioni emorragiche, se sviluppa ematomi insoliti o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha livelli ridotti di sodio nel sangue.
• Se sta ricevendo trattamento elettroconvulsivo.
• Se soffre o ha sofferto di problemi cardiaci o ha recentemente avuto un infarto.
• Se a riposo il suo cuore batte lentamente (questo è noto come bradicardia) e/o pensa che il suo organismo possa perdere sali, ad esempio a causa di diarrea e vomito intensi durati per diversi giorni o perché sta assumendo diuretici (farmaci per aumentare la diuresi).
• Se ha notato battiti cardiaci rapidi o irregolari o ha avuto svenimenti o vertigini quando si alza da posizione seduta o sdraiata. Ciò potrebbe indicare un’alterazione del ritmo cardiaco.
• Se ha problemi di dilatazione delle pupille oculari (midriasi).

Consulti il medico, anche se una delle circostanze sopra elencate le fosse già capitata in passato.

Alcuni pazienti affetti da disturbo bipolare possono entrare in una fase maniacale. Questa si caratterizza per un cambiamento di pensiero insolito e rapido, euforia sproporzionata e attività fisica eccessiva. Se dovesse sperimentare questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Sintomi come agitazione o difficoltà a stare seduti o in piedi (acatisia) possono manifestarsi durante le prime settimane di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse sperimentare questi sintomi.

Alcuni farmaci del gruppo cui appartiene il citalopram (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Informazioni speciali relative alla sua malattia

Come altri medicinali utilizzati per il trattamento della depressione o malattie correlate, il miglioramento non è immediato. Dopo l’inizio del trattamento con citalopram, possono passare diverse settimane prima che si noti un miglioramento.

Nel trattamento del disturbo di panico, di norma passano da 2 a 4 settimane prima che si osservi un miglioramento.

All’inizio del trattamento alcuni pazienti possono sperimentare un aumento dell’ansia, che scompare proseguendo il trattamento. È quindi molto importante seguire esattamente le istruzioni del medico e non interrompere il trattamento o modificare la dose senza consultare il medico.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, può occasionalmente avere pensieri di farsi del male o di togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono un certo tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, anche se in alcuni casi il tempo può essere maggiore.

Le probabilità di avere questo tipo di pensieri sono maggiori:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con un antidepressivo.

Se in qualsiasi momento dovesse avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o soffre di un disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro se pensano che la sua depressione o il disturbo d’ansia siano peggiorati o se sono preoccupati per i cambiamenti nel suo comportamento.

Bambini e adolescenti

Citalopram non deve essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Deve inoltre sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali.

Tuttavia, il medico può prescrivere citalopram a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico le ha prescritto citalopram ed è un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra indicati peggiora o si complica quando pazienti di età inferiore a 18 anni assumono questo citalopram. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di questo citalopram in questo gruppo di età non sono ancora stati completamente dimostrati.

Altri medicinali e Citalopram Bexal

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Alcuni farmaci possono influenzare l’azione di altri e causare talvolta reazioni indesiderate gravi.

Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO) contenenti fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina come principi attivi. Se ha assunto uno di questi medicinali, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere citalopram. Al termine del trattamento con citalopram, deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi medicinali.
• Inibitori reversibili selettivi della MAO-A contenenti moclobemide (per il trattamento della depressione).
• L’antibiotico linezolid.
• Litio (per la profilassi e il trattamento del disturbo bipolare) e triptofano.
• Imipramina e desipramina (per il trattamento della depressione).
• Inibitori irreversibili della MAO-B contenenti selegilina (per il trattamento del morbo di Parkinson); questi aumentano il rischio di effetti indesiderati. La dose di selegilina non deve superare i 10 mg al giorno.
• Metoprololo (per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e/o malattia cardiaca); i livelli ematici di metoprololo aumentano, ma non sono stati osservati segni di effetto aumentato o effetti indesiderati del metoprololo.
• Sumatriptano e medicinali simili (per il trattamento dell’emicrania) e tramadolo (per il trattamento del dolore grave) aumentano il rischio di effetti indesiderati; se dovesse manifestare sintomi insoliti con questa combinazione, deve consultare il medico.
• Cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (utilizzati per il trattamento delle ulcere gastriche), fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni da funghi), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (utilizzata per ridurre il rischio di ictus). Possono aumentare i livelli ematici di citalopram, ma non è stato riportato un aumento degli effetti indesiderati del citalopram. - Medicinali che influenzano la funzione piastrinica (ad esempio alcuni antipsicotici, acido acetilsalicilico (per il trattamento del dolore), farmaci antiinfiammatori non steroidei (per il trattamento dell’artrite)); aumentano leggermente il rischio di alterazioni emorragiche.
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un rimedio a base di erbe utilizzato per la depressione); l’assunzione contemporanea con citalopram può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
• Meflochina (per il trattamento della malaria), bupropione (per il trattamento della depressione) e tramadolo (per il trattamento del dolore grave) a causa di un possibile rischio di riduzione della soglia alle convulsioni.
• Neurolittici (medicinali per il trattamento della schizofrenia, psicosi), a causa di un possibile rischio di riduzione della soglia alle convulsioni, e antidepressivi.
• Antiarritmici di classe IA e III, antipsicotici (es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, determinati antimicrobici (es. esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare alofantrina), certi antistaminici (astemizolo, mizolastina).
  • Medicinali che riducono i livelli di potassio o magnesio nel sangue poiché aumentano il rischio di alterazioni del ritmo cardiaco, potenzialmente letali. Non prenda citalopram se sta assumendo medicinali per una malattia che altera il ritmo cardiaco o se sta assumendo medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco. Se ha dubbi su questo argomento, consulti il medico.

Assunzione di Citalopram Bexal con cibi, bevande e alcol

Citalopram può essere assunto con o senza cibo (vedere sezione 3. “Come prendere Citalopram Bexal”).

È stato osservato che citalopram non aumenta gli effetti dell’alcol. Tuttavia, è consigliabile evitare il consumo di alcol durante il trattamento con citalopram.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Le donne in gravidanza non dovrebbero normalmente assumere citalopram e le madri non dovrebbero allattare al seno mentre assumono questo medicinale, a meno che il medico non abbia valutato i rischi e i benefici.

Se assume citalopram durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza fino alla data del parto, tenga presente che nel neonato possono manifestarsi i seguenti effetti: difficoltà respiratorie, cute bluastra, crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà ad alimentarsi, vomito, ipoglicemia, rigidità o ipotonia muscolare, riflessi intensi, tremori, agitazione, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà a dormire. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Se assume citalopram nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di alterazioni emorragiche. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo citalopram per poterla consigliare adeguatamente.

Il citalopram passa nel latte materno in piccole quantità. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Se sta assumendo citalopram, informi il medico prima di iniziare l’allattamento.

Assicuri che l’ostetrica e/o il medico siano informati che sta seguendo un trattamento con citalopram.

Durante la gravidanza, in particolare negli ultimi 3 mesi, medicinali come il citalopram possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), in cui il bambino respira rapidamente e diventa cianotico. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se dovessero manifestarsi nel suo bambino, contatti immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Negli studi sugli animali, il citalopram ha dimostrato di ridurre la qualità dello sperma. Teoricamente, questo effetto potrebbe influire sulla fertilità, ma finora non è stato osservato alcun impatto sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Generalmente citalopram non causa sonnolenza; tuttavia, se si sente stordito o assonnato all’inizio del trattamento con questo medicinale, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché questi effetti non scompaiano.

Citalopram Bexal contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Citalopram Bexal

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti

Depressione

La dose abituale è di 20 mg al giorno. Se lo ritiene necessario, il medico potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo di panico

La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, prima di aumentarla a 20 o 30 mg al giorno. Il medico, se lo ritiene necessario, potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC)

La dose iniziale è di 20 mg al giorno. Il medico, se lo ritiene necessario, potrà aumentare questa dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.

Età avanzata (oltre i 65 anni)

Nei pazienti anziani, il trattamento deve essere iniziato con metà della dose raccomandata, ad esempio 10 o 20 mg al giorno.

In generale, i pazienti anziani non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Pazienti con rischi particolari

I pazienti con malattie epatiche non devono assumere più di 20 mg al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Citalopram non deve essere somministrato a bambini o adolescenti. Per ulteriori informazioni, vedere la sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Citalopram Bexal”.

