Bisoprololo Kern Pharma 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Bisoprololo Kern Pharma 10 mg compresse EFG

Bisoprololo fumarato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Bisoprololo Kern Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bisoprololo Kern Pharma
3. Come prendere Bisoprololo Kern Pharma
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Bisoprololo Kern Pharma

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bisoprolol Kern Pharma e a cosa serve

Il principio attivo è il bisoprololo. Il bisoprololo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti.

Questi medicinali agiscono influenzando la risposta dell'organismo ad alcuni impulsi nervosi, in particolare nel cuore. Di conseguenza, il bisoprololo rallenta i battiti cardiaci e rende il cuore più efficiente nel pompare sangue in tutto l'organismo. Allo stesso tempo, il bisoprololo riduce il fabbisogno di ossigeno e l'apporto di sangue al cuore. L'insufficienza cardiaca si verifica quando il muscolo cardiaco è debole e non riesce a pompare una quantità sufficiente di sangue per soddisfare le esigenze dell'organismo.

Bisoprolol Kern Pharma è utilizzato per:

• trattare la pressione sanguigna elevata (ipertensione),
• trattare l'angina pectoris cronica stabile,
• trattare l'insufficienza cardiaca cronica stabile. Viene utilizzato in associazione con altri medicinali appropriati per questa condizione (ad esempio inibitori dell'ACE, diuretici e glicosidi cardiaci).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Bisoprololo Kern Pharma

Non prenda Bisoprololo Kern Pharma se ha una delle seguenti condizioni:

• Se è allergico al bisoprololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di asma grave o di malattia polmonare cronica grave.
• Se ha gravi problemi circolatori agli arti (come la sindrome di Raynaud), che possono causare formicolio alle dita delle mani e dei piedi o renderle pallide o bluastre.
• Se ha un feocromocitoma non trattato, che è un tumore raro della ghiandola surrenale.
• Se ha acidosi metabolica, una condizione che si verifica quando nel sangue è presente un eccesso di acido.

Non prenda Bisoprololo Kern Pharma se ha uno dei seguenti problemi cardiaci:

• Insufficienza cardiaca acuta.
• Peggioramento dell’insufficienza cardiaca che richieda l’iniezione endovenosa di farmaci che aumentano la forza contrattile del cuore.
• Pressione sanguigna bassa.
• Determinate malattie cardiache che causano una frequenza cardiaca molto lenta o un battito irregolare e non ha un pacemaker.
• Frequenza cardiaca lenta.
• Shock cardiogeno, una grave e acuta malattia cardiaca che provoca abbassamento della pressione sanguigna e insufficienza circolatoria.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere il bisoprololo. Se ha una delle seguenti condizioni, consulti il medico prima di assumere questo medicinale; il medico potrebbe voler adottare precauzioni particolari (ad esempio fornire un trattamento aggiuntivo o effettuare controlli più frequenti):

• diabete,
• digiuno rigoroso,
• determinate malattie cardiache come disturbi del ritmo cardiaco o dolore al petto grave a riposo (angina di Prinzmetal),
• problemi renali o epatici,
• problemi circolatori meno gravi agli arti,
• asma meno grave o malattia polmonare cronica,
• storia di eruzioni cutanee squamose (psoriasi),
• tumore della ghiandola surrenale (feocromocitoma),
• disturbi tiroidei,
• blocco cardiaco di primo grado (una condizione in cui i segnali nervosi al cuore sono alterati, causando probabilmente omissione occasionale di un battito o battito irregolare).

Inoltre, informi il medico se deve sottoporsi a:

• trattamento di desensibilizzazione (ad esempio per la prevenzione della febbre da fieno), poiché il bisoprololo può aumentare la probabilità che si verifichi una reazione allergica o che tale reazione sia più grave,
• anestesia (ad esempio per interventi chirurgici), poiché questo medicinale può influenzare la reazione del suo organismo a questa situazione.

Bambini e adolescenti

Il bisoprololo non è raccomandato per l’uso in bambini e adolescenti.

