Bisoprololo Teva-Ratiopharm 5 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Bisoprololo Teva-ratiopharm 5 mg compresse EFG

Bisoprololo Teva-ratiopharm 10 mg compresse EFG

bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Bisoprololo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Bisoprololo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bisoprololo Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è BISOPROLOLO RATIOPHARM 5 mg e a cosa serve

Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti. Questo medicinale viene utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa e l'angina pectoris ricorrente. L'angina pectoris è una patologia in cui i muscoli cardiaci (cuore) ricevono meno ossigeno di quanto necessario. Ciò si verifica generalmente durante l'esercizio fisico e i sintomi più comuni associati a questa malattia sono il dolore al petto.

2. Cosa deve sapere prima di prendere BISOPROLOLO RATIOPHARM 5 mg

Non prenda Bisoprololo Teva-ratiopharm

• se è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di insufficienza cardiaca acuta o necessita di iniezioni di farmaci inotropi (farmaci che aumentano la forza della contrazione cardiaca),
• se ha avuto un shock cardiogeno (quando il cuore non è in grado di pompare sangue a sufficienza al corpo),
• se ha determinate patologie cardiache che provocano una frequenza cardiaca molto lenta o battiti irregolari e non le è stato impiantato un pacemaker,
• se ha una circolazione sanguigna molto scarsa o il Sindrome di Raynaud,
• se ha la pressione arteriosa estremamente bassa,
• se ha un tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma) non trattato,
• se soffre di asma grave o ha gravi difficoltà respiratorie,
• se ha acidosi metabolica (un disturbo del metabolismo che rende il sangue acido).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Bisoprololo Teva-ratiopharm

• se soffre di asma o di qualsiasi altra difficoltà respiratoria,
• se soffre di diabete mellito, poiché questo medicinale può mascherare i sintomi di bassi livelli di zucchero nel sangue,
• se ha un'eccessiva produzione dell'ormone tiroideo,
• se ha una storia di allergie, comprese quelle per cui sta seguendo un trattamento di desensibilizzazione,
• se è a digiuno,
• se ha battiti cardiaci irregolari,
• se ha problemi circolatori (ad esempio, forme meno gravi del Sindrome di Raynaud che causano decolorazione temporanea della pelle e intorpidimento delle dita di mani e piedi, o malattia arteriosa periferica che provoca dolore, fastidio o crampi alle gambe durante la camminata),
• se avverte un dolore improvviso al petto o ha già sofferto di angina,
• se ha feocromocitoma (pressione arteriosa alta, battito cardiaco accelerato e mal di testa). Questa condizione deve essere trattata prima di iniziare il bisoprololo ratiopharm,
• se soffre o ha sofferto di psoriasi (caratterizzata da eruzioni cutanee gravi).

Informi l’anestesista o il personale medico se deve essere ricoverato in ospedale per un intervento chirurgico che sta assumendo Bisoprololo Teva-ratiopharm.

Se soffre di patologie cardiache, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente. Il dosaggio deve essere ridotto gradualmente. Per un consiglio più accurato, si rivolga al medico.