Come e quando assumere Citalopram Bexal

Citalopram va assunto ogni giorno come dose unica giornaliera.

I compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente dai pasti.

Le compresse devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Non le mastichi (hanno un sapore amaro).

Durata del trattamento

Come per altri medicinali utilizzati per la depressione, il disturbo di panico e il disturbo ossessivo-compulsivo, possono passare alcune settimane prima che si noti un miglioramento. Continui a prendere citalopram anche se ci vuole del tempo prima di avvertire un miglioramento della sua condizione.

Non modifichi mai la dose del medicinale senza aver prima consultato il medico.

La durata del trattamento è individuale, generalmente almeno 6 mesi. Continui a prendere le compresse per il periodo raccomandato dal medico. Non interrompa il trattamento anche se si sente meglio, a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico. La malattia di base può persistere per un periodo lungo e, se interrompe il trattamento troppo presto, i sintomi potrebbero ricomparire.

I pazienti con depressioni ricorrenti traggono beneficio da un trattamento di mantenimento, a volte per diversi anni, per prevenire la comparsa di nuovi episodi depressivi.

Se assume una quantità di Citalopram Bexal superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Citalopram Bexal superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Lo faccia anche in assenza di disturbi o segni di intossicazione. Porti con sé il contenitore di Citalopram Bexal dal medico o in ospedale.

Alcuni sintomi di un sovradosaggio possono includere battiti cardiaci irregolari con rischio per la vita, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco, sonnolenza, coma, vomito, tremori, diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, nausea (sensazione di malessere), sindrome serotoninergica (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”), agitazione, capogiri, dilatazione delle pupille, sudorazione, pelle cianotica, iperventilazione (aumento della frequenza respiratoria).

Se dimentica di assumere Citalopram Bexal

Se ha dimenticato di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Citalopram Bexal

Non interrompa l'assunzione di Citalopram Bexal senza il parere del medico. Al termine del trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di citalopram per diverse settimane.

L'interruzione brusca del trattamento può causare alcuni disturbi lievi o transitori come capogiri, sensazione di formicolio, alterazioni del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, sensazione di stordimento (nausea), vomito, sudorazione, sensazione di irrequietezza o agitazione, tremori, sensazione di confusione o disorientamento, emozioni o irritabilità, diarrea (feci molli), alterazioni visive, battito cardiaco rapido o palpitazioni.

Alla fine del periodo di trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di citalopram per un paio di settimane anziché interromperla bruscamente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. Tenga presente che molti di questi effetti possono essere anche sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Alcuni pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati gravi. Se manifesta uno dei sintomi seguenti, deve interrompere immediatamente l'assunzione di citalopram e consultare subito il medico.

• Febbre alta, agitazione, confusione, tremori e contrazioni improvvise dei muscoli; potrebbero essere segni di una condizione rara chiamata sindrome serotoninergica, riportata con l'uso combinato di antidepressivi.
• Se nota gonfiore della pelle, della lingua, delle labbra o del viso, o ha difficoltà respiratorie o a deglutire (reazione allergica).
• Sanguinamenti insoliti, inclusi sanguinamenti gastrointestinali.

Effetti indesiderati rari ma gravi (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

Se manifesta uno dei sintomi seguenti, deve interrompere immediatamente l'assunzione di citalopram e consultare il medico.

• Iponatriemia: livello basso di sodio nel sangue, che può causare stanchezza, confusione e crampi muscolari.
• Battiti cardiaci rapidi e irregolari o sensazione di svenimento, poiché potrebbero essere sintomi di un grave disturbo cardiaco noto come torsione di punta (torsade de pointes).

Gli effetti indesiderati seguenti sono generalmente lievi e di solito scompaiono dopo alcuni giorni di trattamento. Tenga presente che molti degli effetti elencati di seguito possono essere sintomi della sua malattia e pertanto miglioreranno quando si sentirà meglio.

Se gli effetti indesiderati sono fastidiosi o durano più di alcuni giorni, consulti il medico.

La secchezza della bocca aumenta il rischio di carie. Pertanto, è opportuno spazzolarsi i denti più spesso del solito.