Assunzione di Bisoprololo Kern Pharma con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda i seguenti medicinali insieme al bisoprololo senza un consiglio specifico del medico:

• Determinati medicinali utilizzati per trattare i battiti cardiaci irregolari o anomali (farmaci antiaritmici di Classe I come chinidina, disopiramide, lidocaina, fenitoina, flecaina o propafenone).
• Determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa, l’angina di petto o i battiti cardiaci irregolari (antagonisti del calcio come verapamil e diltiazem).
• Determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa come clonidina, metildopa, moxonidina o rilmenidina. Tuttavia, non interrompa l’assunzione di questi medicinali senza aver prima consultato il medico.

Consulti il medico prima di assumere i seguenti medicinali insieme al bisoprololo; il medico potrebbe doverla controllare più frequentemente:

• Determinati medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa o l’angina di petto (antagonisti del calcio di tipo diidropiridina come nifedipina, felodipina e amlodipina).
• Determinati medicinali utilizzati per trattare il battito cardiaco irregolare o anomalo (farmaci antiaritmici di Classe III come amiodarone).
• Beta-bloccanti applicati localmente (come colliri a base di timololo per il trattamento del glaucoma).
• Determinati medicinali utilizzati per trattare, ad esempio, la malattia di Alzheimer o il glaucoma (parasimpaticomimetici come tacrina o carbacolo) o medicinali utilizzati per trattare problemi cardiaci acuti (simpaticomimetici come isoprenalina e dobutamina).
• Insulina o altri medicinali per il trattamento del diabete.
• Agenti anestetici (ad esempio durante interventi chirurgici).
• Digitale, utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) utilizzati per il trattamento dell’artrite, del dolore o dell’infiammazione (ad esempio ibuprofene o diclofenac).
• Qualsiasi medicinale che possa ridurre la pressione arteriosa come effetto desiderato o indesiderato, come gli antiipertensivi, determinati medicinali per la depressione (antidepressivi triciclici come imipramina o amitriptilina), determinati medicinali utilizzati per trattare l’epilessia o durante l’anestesia (barbiturici come fenobarbital) o determinati medicinali per il trattamento di malattie mentali caratterizzate dalla perdita di contatto con la realtà (fenotiazine come levomepromazina).
• Meflochina, utilizzata per la prevenzione o il trattamento della malaria.
• Medicinali per il trattamento della depressione chiamati inibitori della monoaminoossidasi (esclusi gli inibitori della MAO-B) come la moclobemide.
• Moxisilato, utilizzato per trattare problemi circolatori come la sindrome di Raynaud.

Gravidanza e allattamento

Esiste il rischio che l’uso di questo medicinale durante la gravidanza possa danneggiare il bambino. Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Il medico deciderà se può assumere il bisoprololo durante la gravidanza.

Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno e pertanto non è raccomandato l’allattamento al seno durante il trattamento con bisoprololo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La sua capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa a seconda del modo in cui tollera il medicinale. Faccia particolare attenzione all’inizio del trattamento, quando la dose viene aumentata o modificata, e anche in caso di assunzione concomitante di alcol.

Uso negli sportivi

Si deve avvertire i pazienti che questo medicinale contiene bisoprololo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Bisoprolol Kern Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda la compressa con un po' d'acqua al mattino, con o senza cibo. Non frantichi né mastichi la compressa.

Il trattamento con bisoprololo richiede un controllo regolare da parte del medico. Ciò è particolarmente necessario all'inizio del trattamento, durante l'aumento della dose e alla sospensione del trattamento.

Il trattamento con questo medicinale è generalmente a lungo termine.

Ipertensione e angina pectoris

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

La dose iniziale raccomandata è di 5 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata a 10 mg al giorno.

La dose massima raccomandata è di 20 mg una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca cronica stabile

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Il trattamento con bisoprololo deve essere iniziato con una bassa dose e aumentato gradualmente.

Il medico deciderà come aumentare la dose, che normalmente avverrà nel modo seguente:

• 1,25 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 2,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 3,75 mg di bisoprololo una volta al giorno per una settimana.
• 5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 7,5 mg di bisoprololo una volta al giorno per quattro settimane.
• 10 mg di bisoprololo una volta al giorno come terapia di mantenimento (continuativa).

