Бісопролол Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Бісопролол Керн Фарма 10 мг таблетки EFG

Бісопрололу фумарат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Бісопролол Керн Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Бісопролол Керн Фарма
3. Як застосовувати Бісопролол Керн Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Бісопрололу Керн Фарма

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бісопролол Керн Фарма і для чого його застосовують

Діючою речовиною є бісопролол. Бісопролол належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.

Ці ліки діють, впливаючи на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті бісопролол уповільнює серцебиття і робить серце більш ефективним, забезпечуючи перекачування крові по організму. Водночас бісопролол зменшує потребу серця в кисні та припиняє приплив крові до серця. Серцева недостатність виникає тоді, коли серцевий м’яз слабкий і не здатний перекачувати достатню кількість крові для задоволення потреб організму.

Бісопролол Керн Фарма застосовується для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії),

• лікування стабільної хронічної стенокардії,

• лікування стабільної хронічної серцевої недостатності. Застосовується у поєднанні з іншими відповідними ліками для цього захворювання (такими як інгібітори АПФ, діуретики та кардіоглікозиди).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Бісопролол Керн Фарма

Не приймайте Бісопролол Керн Фарма 10 мг таблетки EFG, якщо у вас є одна з наступних умов:

• Якщо ви алергічні до бісопрололу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас тяжкий астматичний напад або тяжке хронічне захворювання легень.
• Якщо у вас тяжкі порушення кровообігу в кінцівках (наприклад, синдром Рейно), що може викликати відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або зміну їх кольору на блідий або синюватий.
• Якщо у вас не лікований феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркової залози.
• Якщо у вас метаболічний ацидоз — стан, що виникає при надмірній кислотності крові.

Не приймайте Бісопролол Керн Фарма 10 мг таблетки EFG, якщо у вас є одне з наступних захворювань серця:

• Гостра серцева недостатність.
• Погіршення серцевої недостатності, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують силу скорочення серця.
• Низький артеріальний тиск.
• Певні захворювання серця, що призводять до дуже повільного серцебиття або нерегулярного пульсу, і ви не маєте кардіостимулятора.
• Повільне серцебиття.
• Кардіогенний шок — тяжке гостре захворювання серця, що призводить до зниження артеріального тиску та циркуляторної недостатності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому бісопрололу. Якщо у вас є одна з наступних умов, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу; лікар може вирішити, що потрібні спеціальні заходи (наприклад, додаткове лікування або більш часті обстеження):

• цукровий діабет,
• суворе голодування,
• певні захворювання серця, такі як порушення серцевого ритму або тяжкий біль у грудях у стані спокою (стенокардія Принцметала),
• захворювання нирок або печінки,
• менш тяжкі порушення кровообігу в кінцівках,
• менш тяжкий астматичний напад або хронічне захворювання легень,
• анамнез шкірного висипу (псоріаз),
• пухлина надниркової залози (феохромоцитома),
• захворювання щитовидної залози,
• серцева блокада І ступеня (стан, при якому порушуються нервові імпульси до серця, що може призводити до пропуску серцебиття або нерегулярного ритму).

Крім того, повідомте лікареві, якщо ви плануєте:

• пройти курс десенсибілізації (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки бісопролол може збільшити ймовірність алергічної реакції або її тяжкість,
• анестезію (наприклад, під час операції), оскільки цей лікарський засіб може впливати на реакцію вашого організму в цій ситуації.

Діти та підлітки

Бісопролол не рекомендовано для застосування дітям та підліткам.

Прийом Бісопролол Керн Фарма 10 мг таблетки EFG разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте наступні ліки разом із бісопрололом без спеціальної консультації з лікарем:

• Певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дисопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід або пропафенон).
• Певні ліки для лікування високого артеріального тиску, стенокардії або нерегулярного серцебиття (блокатори кальцієвих каналів, такі як верапаміл або дилтіазем).
• Певні ліки для лікування високого артеріального тиску, такі як клонідин, метілдофа, мохсонідин або рільменідин. Однак не припиняйте прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом наступних ліків разом із бісопрололом — можливо, лікар повинен частіше контролювати ваш стан:

• Певні ліки для лікування високого артеріального тиску або стенокардії (блокатори кальцієвих каналів типу дигідропірідини, такі як ніфедипін, фелодипін або амлодипін).
• Певні ліки для лікування нерегулярного або аномального серцебиття (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон).
• Місцево застосовувані бета-блокатори (наприклад, очні краплі тимолол для лікування глаукоми).
• Певні ліки для лікування, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол), або ліки, що використовуються для лікування гострих серцевих станів (симпатоміметики, такі як ізопреналін і добутамін).
• Інсулін або інші ліки для лікування цукрового діабету.
• Засоби для анестезії (наприклад, під час операції).
• Дигіталіси, що використовуються для лікування серцевої недостатності.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що використовуються для лікування артриту, болю або запалення (наприклад, ібупрофен або диклофенак).
• Будь-який лікарський засіб, що може знижувати артеріальний тиск як бажаний або небажаний ефект, наприклад, антигіпертензивні, певні ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), певні ліки для лікування епілепсії або під час анестезії (барбітурати, такі як фенобарбітал) або певні ліки для лікування психічних розладів, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (фенотіазини, такі як левомепромазин).
• Мефлоквін, що використовується для профілактики або лікування малярії.
• Ліки для лікування депресії, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.
• Моксисилат, що використовується для лікування порушень кровообігу, таких як синдром Рейно.