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 paziente su 10):

• Sonnolenza.
• Difficoltà a dormire.
• Aumento della sudorazione.
• Secchezza della bocca.
• Nausea (sensazione di malessere).
• Cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 10):

• Diminuzione dell'appetito.
• Agitazione.
• Diminuzione della funzione sessuale.
• Ansia.
• Nervosismo.
• Stato confusionale.
• Sogni anomali.
• Tremori.
• Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
• Capogiri.
• Alterazione dell'attenzione.
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito).
• Sbadigli.
• Diarrea.
• Vomito.
• Stitichezza.
• Eruzioni cutanee.
• Dolore muscolare e articolare.
• Gli uomini possono manifestare problemi di eiaculazione ed erezione.
• Le donne possono manifestare difficoltà a raggiungere l'orgasmo.
• Affaticamento.
• Febbre.
• Prurito cutaneo.
• Perdita di peso.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 paziente su 100):

• Disturbi emorragici cutanei (comparsa di ematomi con facilità).
• Aumento dell'appetito.
• Aggressività.
• Depersonalizzazione.
• Allucinazioni.
• Mania.
• Svenimenti.
• Pupille dilatate.
• Battiti cardiaci rapidi.
• Battiti cardiaci lenti.
• Orticaria.
• Perdita di capelli.
• Eruzione cutanea.
• Sensibilità alla luce.
• Difficoltà a urinare.
• Emorragia mestruale eccessiva.
• Gonfiore delle braccia e delle gambe.
• Aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 paziente su 1.000):

• Convulsioni.
• Movimenti involontari.
• Alterazioni del gusto.
• Sanguinamento.
• Epatite.
• Febbre.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Pensieri di autolesionismo o pensieri di togliersi la vita, vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni".
• Riduzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o ematomi.
• Ipersensibilità (eruzione cutanea).
• Reazione allergica grave che provoca difficoltà respiratorie o capogiri.
• Aumento della quantità di urina escretata.
• Ipopotassiemia: livello basso di potassio nel sangue, che può causare debolezza muscolare, crampi o ritmo cardiaco anomalo.
• Crisi di angoscia.
• Bruxismo (stridore dei denti).
• Inquietudine.
• Movimenti muscolari anomali o rigidità.
• Acatisia (movimenti involontari dei muscoli).
• Alterazioni della vista.
• Pressione sanguigna bassa.
• Sanguinamento dal naso.
• Disturbi emorragici, inclusi sanguinamenti della pelle e delle mucose (ecchimosi).
• Gonfiore improvviso della pelle o delle mucose.
• Erezioni dolorose.
• Secrezione di latte negli uomini e nelle donne non in fase di allattamento.
• Ciclo mestruale irregolare.
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità" nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
• Alterazioni dei test di funzionalità epatica.
• Ipotensione ortostatica (notevole calo della pressione arteriosa che si verifica quando una persona si alza in piedi).
• È stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con questo tipo di medicinali.
• Ritmo cardiaco anomalo.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Citalopram Bexal

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Citalopram Bexal 20 mg compresse rivestite con film:

• Il principio attivo è citalopram.

Ogni compressa contiene 24,99 mg di citalopram bromidrato (equivalente a 20 mg di citalopram).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, glicerolo 85% (E-422), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), ipromellose, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 e talco.

Composizione di Citalopram Bexal 30 mg compresse rivestite con film:

• Il principio attivo è citalopram. Ogni compressa contiene 37,48 mg di citalopram bromidrato (equivalente a 30 mg di citalopram).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone, glicerolo 85% (E-422), cellulosa microcristallina, stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), ipromellose, biossido di titanio (E 171), macrogol 6000 e talco.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Citalopram Bexal 20 mg sono compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, biconvesse, incise su un lato e contrassegnate con “C20”. Sono confezionate in blister in PVC/Alluminio o in Alluminio/PVC/PVDC, in contenitori da 14, 28 o 56 compresse.

Citalopram Bexal 30 mg sono compresse rivestite con film, bianche, oblunghe, biconvesse, incise su un lato e contrassegnate con “C30”.

Sono confezionate in blister in PVC/Alluminio o in Alluminio/PVC/PVDC, in contenitori da 28 o 56 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Bexal Farmacéutica, s.a.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Salutas Pharma GmbH

Otto-von Guericke Allee 1

Barleben 39179 Germania

LEK, S.A.

Domaniewska 50 C

02-672 Varsavia

Polonia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/