La dose giornaliera massima raccomandata è di 10 mg di bisoprololo.

A seconda della tollerabilità del medicinale, il medico può decidere di prolungare ulteriormente il tempo tra gli aumenti di dose. Se il suo stato peggiora o non tollera più il medicinale, potrebbe essere necessario ridurre nuovamente la dose o interrompere il trattamento. In alcuni pazienti, una dose di mantenimento inferiore a 10 mg di bisoprololo può essere sufficiente. Il medico le indicherà cosa fare.

Normalmente, se deve interrompere completamente il trattamento, il medico le consiglierà di ridurre gradualmente la dose, poiché altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare.

Uso nei pazienti con insufficienza renale e/o epatica

Generalmente non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con ipertensione o angina pectoris e con insufficienza renale o epatica da lieve a moderata. Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 20 ml/min) e nei pazienti con grave insufficienza epatica si raccomanda di non superare 10 mg di bisoprololo una volta al giorno.

Negli aggiustamenti posologici graduali nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e funzionalità epatica o renale compromessa, si deve procedere con maggiore cautela.

Se assume una quantità eccessiva di Bisoprolol Kern Pharma

Se ha assunto più compresse di bisoprololo del dovuto, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà quali misure sono necessarie.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere riduzione della frequenza cardiaca, grave difficoltà respiratoria, sensazione di vertigine o tremori (a causa dell'abbassamento del livello di zucchero nel sangue).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Bisoprolol Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose abituale il mattino seguente.

Se interrompe il trattamento con Bisoprolol Kern Pharma

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non glielo indichi il medico. Altrimenti il suo stato potrebbe peggiorare notevolmente. Il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca sistemica. Se sta considerando di interrompere il trattamento, il medico le indicherà come ridurre gradualmente la dose.

Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per prevenire reazioni avverse gravi, parli con il medico immediatamente se un effetto indesiderato è grave, compare improvvisamente o peggiora rapidamente.

Gli effetti indesiderati più gravi sono legati alla funzione cardiaca:

• rallentamento della frequenza cardiaca (può interessare fino a 1 persona su 10)
• peggioramento dello scompenso cardiaco (può interessare fino a 1 persona su 10)
• battiti cardiaci lenti o irregolari (può interessare fino a 1 persona su 100)

Se si sente stordito o debole, o ha difficoltà a respirare, contatti il medico il più presto possibile.

Di seguito sono riportati altri effetti indesiderati in base alla loro frequenza di comparsa:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Stanchezza, debolezza, capogiri, mal di testa.
• Sensazione di freddo o intorpidimento delle mani e/o dei piedi.
• Pressione sanguigna bassa.
• Disturbi allo stomaco o all’intestino come nausea, vomito, diarrea, stitichezza.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Disturbi del sonno.
• Depressione.
• Capogiri in posizione eretta.
• Problemi respiratori in pazienti con asma o malattia respiratoria cronica.
• Debolezza muscolare e crampi muscolari.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Disturbi dell’udito.
• Secrezione nasale.
• Diminuzione della produzione di lacrime (occhi secchi).
• Infiammazione del fegato che può causare colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi.
• Risultati anomali di esami del sangue relativi alla funzionalità epatica o ai livelli di grassi.
• Reazioni simili a quelle di tipo allergico come prurito, arrossamento ed eruzioni cutanee.
• Problemi di erezione.
• Incubi, allucinazioni.
• Svenimenti.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Irritazione e arrossamento degli occhi (congiuntivite).
• Perdita dei capelli.
• Insorgenza o peggioramento di eruzione cutanea squamosa (psoriasi); eruzione simile alla psoriasi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Bisoprolol Kern Pharma

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Bisoprolol Kern Pharma

• Il principio attivo è il bisoprololo fumarato. Ogni compressa contiene 10 mg di bisoprololo fumarato.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, amido carbossimetilato sodico (tipo A) (da patata), stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse da 10 mg sono bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con una scanalatura su un lato e con un “10” a sinistra della scanalatura.

Blister in PVC/PVDC/Alluminio o PVC/PCTFE/Alluminio.

Disponibile in confezioni da 28, 30 e 60 compresse.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Irlanda

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/