Bambini e adolescenti

L’uso di Bisoprololo Teva-ratiopharm non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Assunzione di Bisoprololo Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Verapamil, diltiazem (farmaci utilizzati nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa).
• Clonidina (farmaco utilizzato per trattare l’ipertensione arteriosa) e altri antipertensivi ad azione centrale, come metildopa, guanfacina, moxonidina e rilmenidina e reserpina.
• Qualsiasi altro medicinale utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa.
• Farmaci per la depressione o disturbi mentali (inibitori della monoamino ossidasi, antidepressivi triciclici o fenotiazine).
• Disopiramide, chinidina, lidocaina, fenitoina, flecaina, propafenone o amiodarone (farmaci utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare).
• Antagonisti dei canali del calcio o beta-bloccanti (farmaci utilizzati nel trattamento dell’angina e dell’ipertensione arteriosa, compresi i beta-bloccanti in collirio).
• Farmaci anticolinesterasici (inclusa Tacrina) – farmaci utilizzati nella malattia di Alzheimer.
• Insulina o altri farmaci per il diabete.
• Anestetici.
• Glicosidi digitalici (farmaci utilizzati nell’insufficienza cardiaca).
• Analgesici antinfiammatori non steroidei (FANS, farmaci utilizzati per alleviare dolore, sensibilità, infiammazione e rigidità causati da gotta, artrite e altre malattie infiammatorie).
• Derivati dell’ergotamina (farmaci per l’emicrania).
• Agenti simpaticomimetici (farmaci utilizzati per problemi cardiaci o ipotensione) come epinefrina, norepinefrina.
• Barbiturici (farmaci utilizzati nei disturbi del sonno).
• Baclofene (utilizzato per trattare gli spasmi muscolari associati alla sclerosi multipla e lesioni del midollo spinale).
• Meflochina (un farmaco antimalarico).
• Corticosteroidi (farmaci utilizzati per il trattamento dell’asma).
• Amifostina (un farmaco appartenente alla classe dei chemioprotettori).

Uso di Bisoprololo Teva-ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Eviti di bere eccessiva quantità di alcol, poiché può aumentare l’effetto ipotensivo del bisoprololo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

I compresse di bisoprololo possono essere dannose per la gravidanza e/o il feto. Esiste un maggior rischio di parto prematuro, aborto spontaneo, bassi livelli di zucchero nel sangue e riduzione della frequenza cardiaca del neonato. Anche la crescita del bambino potrebbe essere compromessa. Pertanto, il bisoprololo non deve essere assunto durante la gravidanza.

Non è noto se il bisoprololo passi nel latte materno; pertanto, questo medicinale non è raccomandato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può risultare alterata in base al modo in cui tollera il medicinale. Presti particolare attenzione all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o modificata, e anche in combinazione con l’alcol. Tra gli effetti indesiderati possibili vi sono disturbi visivi, intorpidimento o capogiri. Se dovesse manifestare tali effetti, le si raccomanda di astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Bisoprololo Teva-ratiopharm contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

I compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere masticate né frantumate. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino, prima, durante o dopo la colazione.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

È importante che prenda questo medicinale per tutto il periodo prescritto dal medico. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico.

Adulti e pazienti anziani

Il medico deciderà la dose di cui ha bisogno, tenendo conto di eventuali altri medicinali che sta assumendo. In alcuni pazienti può essere adeguata una dose di 5 mg al giorno. La dose abituale è di 10 mg una volta al giorno, con una dose massima raccomandata di 20 mg.

Pazienti con alterazioni renali

I pazienti con grave compromissione renale non devono superare 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Tale dose può essere ulteriormente ridotta della metà. Consulti il medico prima di iniziare a usare questo medicinale.

Pazienti con malattia epatica

I pazienti con grave malattia epatica non devono superare i 10 mg di bisoprololo una volta al giorno. Consulti il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Se assume più Bisoprololo Teva-ratiopharm di quanto deve

Si rivolga immediatamente all'ospedale più vicino o informi subito il medico o il farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo o le compresse rimaste, in modo da mostrarle loro.

Se ha assunto troppe compresse, potrebbe manifestare un battito cardiaco lento, pressione sanguigna bassa, grave difficoltà respiratoria, sensazione di vertigine o tremore (a causa della riduzione del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, Telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere Bisoprololo Teva-ratiopharm

Cerchi di assumere le compresse ogni giorno come prescritto; tuttavia, se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Bisoprololo Teva-ratiopharm

Non interrompa bruscamente il trattamento né modifichi la dose raccomandata senza aver prima consultato il medico. Se deve interrompere il trattamento, questo deve avvenire gradualmente per evitare effetti avversi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Bisoprolol ratiopharm può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompa il trattamento e cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati rari:

• reazione allergica – prurito della pelle, eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola o difficoltà a respirare o deglutire.