Вагітність та годування груддю

Існує ризик того, що застосування цього лікарського засобу під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна вам приймати бісопролол під час вагітності.

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко, тому під час лікування бісопрололом не рекомендується годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена залежно від індивідуальної переносимості лікарського засобу. Особливо обережними будьте на початку лікування, під час збільшення дози або зміни схеми прийому, а також при поєднанні з алкоголем.

Застосування спортсменами

Пацієнтів слід попередити, що цей лікарський засіб містить бісопролол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Бісопролол Керн Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте таблетку з невеликою кількістю води вранці, незалежно від прийому їжі. Не дробіть і не жуйте таблетку.

Лікування бісопрололом вимагає регулярного нагляду з боку лікаря. Це особливо необхідно на початку лікування, під час підвищення дози та при припиненні терапії.

Лікування цим лікарським засобом, як правило, є тривалим.

Гіпертензія та стенокардія

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Рекомендована початкова доза — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна підвищити до 10 мг на добу.

Максимальна рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Хронічна стабільна серцева недостатність

Дорослі, включаючи пацієнтів похилого віку

Лікування бісопрололом слід починати з низької дози та поступово її підвищувати.

Ваш лікар визначить, як підвищувати дозу, і це зазвичай здійснюється таким чином:

• 1,25 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 2,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 3,75 мг бісопрололу один раз на добу протягом тижня.
• 5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 7,5 мг бісопрололу один раз на добу протягом чотирьох тижнів.
• 10 мг бісопрололу один раз на добу як підтримувальну терапію (постійно).

Максимальна рекомендована добова доза — 10 мг бісопрололу.

Залежно від того, наскільки добре ви переносите препарат, ваш лікар може вирішити також подовжити інтервал між підвищеннями дози. Якщо ваш стан погіршується або ви більше не переносите препарат, може знадобитися зниження дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза, менша за 10 мг бісопрололу, може бути достатньою. Ваш лікар повідомить вам, що робити.

Зазвичай, якщо вам потрібно повністю припинити лікування, ваш лікар радить поступово знижувати дозу, оскільки інакше ваш стан може погіршитися.

Застосування у пацієнтів із нирковою і/або печінковою недостатністю

Зазвичай немає потреби у корекції дози у пацієнтів із гіпертензією або стенокардією та з легким або помірним порушенням функції нирок або печінки. У пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 20 мл/хв) та у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю рекомендується не перевищувати дозу 10 мг бісопрололу один раз на добу.

Поступове коригування дози у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю та порушеною функцією печінки чи нирок слід проводити з особливою обережністю.

Якщо ви прийняли Бісопролол Керн Фарма у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо ви прийняли більше таблеток бісопрололу, ніж слід, негайно повідомте про це свого лікаря. Він вирішить, які заходи необхідно вжити.

Симптоми передозування можуть включати зниження частоти серцевих скорочень, важку задишку, відчуття запаморочення або тремтіння (внаслідок зниження цукру в крові).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Бісопролол Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть звичну дозу наступного ранку.

Якщо ви припиняєте лікування Бісопрололом Керн Фарма

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без вказівки лікаря. Інакше ваш стан може значно погіршитися. Лікування не слід припиняти раптово, особливо пацієнтам із системною серцевою недостатністю. Якщо ви плануєте припинити лікування, ваш лікар повідомить вам, як поступово знижувати дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Щоб запобігти серйозним небажаним реакціям, негайно зверніться до лікаря, якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується.

Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

• уповільнення частоти серцевих скорочень (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
• погіршення серцевої недостатності (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
• повільні або нерегулярні серцеві скорочення (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

Якщо у вас виникає запаморочення або слабкість, або ви маєте труднощі з диханням, негайно зверніться до лікаря.

Нижче наведені інші побічні ефекти залежно від їхньої ймовірності виникнення:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• Втому, слабкість, запаморочення, головний біль;
• Відчуття холоду або оніміння рук і/або ніг;
• Зниження артеріального тиску;
• Проблеми шлунка або кишечника, такі як нудота, блювота, діарея, запори.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• Порушення сну;
• Депресія;
• Запаморочення при підйомі;
• Дихальні проблеми у пацієнтів з астмою або хронічними захворюваннями дихальних шляхів;
• М’язова слабкість та м’язові судоми.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

• Порушення слуху;
• Виділення з носа;
• Зниження вироблення сліз (сухість очей);
• Запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри та білкової оболонки очей;
• Певні зміни у результатах аналізів крові щодо функції печінки або рівнів жирів, що виходять за межі норми;
• Реакції, подібні до алергічних, такі як свербіж, почервоніння та висипання на шкірі;
• Проблеми з ерекцією;
• Кошмари, галюцинації;
• Непритомність.

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• Подразнення та почервоніння очей (кон’юнктивіт);
• Випадання волосся;
• Виникнення або погіршення шкірних висипань із лускінням (псоріаз); висипання, подібне до псоріазу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бісопрололу Керн Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передайте порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бісопролол Керн Фарма

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка містить 10 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію кроскармелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (з картоплі), магнію стеарат.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки 10 мг — білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з рисками на одній стороні та «10» зліва від риски.

Блистери з ПВХ/ПВДК/алюмінію або ПВХ/ПКТФЕ/алюмінію.

Випускаються у флаконах по 28, 30 та 60 таблеток.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Виробник:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea – Co. Galway

Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: червень 2017 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/