Altri effetti indesiderati:

Frequenti(possono interessare fino a 1 persona su 10):**

• Sensazione di freddo o intorpidimento agli arti (mani o piedi, orecchie o naso), malattia di Raynaud (un disturbo in cui l’afflusso di sangue alle estremità delle dita delle mani e dei piedi può diventare così ridotto da causare danno ai tessuti), peggioramento del dolore simile a crampi (claudicazione intermittente) che si verifica alle gambe durante la camminata.
• Ipotensione.
• Stanchezza, affaticamento, capogiri, mal di testa (soprattutto all’inizio del trattamento; questi effetti sono generalmente lievi e spesso scompaiono entro 1-2 settimane).
• Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, costipazione.

Poco frequenti(possono interessare fino a 1 persona su 100):**

• Debolezza muscolare, crampi muscolari e dolore alle articolazioni.
• Sensazione di debolezza.
• Battito cardiaco lento e irregolare.
• Peggioramento dello scompenso cardiaco (un disturbo in cui l’azione di pompaggio del ventricolo sinistro del cuore è insufficiente).
• Disturbi del sonno, depressione.
• I pazienti con asma o con anamnesi di problemi respiratori possono manifestare difficoltà respiratorie.
• Capogiri, soprattutto quando ci si alza in piedi.

Rari(possono interessare fino a 1 persona su 1.000):**

• Incubi, allucinazioni.
• Bassi livelli di glucosio nel sangue.
• Aumento degli enzimi epatici (potrebbe notare una colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi).
• Aumento dei trigliceridi (particolari lipidi nel sangue).
• Epatite (infiammazione del fegato).
• Malattia infiammatoria della pelle (sindrome lupus), che scompare alla sospensione del trattamento.
• Riduzione delle prestazioni sessuali.
• Alterazione dell’udito, naso che cola.
• Riduzione della produzione lacrimale (soprattutto nei pazienti che usano lenti a contatto).
• Svenimento.

Molto rari(possono interessare fino a 1 persona su 10.000):**

• Questo medicinale può aggravare la psoriasi o indurre psoriasi – perdita dei capelli.
• Prurito o arrossamento degli occhi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di BISOPROLOL RATIOPHARM 5 mg

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione dopo la sigla CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzabili. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprololo Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato.

Ogni compressa contiene 5 mg/10 mg di bisoprololo fumarato.

• Gli altri componenti sono:
  1. Bisoprololo Teva-ratiopharm 5 mg compresse EFG
  2. Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, crospovidone, ossido di ferro giallo (E-172)
  3. Bisoprololo 10 mg Teva-ratiopharm compresse EFG

lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, crospovidone, ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Bisoprololo Teva-ratiopharm 5 mg compresse EFG

Bisoprololo ratiopharm sono compresse di colore giallo pallido, macchiate, rotonde e bombate, con un solco su un lato e un “5” inciso sulla parte destra.

Bisoprololo Teva-ratiopharm 10 mg compresse EFG

Le compresse sono di colore beige, macchiate, rotonde e bombate, con un solco e con “1” inciso a sinistra e “0” a destra.

Sono disponibili le seguenti confezioni:

Bisoprololo Teva-ratiopharm 5 mg compresse: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 (monodose) oppure 100 compresse.

Bisoprololo Teva-ratiopharm 10 mg compresse: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 (monodose) oppure 100 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143-Blaubeuren (Germania)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Bisoprololo AbZ 5/10 mg Tabletten

Austria: Bisoprololo "ratiopharm" 5/10 mg - Tabletten

Spagna: Bisoprololo Teva-ratiopharm 5 mg/10 mg compresse EFG

Finlandia: Bisoprololo ratiopharm 5/10 mg tabletti

Paesi Bassi: Bisoprololfumarato ratiopharm 5/10 mg, tabletten

Svezia: Bisoprololo Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È anche possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63518/P_63518.html